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身体活动可降低患有严重精神疾病的成年人的心脏代谢风险 (PARCS) 研究 (PARCS)

2024年3月4日 更新者:Gina Besenyi、Kansas State University
该项目的目的是在社区心理健康中心的同伴支持计划中,对患有严重精神疾病 (SMI) 的成年人进行基于公园的体育活动 (PA) 干预试验。

研究概览

详细说明

与普通人群相比,患有严重精神疾病或严重精神疾病 (SMI) 的成年人过早死亡率高得多(预期寿命减少 10-25 年)。 合并症(即心脏病、糖尿病)是一个根本原因。 与抗精神病药物相关的医源性心脏代谢作用使问题复杂化。 与社会其他人相比,SMI 患者的潜在可改变心脏代谢风险因素(例如,肥胖、高血压、身体健康状况不佳)更为普遍,并且在生命历程中更早出现。 身体活动 (PA) 是一种广泛认可的可改变行为,可以减少许多心脏代谢风险因素并改善 SMI 患者的生活质量 (QOL)。 在患有 SMI 的成年人中开展 PA 干预的循证方法通常包括个人关注、同伴辅导员、结构化团体 PA、新技术、自我监控和行为改变策略。 然而,在社区环境中为 SMI 患者提供有效的 PA 治疗策略的实施和可持续性都存在挑战。 事实上,针对 SMI 人群开发和测试创新的、基于证据的 PA 干预措施已被确定为首要研究重点。

鉴于公园成本低、无处不在以及提供结构化和非结构化 PA 机会,公园被认为是关键的社区 PA 干预环境。 公园提供许多与改善健康行为和结果相关的生理、心理和社会效益。 越来越多的证据,包括我们自己的证据,已经记录了进入和使用公园和绿地与更好的 PA、情绪和 QOL 以及更少的肥胖、压力、发病率和死亡率之间的关系。 此外,户外 PA 与增加的乐趣、满意度和长期坚持 PA 有关,支持它作为改变 PA 行为的理想方法,尤其是对于那些患有 SMI 的人。 尽管以公园为基础的 PA 具有潜在的好处,但很少有干预措施经过严格测试,而且没有任何干预措施专门针对患有 SMI 的成年人。 经认证的同行专家 (CPS),受过培训并具有在心理健康环境中工作的康复经验的人员,为基于公园的 PA 提供了一种潜在的交付机制。 从包含同伴支持和协作治疗方法的恢复模型中汲取灵感,我们的长期目标是最大限度地扩大循证 PA 干预的范围和临床影响,以通过使用现有的 CPS 服务和公园来降低患有 SMI 的成年人的心脏代谢风险基于 PA。

PARCS 研究通过将免费提供的公园资源纳入既定的同伴咨询计划,使用一种新方法在患有 SMI 的成年人(18 岁以上)中提供体育活动 (PA) 干预和可持续性。 PARCS 研究的目的有两个:1) 测试公园环境中患有 SMI 的成人进行 CPS 主导的 PA 干预的可行性和可接受性,以及 2) 评估 PARCS 干预对 a) SCT 作用机制的有效性(即,PA 自我效能、目标设定和社会支持)和 b) PA、健身和健康结果。

PARCS 研究旨在通过利用现有资源(CPS 服务、公园)来建立可持续、可扩展且可报销的干预模型,以降低 SMI 成人的心脏代谢风险。 PARCS 研究结合先前针对患有 SMI 的成人进行的可行性和有效性 PA 试验的信息、基于公园的 PA 文献、试点研究的定性和定量反馈,将优化最初为室内环境中的慢性精神分裂症患者开发的为期 12 周的 PA 干预, 到公园的户外集体锻炼场所。 本研究将采用双臂随机主动控制组设计,采用前后测试措施 (n=100)。 第一组将包括为期 12 周的基于公园的 PA 干预,包括每周三天的会议,时间和日期对每个参与设施都方便。 在训练有素的研究人员的指导下,将选择四名具有与同行小组合作经验的 CPS 来帮助实施干预。 基于公园的活动课程将持续约 60 分钟,包括 10 分钟的热身、15 分钟的简单力量训练活动、25 分钟的中度至剧烈有氧运动(例如步行)和 10 分钟的放松。 八项全身力量训练练习将使用体重和/或弹力带,包括胸部推举、坐姿划船、深蹲、肩部推举、二头肌卷曲、三头肌伸展、小腿抬高和反向卷腹的循环。 选择这些活动是为了提高常见日常生活活动的功能能力(例如,从坐姿站立、举起杂货、使用楼梯等的能力)。 在试点研究期间,一名 ACSM 认证的团体健身教练开发了基于团体的规模化活动课程,随着时间的推移,活动水平随着参与者的能力而进步。 会议将努力融入有趣的、社交的、适应性强的活动,使各种各样的主题都能参与。 第二组,主动控制组,将收到有关基于公园的 PA 的重要性的信息,以及公园位置的地图,但不会参加基于公园的 PA 会议。 控制组的参与者在完成后测后将被邀请参加公园 PA 会议。 两组的参与者都将获得 Fitbit 和常规护理门诊同龄人团体治疗服务,包括 CPS 提供的常规咨询和健康信息/活动。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30906
        • Serenity Behavioral Health Systems
    • Kansas
      • Junction City、Kansas、美国、66441
        • Pawnee Mental Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 授权通过行为健康机构进行同龄人团体治疗
  • 体检合格,可以参加体育活动(如果 ACSM 第 11 版运动前参与筛选器表明)

排除标准:

  • 18岁以下
  • 无法获得医师许可(如果 ACSM 第 11 版运动前参与筛选器表明)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
PARCS 是一项以公园为基础的体育活动干预措施,包括适合患有严重精神疾病的成年人的有氧运动和阻力训练,由经过认证的同伴辅导员领导,作为同伴团体心理健康康复服务的一部分。
实验组将优化为期 12 周的干预,每周 3 天,持续约 60 分钟,包括 10 分钟的热身、15 分钟的简单力量训练活动、25 分钟的中度至剧烈有氧运动(例如步行) ,以及 10 分钟的冷却时间。 八项全身力量训练练习将使用体重和/或弹力带,包括胸部推举、坐姿划船、深蹲、肩部推举、二头肌卷曲、三头肌伸展、小腿抬高和反向卷腹的循环。 会议将包括侧重于社会认知理论变革机制的教育和技能培养活动,包括自我效能感、目标设定和社会支持。 在训练有素的研究人员的指导下,将选择具有与同行团体合作经验的认证同行专家来帮助实施干预。
有源比较器:主动控制

主动控制组将收到有关基于公园的 PA 的重要性的信息和当地公园位置的地图,但不会参加结构化的基于公园的 PA 会议。 控制组的参与者在完成后测后将被邀请参加公园 PA 会议。

两组的参与者都将接受常规护理门诊同伴团体治疗服务,包括 CPS 提供的常规咨询和健康信息/活动。

主动控制组将收到有关基于公园的 PA 的重要性的信息和当地公园位置的地图,但不会参加结构化的基于公园的 PA 会议。 控制组的参与者在完成后测后将被邀请参加公园 PA 会议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性 - 考勤
大体时间:在 12 周的干预期内持续进行
可行性将通过参加公园 PA 会议来评估。 更高的出勤率表明更多地参与干预
在 12 周的干预期内持续进行
可接受性 - PA 享受的变化
大体时间:12周干预后
可接受性将通过使用身体活动享受量表 (PACES) 捕获的 PA 享受来评估,这是一个 18 项量表,参与者在 7 分李克特量表上对 PA 的感受进行评分,从 1(我喜欢它)到 7(我讨厌它) ).
12周干预后
可接受性 - PA 会话满意度
大体时间:12周干预后
可接受性也将通过 PA 课程满意度进行评估,使用缩写的体育活动课堂满意度问卷 (PACSQ) 来衡量,该问卷以 8 分李克特量表对基于公园的课堂课程的满意度进行评分。 PACSQ 是在以下九个维度中获取锻炼课程中客户满意度的有效衡量标准:掌握体验、认知发展、教学、规范成功、与他人互动、乐趣和享受、健康和健身改善、转移体验和放松。 满意度的每个维度均使用 8 分李克特量表进行衡量,回答范围从 1 =“不满意”到 8 =“非常满意”。 PACSQ 在其每个子量表中都显示出可接受的可靠性(所有 α ≥ .85), 调查项目与参与者未来参加类似课程的意愿高度相关。
12周干预后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动自我效能的变化
大体时间:12 周干预前后
SCT 的自我效能机制将使用运动自我效能 (SEE) 量表进行测量,该量表包含 9 个项目的自我报告李克特量表,询问参与者在不同条件下每周锻炼 3 次,每次 20 分钟的信心程度(感觉有压力,感到疲倦)。 答案范围从 1(不自信)到 10(非常自信)。 SEE 量表的内部一致性为 0.92,已用于各种人群。
12 周干预前后
花时间在大自然中的自我效能感和意愿的变化
大体时间:12 周干预前后
自我效能感和花时间在大自然中的意图将使用具有高内部一致性的花时间在大自然中测量来评估 (α = .93 自我效能; .91 意图)。 自我效能将通过 14 个项目进行评估,询问参与者对他们每周在绿色和自然空间中花费至少 2 小时的信心程度,从 1(完全没有信心)到 5(非常有信心)。 花时间在大自然中的意愿将通过 8 个项目来衡量,询问参与者在接下来的三个月里花时间在大自然中的意愿。 答案采用 5pt Likert 量表进行评估,其中 1 =“非常不同意”到 5 =“非常同意”。 量表彼此适度相关(r = .56, p <.001) 并且与在自然界中花费的时间密切相关,具有较大的影响大小 (eta2 > .20)。
12 周干预前后
改变运动目标设定
大体时间:12 周干预前后
目标设定的 SCT 机制将使用锻炼目标设定量表进行测量,该量表包含 10 个项目的自我报告 5pt Likert 量表,用于评估自我监控和解决问题等目标设定策略。 参与者以 1(没有描述我)到 5(完全描述我)的 5 分制回答,分数是 10 个项目的平均分。 该量表具有良好的内部一致性(0.89)。
12 周干预前后
支持和锻炼的变化
大体时间:12 周干预前后
将使用由社会支持和锻炼调查组成的修改后的量表来衡量对锻炼的社会支持,该调查包含 13 个项目,用于评估受访者对锻炼习惯的积极和消极社会支持的看法。 参与者将对 CPS 和同行在过去 3 个月内以 5 分制(范围从 1(无)到 5(非常频繁))做或说项目中描述的内容的频率进行评分。 将为 CPS 和具有 SMI 的同伴计算两个分量表(参与、奖励和惩罚)。 SMI 患者的 Cronbach α 范围为 0.73-0.80。 研究表明,社会支持与精神疾病患者的目标设定实践有关 (r2=.11)。
12 周干预前后
身体活动参与
大体时间:在 12 周的干预期内持续进行
将使用 Fitbit 可穿戴设备(加利福尼亚州旧金山)客观地测量每周中度至剧烈 (MVPA) 分钟数。 Fitbit 设备跟踪各种与健康和健身相关的结果,包括步数、距离、心率、活跃分钟数、卡路里和睡眠。 Fitbit 设备具有很高的有效性和可靠性(ICC 范围为 0.71-1.00 跨研究)207-209,并已在患有 SMI 的成年人中建立可行性和可接受性。 PA 将计算为每节课和每周的 MVPA 平均分钟数。 我们还将使用身体活动快速评估 (RAPA) 评估身体活动。 RAPA 是 PA 强度(轻度、中度、剧烈)和类型(有氧、柔韧性、力量)的 9 项二分法(是/否)测量。
在 12 周的干预期内持续进行
有氧健身的变化
大体时间:12 周干预前后
有氧健身将通过 6 分钟步行测试期间的行进距离来衡量。 更大的距离表明更好的适应性。
12 周干预前后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
可行性 - 设施
大体时间:完成所有波次的研究后(大约 2 年)
可行性将通过 FEeasibility 的结构化评估 (SAFE) 进行评估,该评估衡量心理健康服务框架内干预的可行性。 由精神卫生机构管理人员或工作人员完成,该措施包括 16 个项目,捕获三类信息:干预、资源后果和评估。 SAFE 措施已证明具有出色的评估者间可靠性和重测可靠性(0.84,95% 置信区间 (CI) 0.79-0.89; 0.89, 95% CI 0.85-0.93 分别)。 不应使用汇总分数,而应考虑单个项目(例如,是、部分、否、无法评分)。
完成所有波次的研究后(大约 2 年)
身体成分的变化
大体时间:12 周干预前后
估计值包括通过 Tanita DC-430U 或类似生物电阻抗量表测得的体脂百分比、通过身高和体重测得的 BMI(通过测距仪和 Tanita 量表)、使用弹簧式 Gulick 卷尺测得的腰围
12 周干预前后
与健康相关的生活质量的变化
大体时间:12 周干预前后

将使用世界卫生组织生活质量简要评估 (WHOQOL-BREF) 评估与健康相关的 HRQOL,这是一份包含 26 项的自我报告问卷,衡量四个领域:

身体健康、心理健康、社会关系和环境

12 周干预前后
抑郁症状的变化
大体时间:12 周干预前后
抑郁症状将使用 8 项个人健康问卷抑郁量表 (PHQ-9) 进行评估,该量表包含 9 项自我报告量表,可记录过去两周内出现的抑郁症状的严重程度。 我们还将通过 DSM-5 测量交叉症状(自我报告,23 项,4pt Likert 量表)
12 周干预前后
焦虑的变化
大体时间:12 周干预前后
通过广泛性焦虑症测量(GAD-7;自我报告,7 项,3pt Likert 量表)
12 周干预前后
一般健康和残疾的变化
大体时间:12 周干预前后
世界卫生组织残疾评估表(WHODAS 2.0;自我报告,12 项,5pt 李克特量表
12 周干预前后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gina M Besenyi, MPH, PhD、Kansas State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月10日

首次发布 (实际的)

2022年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11008 (其他标识符:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去标识化的数据将与有合理要求和分析计划的同事共享,并给予适当的信用。 数据将根据 NIMH 的数据共享政策 (NOT-MH-19-033) 共享。

IPD 共享时间框架

一旦主要发现发表或在项目完成日期后两年内(以较早者为准),数据将提供给其他感兴趣的研究人员。

IPD 共享访问标准

待定

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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以公园为基础的体育活动的临床试验

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