- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05457179
Fysisk aktivitet for at reducere kardiometabolisk risiko hos voksne med alvorlig psykisk sygdom (PARCS) undersøgelse (PARCS)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne med alvorlig psykisk sygdom eller alvorlig psykisk sygdom (SMI) lider af drastisk højere rater af for tidlig dødelighed (så meget som en 10-25 års reduktion i forventet levetid) sammenlignet med den generelle befolkning. Komorbide medicinske tilstande (dvs. hjertesygdomme, diabetes) er en grundlæggende årsag. De iatrogene kardiometaboliske virkninger forbundet med antipsykotiske lægemidler komplicerer sagerne. Underliggende modificerbare kardiometaboliske risikofaktorer (f.eks. fedme, hypertension, dårlig fysisk kondition) er mere udbredte og manifesterer sig tidligere i livsforløbet hos personer med SMI sammenlignet med resten af samfundet. Fysisk aktivitet (PA) er en bredt anerkendt modificerbar adfærd, der kan reducere adskillige kardiometaboliske risikofaktorer samt forbedre livskvaliteten (QOL) hos mennesker med SMI. Evidensbaserede metoder til at udvikle PA-interventioner blandt voksne med SMI inkorporerer ofte individuel opmærksomhed, peer-rådgivere, struktureret gruppe-PA, ny teknologi, selvmonitorering og adfærdsændringsstrategier. Der er dog udfordringer for både levering og bæredygtighed af effektive PA-behandlingsstrategier for mennesker med SMI i samfundsmiljøer. Faktisk er udvikling og afprøvning af innovative, evidensbaserede PA-interventioner med SMI-populationer blevet identificeret som en topforskningsprioritet.
Parker er anerkendt som vigtige fællesskabs-PA-interventionsindstillinger på grund af deres lave omkostninger, allestedsnærværende og tilvejebringelse af strukturerede og ustrukturerede PA-muligheder. Parker tilbyder adskillige fysiske, psykologiske og sociale fordele forbundet med forbedret sundhedsadfærd og -resultater. Voksende beviser, herunder vores egne, har dokumenteret sammenhænge mellem adgang og brug af parker og grønne områder med større PA, humør og QOL og mindre fedme, stress, sygelighed og dødelighed. Ydermere er udendørs PA forbundet med øget nydelse, tilfredshed og langsigtet overholdelse af PA, hvilket understøtter det som en ideel tilgang til PA-adfærdsændring, især blandt dem med SMI. På trods af potentielle fordele ved parkbaseret PA, er få interventioner blevet testet grundigt, og ingen har fokuseret specifikt på voksne med SMI. Certificerede peer-specialister (CPS'er), uddannede personer med gennemlevet recovery-erfaring, der arbejder i mentale sundhedsmiljøer, tilbyder en potentiel leveringsmekanisme til parkbaseret PA. Ved at trække fra Recovery-modellen, der inkorporerer elementer af peer-støtte og kollaborative behandlingstilgange, er vores langsigtede mål at maksimere rækkevidden og den kliniske effekt af evidensbaserede PA-interventioner for at reducere kardiometabolisk risiko blandt voksne med SMI gennem brug af eksisterende CPS-tjenester og park. -baseret PA.
PARCS-undersøgelsen bruger en ny tilgang til levering af fysisk aktivitet (PA) intervention og bæredygtighed blandt voksne (18+ år) med SMI gennem inkorporering af frit tilgængelige parkressourcer i etablerede peer-rådgivningsprogrammer. Formålet med PARCS-studiet er todelt: 1) Test gennemførligheden og acceptabiliteten af en CPS-ledet PA-intervention blandt voksne med SMI i parkmiljøer, og 2) evaluer effektiviteten af PARCS-interventionen på a) SCT-virkningsmekanismer (dvs. PA self-efficacy, målsætning og social støtte) og b) PA, fitness og sundhedsresultater.
PARCS-undersøgelsen har til formål at etablere en bæredygtig, skalerbar og refunderbar interventionsmodel ved at udnytte eksisterende ressourcer (CPS-tjenester, parker) til at reducere kardiometabolisk risiko hos voksne med SMI. Ved at kombinere information fra tidligere gennemførlighed og effektivitet PA-forsøg med voksne med SMI, parkbaseret PA-litteratur, kvalitativ og kvantitativ feedback fra pilotstudier, vil PARCS-undersøgelsen optimere en 12-ugers PA-intervention, der oprindeligt er udviklet til mennesker med kronisk skizofreni i indendørs omgivelser , til et udendørs gruppetræningsmiljø i parker. Denne undersøgelse vil anvende et to-arms randomiseret aktiv kontrolgruppedesign med præ- og posttestmål (n=100). Arm one, vil bestå af en 12-ugers park-baseret PA-intervention, inklusive sessioner tre dage om ugen på tidspunkter og dage, der er passende for hver deltagende facilitet. Under vejledning af uddannet forskningspersonale vil fire CPS'er, som har erfaring med at arbejde med peer-grupper, blive udvalgt til at hjælpe med at levere interventionen. Parkbaserede aktivitetssessioner varer cirka 60 minutter og består af 10 minutters opvarmning, 15 minutters simple styrketræningsaktiviteter, 25 minutters moderate til kraftige aerobe aktiviteter (f.eks. gang) og 10 minutters nedkøling. De otte styrketræningsøvelser for hele kroppen vil bruge kropsvægt og/eller elastik og vil omfatte et kredsløb af brystpres, siddende række, squat, skulderpres, biceps curl, triceps forlængelse, lægløft og omvendt crunch. Disse aktiviteter er udvalgt for at forbedre den funktionelle kapacitet af almindelige daglige aktiviteter (f.eks. evnen til at stå fra siddende stilling, løfte dagligvarer, bruge trapper osv.). Under pilotstudier udviklede en ACSM-certificeret gruppefitnessinstruktør skalerede gruppebaserede aktivitetssessioner, der udvikler sig i aktivitetsniveau over tid med deltagernes evner. Sessioner vil stræbe efter at inkorporere sjove, sociale, tilpasningsdygtige aktiviteter, der gør det muligt for en bred vifte af emner at deltage. Arm to, den aktive kontrolgruppe, vil modtage information om vigtigheden af parkbaseret PA og et kort over parkplaceringer, men vil ikke deltage i parkbaserede PA-sessioner. Deltagere i kontrolgruppen vil blive inviteret til at deltage i park PA-sessioner, efter at de har gennemført posttest. Deltagere i begge grupper vil modtage en Fitbit og almindelig pleje ambulant peer-gruppebehandling, herunder rutinerådgivning og sundheds- og wellnessinformation/aktiviteter givet af CPS'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30906
- Serenity Behavioral Health Systems
-
-
Kansas
-
Junction City, Kansas, Forenede Stater, 66441
- Pawnee Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godkendt til peer group-behandling gennem adfærdssundhedscentret
- Medicinsk godkendt til at deltage i fysisk aktivitet (hvis angivet af ACSM 11. udgave før træningsdeltagelsesscreener)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ude af stand til at opnå lægegodkendelse (hvis angivet af ACSM 11. udgave før træningsdeltagelsesscreener)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
PARCS er en parkbaseret fysisk aktivitetsintervention, herunder aerobic og modstandstræning tilpasset voksne med alvorlig psykisk sygdom og ledet af certificerede peer-rådgivere som en del af peer group mental health recovery services.
|
Den eksperimentelle arm vil optimere en 12-ugers intervention 3 dage/uge, vare ca. 60 minutter og bestå af 10 minutters opvarmning, 15 minutters simple styrketræningsaktiviteter, 25 minutters moderate til kraftige aerobe aktiviteter (f.eks. gåture) , og 10 minutters afkøling.
De otte styrketræningsøvelser for hele kroppen vil bruge kropsvægt og/eller elastik og vil omfatte et kredsløb af brystpres, siddende række, squat, skulderpres, biceps curl, triceps extension, lægløft og omvendt crunch.
Sessioner vil omfatte uddannelse og færdighedsopbygningsaktiviteter med fokus på social kognitiv teoris forandringsmekanismer, herunder selveffektivitet, målsætning og social støtte.
Under vejledning af uddannet forskningspersonale vil certificerede peer-specialister, som har erfaring med at arbejde med peer-grupper, blive udvalgt til at hjælpe med at udføre interventionen.
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Den aktive kontrolgruppe vil modtage information om vigtigheden af parkbaseret PA og et kort over lokale parkplaceringer, men vil ikke deltage i strukturerede parkbaserede PA-sessioner. Deltagere i kontrolgruppen vil blive inviteret til at deltage i park PA-sessioner, efter at de har gennemført posttest. Deltagere i begge grupper vil modtage sædvanlig pleje ambulant peer-gruppe behandlingstjenester, herunder rutinemæssig rådgivning og sundheds- og wellnessinformation/aktiviteter givet af CPS'er. |
Den aktive kontrolgruppe vil modtage information om vigtigheden af parkbaseret PA og et kort over lokale parkplaceringer, men vil ikke deltage i strukturerede parkbaserede PA-sessioner.
Deltagere i kontrolgruppen vil blive inviteret til at deltage i park PA-sessioner, efter at de har gennemført posttest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed - Fremmøde
Tidsramme: Løbende i den 12-ugers interventionsperiode
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ved deltagelse i park PA sessioner.
Højere fremmøde indikerer større engagement i interventionen
|
Løbende i den 12-ugers interventionsperiode
|
Acceptabilitet - Ændring i PA-nydelse
Tidsramme: efter 12 ugers intervention
|
Acceptabiliteten vil blive vurderet via PA-nydelse optaget ved hjælp af Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), en 18-elements skala, hvor deltagerne bedømmer følelser omkring PA på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (jeg nyder det) til 7 (jeg hader det) ).
|
efter 12 ugers intervention
|
Acceptabilitet - PA session tilfredshed
Tidsramme: efter 12 ugers intervention
|
Acceptabiliteten vil også blive vurderet via PA-sessionstilfredshed målt ved hjælp af det forkortede Physical Activity Class Satisfaction Questionnaire (PACSQ), som vurderer tilfredsheden af parkbaserede klassesessioner på en 8-punkts Likert-skala.
PACSQ er et gyldigt mål til at fange kundetilfredshed inden for træningstimer i følgende ni dimensioner: mestringsoplevelser, kognitiv udvikling, undervisning, normativ succes, interaktion med andre, sjov og nydelse, forbedring af sundhed og fitness, afledningsoplevelser og afslapning.
Hver af dimensionerne af tilfredshed måles ved hjælp af en 8-punkts Likert-skala, med svar fra 1="Ingen tilfredshed" til 8="Meget tilfredsstillende".
PACSQ har vist acceptabel pålidelighed i hver af dens underskalaer (alle α'er ≥ .85),
og undersøgelsespunkter er i høj grad korreleret med deltagernes intentioner om at deltage i et lignende kursus i fremtiden.
|
efter 12 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i selveffektivitet til træning
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
SCT-mekanismen for selveffektivitet vil blive målt ved hjælp af Self Efficacy for Exercise (SEE)-skalaen, en 9-elements selvrapportering Likert-skala, der spørger, hvor sikre deltagerne er, de kunne træne tre gange om ugen i 20 minutter under forskellige forhold (følte stresset, følte sig træt).
Svarene går fra 1 (ikke sikker) til 10 (meget sikker).
SEE-skalaen har en intern konsistens på 0,92 og er blevet brugt i en række forskellige populationer.
|
før og efter 12 ugers intervention
|
Ændring i selveffektivitet og intentioner om at tilbringe tid i naturen
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Selveffektivitet og intentioner om at tilbringe tid i naturen vil blive vurderet ved hjælp af Spending Time in Nature Measures, som har høj intern konsistens (α = 0,93
selveffektivitet; .91 hensigter).
Self-efficacy vil blive vurderet med 14 punkter, der spørger deltagerne, hvor sikre de tilbringer mindst 2 timer om ugen i grønne og naturlige rum på en skala fra 1 (slet ikke selvsikker) til 5 (ekstremt selvsikker).
Intentioner om at tilbringe tid i naturen vil blive målt med 8 punkter, der spørger deltagerne om deres intentioner om at tilbringe tid i naturen i de næste tre måneder.
Svarene vurderes på en 5pt Likert-skala, hvor 1 = 'Meget uenig' til 5 = 'Meget enig'.
Skalaerne er moderat korrelerede med hinanden (r = .56,
p < 0,001)
og er stærkt relateret til tid brugt i naturen med store effektstørrelser (eta2 > .20).
|
før og efter 12 ugers intervention
|
Ændring i indstilling af træningsmål
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
SCT-mekanismen for målsætning vil blive målt ved hjælp af Exercise Goal Setting Scale, en 10-element selvrapport 5pt Likert-skala, der vurderer målsætningsstrategier såsom selvovervågning og problemløsning.
Deltagerne svarer på en 5-trins skala, der går fra 1 (beskriver mig ikke) til 5 (beskriver mig fuldstændigt), og der beregnes et gennemsnit på tværs af de 10 punkter.
Denne skala har god intern konsistens (0,89).
|
før og efter 12 ugers intervention
|
Ændring i støtte og motion
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Social støtte til træning vil blive målt ved hjælp af en modificeret skala bestående af Social Support and Exercise Survey, en 13-punkts undersøgelse, der vurderer respondenternes opfattelse af positiv og negativ social støtte til træningsvaner.
Deltagerne vil vurdere hyppigheden, hvormed CPS'ere og kammerater har gjort eller sagt, hvad der blev beskrevet i emnerne i løbet af de foregående 3 måneder på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (meget ofte).
To underskalaer vil blive beregnet (deltagelse, belønninger og straf) for CPS'ere og jævnaldrende med SMI.
Cronbachs alfaer spænder fra .73-.80 hos personer med SMI.
Forskning har vist, at social støtte relaterer sig til målsætningspraksis hos mennesker med psykisk sygdom (r2=.11).
|
før og efter 12 ugers intervention
|
Deltagelse i fysisk aktivitet
Tidsramme: Løbende i den 12-ugers interventionsperiode
|
Moderate til kraftige (MVPA) minutter pr. uge vil blive målt objektivt ved hjælp af Fitbit-bærbare enheder (San Francisco, CA).
Fitbit-enheder sporer en række sundheds- og fitnessrelaterede resultater, herunder skridt, distance, puls, aktive minutter, kalorier og søvn.
Fitbit-enheder har høj validitet og pålidelighed (ICC'er spænder fra 0,71-1,00
på tværs af undersøgelser)207-209 og har etableret gennemførlighed og accept af voksne med SMI.
PA vil blive beregnet som gennemsnitsminutter af MVPA pr. session og pr. uge.
Vi vil også vurdere fysisk aktivitet ved hjælp af Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA).
RAPA er et 9-elements dikotomisk (Ja/Nej) mål for PA-intensitet (let, moderat, kraftig) og type (aerob, fleksibilitet, styrke).
|
Løbende i den 12-ugers interventionsperiode
|
Ændring i Aerobic Fitness
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Aerob kondition vil blive målt som tilbagelagt distance under en 6-minutters gåtest.
Større afstand indikerer bedre kondition.
|
før og efter 12 ugers intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed - Facilitet
Tidsramme: Efter afslutning af alle bølger af undersøgelsen (ca. 2 år)
|
Gennemførligheden vil blive vurderet via den strukturerede vurdering af FEeasibility (SAFE), som måler interventionsgennemførlighed inden for rammerne af psykiske sundhedstjenester.
Udfyldt af administratorer eller personale på psykiatriske institutioner, omfatter denne foranstaltning 16 elementer, der fanger oplysninger i tre kategorier: intervention, ressourcekonsekvenser og evaluering.
SAFE-målet har vist fremragende inter-rater og test-gentest pålidelighed (0,84, 95 % konfidensinterval (CI) 0,79-0,89;
0,89, 95 % CI 0,85-0,93
henholdsvis).
I stedet for at bruge en opsummerende score, bør de enkelte elementer overvejes (f.eks. ja, delvis, nej, ude af stand til at vurdere).
|
Efter afslutning af alle bølger af undersøgelsen (ca. 2 år)
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
estimater inkluderer procent kropsfedt via Tanita DC-430U eller lignende bioelektrisk impedansskala, BMI via højde og vægt (via stadiometer og Tanita skala), taljeomkreds med fjederbelastet Gulick målebånd
|
før og efter 12 ugers intervention
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Sundhedsrelateret HRQOL vil blive vurderet ved hjælp af World Health Organization Quality of Life brief assessment (WHOQOL-BREF), et 26-elements selvrapporteringsspørgeskema, der måler fire domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø |
før og efter 12 ugers intervention
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af en otte-punkts Personal Health Questionnaire depressionsskala (PHQ-9), en 9-punkts selvrapporteringsskala, som fanger sværhedsgraden af depressive symptomer oplevet i løbet af de foregående to uger.
Vi vil også måle tværgående symptomer via DSM-5 (selvrapportering, 23-elementer, 4pt Likert-skala)
|
før og efter 12 ugers intervention
|
Ændring i angst
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Målt via generaliseret angstlidelse (GAD-7; selvrapportering, 7-elementer, 3pt Likert-skala)
|
før og efter 12 ugers intervention
|
Ændring i generel sundhed og handicap
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0; selvrapportering, 12 punkter, 5pt Likert-skala
|
før og efter 12 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gina M Besenyi, MPH, PhD, Kansas State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11008 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykiske lidelser, alvorlige
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuMental sundhed velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk sundhedsproblem | Præcision mental sundhedHong Kong
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
University of MichiganRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Erhvervsmæssige problemer | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
King's College LondonAga Khan University; UK Research and Innovation; Centro Internacional para...Ikke rekrutterer endnu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Parkbaseret fysisk aktivitet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetFysisk aktivitet | Parkinsons sygdom | Balance | Falder | KinesiofobiKalkun
-
Istanbul Kültür UniversityTrukket tilbageFysisk aktivitetsniveau | Bevidsthed om fysisk aktivitet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarcinom | KræftForenede Stater
-
Istinye UniversityAfsluttetLivskvalitet | Fysisk aktivitet | SøvnkvalitetKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPes Planus