Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitet för att minska kardiometabolisk risk hos vuxna med allvarlig psykisk sjukdom (PARCS) Studie (PARCS)

4 mars 2024 uppdaterad av: Gina Besenyi, Kansas State University
Syftet med detta projekt är att pröva protokollet för en parkbaserad fysisk aktivitet (PA) intervention hos vuxna med allvarlig psykisk ohälsa (SMI) i ett kommunalt mentalvårdscenters kamratstödsprogram.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vuxna med allvarlig psykisk ohälsa eller allvarlig psykisk ohälsa (SMI) lider av drastiskt högre frekvenser av för tidig dödlighet (så mycket som en 10-25 års minskning av förväntad livslängd) jämfört med befolkningen i allmänhet. Komorbida medicinska tillstånd (d.v.s. hjärtsjukdomar, diabetes) är en grundläggande orsak. De iatrogena kardiometaboliska effekterna förknippade med antipsykotiska läkemedel komplicerar saken. Underliggande modifierbara kardiometabola riskfaktorer (t.ex. fetma, högt blodtryck, dålig fysisk kondition) är vanligare och visar sig tidigare i livsförloppet hos personer med SMI jämfört med resten av samhället. Fysisk aktivitet (PA) är ett allmänt erkänt modifierbart beteende som kan minska många kardiometabola riskfaktorer samt förbättra livskvaliteten (QOL) hos personer med SMI. Evidensbaserade metoder för att utveckla PA-interventioner bland vuxna med SMI inkluderar ofta individuell uppmärksamhet, kamratrådgivare, strukturerad grupp PA, ny teknik, självövervakning och beteendeförändringsstrategier. Men det finns utmaningar för både leverans och hållbarhet av effektiva PA-behandlingsstrategier för personer med SMI i samhällsmiljöer. Utveckling och testning av innovativa, evidensbaserade PA-interventioner med SMI-populationer har faktiskt identifierats som en högsta forskningsprioritet.

Parker är erkända som viktiga inställningar för PA-interventioner i samhället med tanke på deras låga kostnad, överallt och tillhandahållande av strukturerade och ostrukturerade PA-möjligheter. Parker erbjuder många fysiska, psykologiska och sociala fördelar förknippade med förbättrade hälsobeteenden och resultat. Växande bevis, inklusive vårt eget, har dokumenterat samband mellan tillgång och användning av parker och grönområden med större PA, humör och QOL, och mindre fetma, stress, sjuklighet och dödlighet. Vidare är PA utomhus förknippat med ökad njutning, tillfredsställelse och långvarig efterlevnad av PA, vilket stöder det som ett idealiskt förhållningssätt till PA-beteendeförändring, särskilt bland de med SMI. Trots potentiella fördelar med parkbaserad PA, har få interventioner testats noggrant, och ingen har fokuserat specifikt på vuxna med SMI. Certifierade peer-specialister (CPS), utbildade personer med långvarig återhämtningserfarenhet som arbetar i mentalvårdsmiljöer, erbjuder en potentiell leveransmekanism för parkbaserad PA. Vårt långsiktiga mål är att maximera räckvidden och den kliniska effekten av evidensbaserade PA-interventioner för att minska kardiometabolisk risk bland vuxna med SMI genom att använda befintliga CPS-tjänster och park, med hjälp av inslag av kamratstöd och samarbetsbehandlingsmetoder. -baserad PA.

PARCS-studien använder ett nytt tillvägagångssätt för fysisk aktivitet (PA) intervention och hållbarhet bland vuxna (18+ år) med SMI genom att införliva fritt tillgängliga parkresurser i etablerade peer-rådgivningsprogram. Syftet med PARCS-studien är tvåfaldigt: 1) Testa genomförbarheten och acceptansen av en CPS-ledd PA-intervention bland vuxna med SMI i parkmiljöer, och 2) utvärdera effektiviteten av PARCS-interventionen på a) SCT verkningsmekanismer (dvs PA-själveffektivitet, målsättning och socialt stöd) och b) PA-, fitness- och hälsoresultat.

PARCS-studien syftar till att etablera en hållbar, skalbar och återbetalningsbar interventionsmodell genom att utnyttja befintliga resurser (CPS-tjänster, parker) för att minska kardiometabolisk risk hos vuxna med SMI. Genom att kombinera information från tidigare genomförbarhets- och effektivitets-PA-försök med vuxna med SMI, parkbaserad PA-litteratur, kvalitativ och kvantitativ feedback från pilotstudier, kommer PARCS-studien att optimera en 12-veckors PA-intervention som ursprungligen utvecklades för personer med kronisk schizofreni i en inomhusmiljö , till en utomhusgruppsträningsmiljö i parker. Denna studie kommer att använda en tvåarmad randomiserad aktiv kontrollgruppsdesign med mätningar före och efter test (n=100). Arm ett kommer att bestå av en 12-veckors parkbaserad PA-intervention, inklusive sessioner tre dagar i veckan vid tider och dagar som är lämpliga för varje deltagande anläggning. Under ledning av utbildad forskarpersonal kommer fyra CPS:er, som har erfarenhet av att arbeta med kamratgrupper, att väljas ut för att hjälpa till att genomföra interventionen. Parkbaserade aktivitetspass varar cirka 60 minuter och består av 10 minuters uppvärmning, 15 minuters enkla styrketräningsaktiviteter, 25 minuter av måttliga till kraftfulla aeroba aktiviteter (t.ex. promenader) och 10 minuters nedkylning. De åtta styrketräningsövningarna för hela kroppen kommer att använda kroppsvikt och/eller elastiska band och kommer att inkludera en krets av bröstpress, sittande rad, knäböj, axelpress, biceps curl, triceps extension, vadhöjning och omvänd crunch. Dessa aktiviteter har valts ut för att förbättra funktionsförmågan hos vanliga dagliga aktiviteter (t.ex. förmågan att stå från sittande läge, lyfta matvaror, använda trappor, etc). Under pilotstudier utvecklade en ACSM-certifierad gruppträningsinstruktör skalade gruppbaserade aktivitetspass som utvecklas i aktivitetsnivå över tid med deltagarnas förmåga. Sessionerna kommer att sträva efter att införliva roliga, sociala, anpassningsbara aktiviteter som gör det möjligt för en mängd olika ämnen att delta. Arm två, den aktiva kontrollgruppen, kommer att få information om vikten av parkbaserad PA och en karta över parkplatser men kommer inte att delta i parkbaserade PA-sessioner. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att bjudas in att delta i park PA-sessioner efter att de har genomfört posttest. Deltagarna i båda grupperna kommer att få en Fitbit och behandlingstjänster för öppenvård med kamratgrupp, inklusive rutinrådgivning och hälso- och välmåendeinformation/aktiviteter som ges av CPS:er.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Gina M Besenyi, MPH, PhD
  • Telefonnummer: 785-532-0836
  • E-post: gbesenyi@ksu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30906
        • Serenity Behavioral Health Systems
    • Kansas
      • Junction City, Kansas, Förenta staterna, 66441
        • Pawnee Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Auktoriserad för kamratgruppsbehandling genom beteendevårdsinrättningen
  • Medicinskt godkänd för att delta i fysisk aktivitet (om indikerat av ACSM 11:e upplagan av screening för deltagande före träning)

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Det går inte att erhålla läkartillstånd (om indikerat av ACSM 11:e upplagan av kontrollanten för deltagande före träning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
PARCS är en parkbaserad fysisk aktivitetsintervention inklusive aerob träning och styrketräning anpassad för vuxna med allvarlig psykisk ohälsa och leds av certifierade kamratrådgivare som en del av peer group mental health recovery services.
Den experimentella armen kommer att optimera en 12-veckors intervention 3 dagar/vecka, varar i cirka 60 minuter och består av 10 minuters uppvärmning, 15 minuters enkla styrketräningsaktiviteter, 25 minuter av måttliga till kraftiga aeroba aktiviteter (t.ex. promenader) , och 10 minuters nedkylning. De åtta styrketräningsövningarna för hela kroppen kommer att använda kroppsvikt och/eller elastiska band och kommer att inkludera en krets med bröstpress, sittande rad, knäböj, axelpress, biceps curl, triceps extension, vadhöjning och omvänd crunch. Sessionerna kommer att innehålla utbildning och färdighetsbyggande aktiviteter fokuserade på sociala kognitiva teoriers förändringsmekanismer inklusive själveffektivitet, målsättning och socialt stöd. Under ledning av utbildad forskarpersonal kommer certifierade peer-specialister som har erfarenhet av att arbeta med peer-grupper att väljas ut för att hjälpa till att genomföra interventionen.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll

Den aktiva kontrollgruppen kommer att få information om vikten av parkbaserad PA och en karta över lokala parkplatser men kommer inte att delta i strukturerade parkbaserade PA-sessioner. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att bjudas in att delta i park PA-sessioner efter att de har genomfört posttest.

Deltagarna i båda grupperna kommer att få vanliga behandlingar inom öppenvård med kamratgrupp, inklusive rutinrådgivning och hälso- och välbefinnandeinformation/aktiviteter som ges av CPS:er.

Den aktiva kontrollgruppen kommer att få information om vikten av parkbaserad PA och en karta över lokala parkplatser men kommer inte att delta i strukturerade parkbaserade PA-sessioner. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att bjudas in att delta i park PA-sessioner efter att de har genomfört posttest.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet - Närvaro
Tidsram: Pågår under den 12 veckor långa interventionsperioden
Genomförbarhet kommer att bedömas genom närvaro vid park PA-sessioner. Högre närvaro indikerar större engagemang i insatsen
Pågår under den 12 veckor långa interventionsperioden
Acceptans - Förändring i PA-njutning
Tidsram: efter 12 veckors intervention
Acceptansen kommer att bedömas via PA-njutning som fångas med hjälp av Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), en skala med 18 punkter där deltagarna bedömer känslor om PA på en 7-gradig Likert-skala, från 1 (jag tycker om det) till 7 (jag hatar det) ).
efter 12 veckors intervention
Acceptans - PA session tillfredsställelse
Tidsram: efter 12 veckors intervention
Acceptansen kommer också att bedömas via PA-sessionstillfredsställelse mätt med det förkortade Physical Activity Class Satisfaction Questionnaire (PACSQ) som värderar tillfredsställelsen av parkbaserade klasssessioner på en 8-gradig Likert-skala. PACSQ är ett giltigt mått för att fånga kundtillfredsställelse inom träningsklasser i följande nio dimensioner: bemästringsupplevelser, kognitiv utveckling, undervisning, normativ framgång, interaktion med andra, nöje och njutning, förbättring av hälsa och kondition, avledningsupplevelser och avkoppling. Var och en av dimensionerna för tillfredsställelse mäts med hjälp av en 8-gradig Likert-skala, med svar som sträcker sig från 1="Ingen tillfredsställelse" till 8="Mycket tillfredsställande". PACSQ har visat acceptabel tillförlitlighet i var och en av sina underskalor (alla α:s ≥ 0,85), och undersökningsobjekt är starkt korrelerade med deltagarnas avsikter att gå en liknande kurs i framtiden.
efter 12 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i själveffektivitet för träning
Tidsram: före och efter 12 veckors intervention
SCT-mekanismen för self-efficacy kommer att mätas med hjälp av Self Efficacy for Exercise (SEE) Scale, en 9-punkts självrapportering Likert-skala som frågar hur självsäkra deltagarna är de skulle kunna träna tre gånger i veckan i 20 minuter under olika förhållanden (kändes). stressad, kände mig trött). Svaren sträcker sig från 1 (inte säker) till 10 (mycket säker). SEE-skalan har en intern konsistens på 0,92 och har använts i en mängd olika populationer.
före och efter 12 veckors intervention
Förändring i själveffektivitet och intentioner för att spendera tid i naturen
Tidsram: före och efter 12 veckors intervention
Själveffektivitet och avsikter för att tillbringa tid i naturen kommer att bedömas med hjälp av Spending Time in Nature Measures, som har hög intern konsekvens (α = 0,93 självförmåga; .91 avsikter). Self-efficacy kommer att bedömas med 14 saker som frågar deltagarna hur självsäkra de spenderar minst 2 timmar/vecka i gröna och naturliga utrymmen på en skala från 1 (inte alls säker) till 5 (extremt självsäker). Intentioner att tillbringa tid i naturen kommer att mätas med 8 punkter som frågar deltagarna deras avsikter att tillbringa tid i naturen under de kommande tre månaderna. Svaren bedöms på en 5pt Likert-skala där 1 = "Instämmer inte alls" till 5 = "Instämmer helt". Skalorna är måttligt korrelerade med varandra (r = .56, p < 0,001) och är starkt relaterade till tid i naturen med stora effektstorlekar (eta2 > .20).
före och efter 12 veckors intervention
Ändring av målinställning för träning
Tidsram: före och efter 12 veckors intervention
SCT-mekanismen för målsättning kommer att mätas med hjälp av Exercise Goal Setting Scale, en 10-post självrapport 5pt Likert-skala som bedömer målsättningsstrategier såsom självövervakning och problemlösning. Deltagarna svarar på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 (beskriver mig inte) till 5 (beskriver mig fullständigt) och medelvärdena för de 10 objekten. Denna skala har god intern konsistens (0,89).
före och efter 12 veckors intervention
Förändring i stöd och träning
Tidsram: före och efter 12 veckors intervention
Socialt stöd för träning kommer att mätas med hjälp av en modifierad skala bestående av Social Support and Exercise Survey, en undersökning med 13 punkter som bedömer respondenternas uppfattning om positivt och negativt socialt stöd för träningsvanor. Deltagarna kommer att bedöma hur ofta CPS:er och kamrater har gjort eller sagt det som beskrivits i artiklarna under de senaste 3 månaderna på en 5-gradig skala, från 1 (ingen) till 5 (mycket ofta). Två underskalor kommer att beräknas (deltagande, belöningar och straff) för CPS och kamrater med SMI. Cronbachs alfa varierar från 0,73-0,80 hos personer med SMI. Forskning har visat att socialt stöd relaterar till målsättningsmetoder hos personer med psykisk ohälsa (r2=.11).
före och efter 12 veckors intervention
Fysisk aktivitet Deltagande
Tidsram: Pågår under den 12 veckor långa interventionsperioden
Måttliga till kraftiga (MVPA) minuter per vecka kommer att mätas objektivt med hjälp av Fitbit bärbara enheter (San Francisco, CA). Fitbit-enheter spårar en mängd olika hälso- och fitnessrelaterade resultat inklusive steg, distans, puls, aktiva minuter, kalorier och sömn. Fitbit-enheter har hög validitet och tillförlitlighet (ICC varierar från 0,71-1,00 över studier)207-209 och har etablerat genomförbarhet och acceptans bland vuxna med SMI. PA kommer att beräknas som genomsnittliga minuter av MVPA per session och per vecka. Vi kommer också att utvärdera fysisk aktivitet med hjälp av Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA). RAPA är ett 9-delat mått (Ja/Nej) på PA-intensitet (lätt, måttlig, kraftig) och typ (aerob, flexibilitet, styrka).
Pågår under den 12 veckor långa interventionsperioden
Förändring i Aerobic Fitness
Tidsram: före och efter 12 veckors intervention
Aerob kondition kommer att mätas som tillryggalagd sträcka under ett 6-minuters promenadtest. Större distans tyder på bättre kondition.
före och efter 12 veckors intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet - Anläggning
Tidsram: Efter slutförandet av alla vågor av studien (ungefär 2 år)
Genomförbarheten kommer att bedömas via den strukturerade bedömningen av FEeasibility (SAFE) som mäter möjligheten att ingripa inom en ram för mentalvård. Denna åtgärd, som kompletteras av administratörer eller personal på mentalvårdsinrättningar, inkluderar 16 objekt som fångar information i tre kategorier: intervention, resurskonsekvenser och utvärdering. SAFE-måttet har visat utmärkt tillförlitlighet mellan bedömare och test-omtest (0,84, 95 % konfidensintervall (CI) 0,79-0,89; 0,89, 95 % KI 0,85-0,93 respektive). Istället för att använda en sammanfattande poäng bör de enskilda objekten övervägas (t.ex. ja, delvis, nej, oförmögen att betygsätta).
Efter slutförandet av alla vågor av studien (ungefär 2 år)
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: före och efter 12 veckors intervention
uppskattningar inkluderar procent kroppsfett via Tanita DC-430U eller liknande bioelektrisk impedansvåg, BMI via höjd och vikt (via stadiometer och Tanita-våg), midjemått med fjäderbelastat Gulick-måttband
före och efter 12 veckors intervention
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: före och efter 12 veckors intervention

Hälsorelaterad HRQOL kommer att bedömas med hjälp av World Health Organization Quality of Life brief assessment (WHOQOL-BREF), ett 26-objekt självrapporterande frågeformulär som mäter fyra domäner:

fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö

före och efter 12 veckors intervention
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: före och efter 12 veckors intervention
Depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av en åtta punkters Personal Health Questionnaire depressionsskala (PHQ-9), en 9 punkters självrapporteringsskala som fångar svårighetsgraden av depressiva symtom som upplevts under de senaste två veckorna. Vi kommer också att mäta tvärgående symtom via DSM-5 (självrapportering, 23-poster, 4pt Likert-skala)
före och efter 12 veckors intervention
Förändring i ångest
Tidsram: före och efter 12 veckors intervention
Mäts via generaliserat ångestsyndrom (GAD-7; självrapportering, 7-poster, 3pt Likert-skala)
före och efter 12 veckors intervention
Förändring i allmän hälsa och funktionshinder
Tidsram: före och efter 12 veckors intervention
Världshälsoorganisationens handikapputvärderingsschema (WHODAS 2.0; självrapportering, 12 punkter, 5pt Likert-skala
före och efter 12 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gina M Besenyi, MPH, PhD, Kansas State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2022

Första postat (Faktisk)

13 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11008 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att delas med kollegor som har en rimlig begäran och analysplan med lämplig kredit. Data kommer att delas enligt NIMH:s policy för datadelning (NOT-MH-19-033).

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga för andra intresserade forskare när större resultat har publicerats eller inom två år efter projektets slutdatum, beroende på vilket som inträffar först.

Kriterier för IPD Sharing Access

Att vara bestämd

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykiska störningar, allvarliga

Kliniska prövningar på Parkbaserad fysisk aktivitet

3
Prenumerera