- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05457179
Fysisk aktivitet för att minska kardiometabolisk risk hos vuxna med allvarlig psykisk sjukdom (PARCS) Studie (PARCS)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna med allvarlig psykisk ohälsa eller allvarlig psykisk ohälsa (SMI) lider av drastiskt högre frekvenser av för tidig dödlighet (så mycket som en 10-25 års minskning av förväntad livslängd) jämfört med befolkningen i allmänhet. Komorbida medicinska tillstånd (d.v.s. hjärtsjukdomar, diabetes) är en grundläggande orsak. De iatrogena kardiometaboliska effekterna förknippade med antipsykotiska läkemedel komplicerar saken. Underliggande modifierbara kardiometabola riskfaktorer (t.ex. fetma, högt blodtryck, dålig fysisk kondition) är vanligare och visar sig tidigare i livsförloppet hos personer med SMI jämfört med resten av samhället. Fysisk aktivitet (PA) är ett allmänt erkänt modifierbart beteende som kan minska många kardiometabola riskfaktorer samt förbättra livskvaliteten (QOL) hos personer med SMI. Evidensbaserade metoder för att utveckla PA-interventioner bland vuxna med SMI inkluderar ofta individuell uppmärksamhet, kamratrådgivare, strukturerad grupp PA, ny teknik, självövervakning och beteendeförändringsstrategier. Men det finns utmaningar för både leverans och hållbarhet av effektiva PA-behandlingsstrategier för personer med SMI i samhällsmiljöer. Utveckling och testning av innovativa, evidensbaserade PA-interventioner med SMI-populationer har faktiskt identifierats som en högsta forskningsprioritet.
Parker är erkända som viktiga inställningar för PA-interventioner i samhället med tanke på deras låga kostnad, överallt och tillhandahållande av strukturerade och ostrukturerade PA-möjligheter. Parker erbjuder många fysiska, psykologiska och sociala fördelar förknippade med förbättrade hälsobeteenden och resultat. Växande bevis, inklusive vårt eget, har dokumenterat samband mellan tillgång och användning av parker och grönområden med större PA, humör och QOL, och mindre fetma, stress, sjuklighet och dödlighet. Vidare är PA utomhus förknippat med ökad njutning, tillfredsställelse och långvarig efterlevnad av PA, vilket stöder det som ett idealiskt förhållningssätt till PA-beteendeförändring, särskilt bland de med SMI. Trots potentiella fördelar med parkbaserad PA, har få interventioner testats noggrant, och ingen har fokuserat specifikt på vuxna med SMI. Certifierade peer-specialister (CPS), utbildade personer med långvarig återhämtningserfarenhet som arbetar i mentalvårdsmiljöer, erbjuder en potentiell leveransmekanism för parkbaserad PA. Vårt långsiktiga mål är att maximera räckvidden och den kliniska effekten av evidensbaserade PA-interventioner för att minska kardiometabolisk risk bland vuxna med SMI genom att använda befintliga CPS-tjänster och park, med hjälp av inslag av kamratstöd och samarbetsbehandlingsmetoder. -baserad PA.
PARCS-studien använder ett nytt tillvägagångssätt för fysisk aktivitet (PA) intervention och hållbarhet bland vuxna (18+ år) med SMI genom att införliva fritt tillgängliga parkresurser i etablerade peer-rådgivningsprogram. Syftet med PARCS-studien är tvåfaldigt: 1) Testa genomförbarheten och acceptansen av en CPS-ledd PA-intervention bland vuxna med SMI i parkmiljöer, och 2) utvärdera effektiviteten av PARCS-interventionen på a) SCT verkningsmekanismer (dvs PA-själveffektivitet, målsättning och socialt stöd) och b) PA-, fitness- och hälsoresultat.
PARCS-studien syftar till att etablera en hållbar, skalbar och återbetalningsbar interventionsmodell genom att utnyttja befintliga resurser (CPS-tjänster, parker) för att minska kardiometabolisk risk hos vuxna med SMI. Genom att kombinera information från tidigare genomförbarhets- och effektivitets-PA-försök med vuxna med SMI, parkbaserad PA-litteratur, kvalitativ och kvantitativ feedback från pilotstudier, kommer PARCS-studien att optimera en 12-veckors PA-intervention som ursprungligen utvecklades för personer med kronisk schizofreni i en inomhusmiljö , till en utomhusgruppsträningsmiljö i parker. Denna studie kommer att använda en tvåarmad randomiserad aktiv kontrollgruppsdesign med mätningar före och efter test (n=100). Arm ett kommer att bestå av en 12-veckors parkbaserad PA-intervention, inklusive sessioner tre dagar i veckan vid tider och dagar som är lämpliga för varje deltagande anläggning. Under ledning av utbildad forskarpersonal kommer fyra CPS:er, som har erfarenhet av att arbeta med kamratgrupper, att väljas ut för att hjälpa till att genomföra interventionen. Parkbaserade aktivitetspass varar cirka 60 minuter och består av 10 minuters uppvärmning, 15 minuters enkla styrketräningsaktiviteter, 25 minuter av måttliga till kraftfulla aeroba aktiviteter (t.ex. promenader) och 10 minuters nedkylning. De åtta styrketräningsövningarna för hela kroppen kommer att använda kroppsvikt och/eller elastiska band och kommer att inkludera en krets av bröstpress, sittande rad, knäböj, axelpress, biceps curl, triceps extension, vadhöjning och omvänd crunch. Dessa aktiviteter har valts ut för att förbättra funktionsförmågan hos vanliga dagliga aktiviteter (t.ex. förmågan att stå från sittande läge, lyfta matvaror, använda trappor, etc). Under pilotstudier utvecklade en ACSM-certifierad gruppträningsinstruktör skalade gruppbaserade aktivitetspass som utvecklas i aktivitetsnivå över tid med deltagarnas förmåga. Sessionerna kommer att sträva efter att införliva roliga, sociala, anpassningsbara aktiviteter som gör det möjligt för en mängd olika ämnen att delta. Arm två, den aktiva kontrollgruppen, kommer att få information om vikten av parkbaserad PA och en karta över parkplatser men kommer inte att delta i parkbaserade PA-sessioner. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att bjudas in att delta i park PA-sessioner efter att de har genomfört posttest. Deltagarna i båda grupperna kommer att få en Fitbit och behandlingstjänster för öppenvård med kamratgrupp, inklusive rutinrådgivning och hälso- och välmåendeinformation/aktiviteter som ges av CPS:er.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gina M Besenyi, MPH, PhD
- Telefonnummer: 785-532-0836
- E-post: gbesenyi@ksu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Catherine L Davis, PhD
- Telefonnummer: 706-721-4534
- E-post: katie.davis@augusta.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30906
- Serenity Behavioral Health Systems
-
-
Kansas
-
Junction City, Kansas, Förenta staterna, 66441
- Pawnee Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Auktoriserad för kamratgruppsbehandling genom beteendevårdsinrättningen
- Medicinskt godkänd för att delta i fysisk aktivitet (om indikerat av ACSM 11:e upplagan av screening för deltagande före träning)
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Det går inte att erhålla läkartillstånd (om indikerat av ACSM 11:e upplagan av kontrollanten för deltagande före träning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
PARCS är en parkbaserad fysisk aktivitetsintervention inklusive aerob träning och styrketräning anpassad för vuxna med allvarlig psykisk ohälsa och leds av certifierade kamratrådgivare som en del av peer group mental health recovery services.
|
Den experimentella armen kommer att optimera en 12-veckors intervention 3 dagar/vecka, varar i cirka 60 minuter och består av 10 minuters uppvärmning, 15 minuters enkla styrketräningsaktiviteter, 25 minuter av måttliga till kraftiga aeroba aktiviteter (t.ex. promenader) , och 10 minuters nedkylning.
De åtta styrketräningsövningarna för hela kroppen kommer att använda kroppsvikt och/eller elastiska band och kommer att inkludera en krets med bröstpress, sittande rad, knäböj, axelpress, biceps curl, triceps extension, vadhöjning och omvänd crunch.
Sessionerna kommer att innehålla utbildning och färdighetsbyggande aktiviteter fokuserade på sociala kognitiva teoriers förändringsmekanismer inklusive själveffektivitet, målsättning och socialt stöd.
Under ledning av utbildad forskarpersonal kommer certifierade peer-specialister som har erfarenhet av att arbeta med peer-grupper att väljas ut för att hjälpa till att genomföra interventionen.
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Den aktiva kontrollgruppen kommer att få information om vikten av parkbaserad PA och en karta över lokala parkplatser men kommer inte att delta i strukturerade parkbaserade PA-sessioner. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att bjudas in att delta i park PA-sessioner efter att de har genomfört posttest. Deltagarna i båda grupperna kommer att få vanliga behandlingar inom öppenvård med kamratgrupp, inklusive rutinrådgivning och hälso- och välbefinnandeinformation/aktiviteter som ges av CPS:er. |
Den aktiva kontrollgruppen kommer att få information om vikten av parkbaserad PA och en karta över lokala parkplatser men kommer inte att delta i strukturerade parkbaserade PA-sessioner.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att bjudas in att delta i park PA-sessioner efter att de har genomfört posttest.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet - Närvaro
Tidsram: Pågår under den 12 veckor långa interventionsperioden
|
Genomförbarhet kommer att bedömas genom närvaro vid park PA-sessioner.
Högre närvaro indikerar större engagemang i insatsen
|
Pågår under den 12 veckor långa interventionsperioden
|
Acceptans - Förändring i PA-njutning
Tidsram: efter 12 veckors intervention
|
Acceptansen kommer att bedömas via PA-njutning som fångas med hjälp av Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), en skala med 18 punkter där deltagarna bedömer känslor om PA på en 7-gradig Likert-skala, från 1 (jag tycker om det) till 7 (jag hatar det) ).
|
efter 12 veckors intervention
|
Acceptans - PA session tillfredsställelse
Tidsram: efter 12 veckors intervention
|
Acceptansen kommer också att bedömas via PA-sessionstillfredsställelse mätt med det förkortade Physical Activity Class Satisfaction Questionnaire (PACSQ) som värderar tillfredsställelsen av parkbaserade klasssessioner på en 8-gradig Likert-skala.
PACSQ är ett giltigt mått för att fånga kundtillfredsställelse inom träningsklasser i följande nio dimensioner: bemästringsupplevelser, kognitiv utveckling, undervisning, normativ framgång, interaktion med andra, nöje och njutning, förbättring av hälsa och kondition, avledningsupplevelser och avkoppling.
Var och en av dimensionerna för tillfredsställelse mäts med hjälp av en 8-gradig Likert-skala, med svar som sträcker sig från 1="Ingen tillfredsställelse" till 8="Mycket tillfredsställande".
PACSQ har visat acceptabel tillförlitlighet i var och en av sina underskalor (alla α:s ≥ 0,85),
och undersökningsobjekt är starkt korrelerade med deltagarnas avsikter att gå en liknande kurs i framtiden.
|
efter 12 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i själveffektivitet för träning
Tidsram: före och efter 12 veckors intervention
|
SCT-mekanismen för self-efficacy kommer att mätas med hjälp av Self Efficacy for Exercise (SEE) Scale, en 9-punkts självrapportering Likert-skala som frågar hur självsäkra deltagarna är de skulle kunna träna tre gånger i veckan i 20 minuter under olika förhållanden (kändes). stressad, kände mig trött).
Svaren sträcker sig från 1 (inte säker) till 10 (mycket säker).
SEE-skalan har en intern konsistens på 0,92 och har använts i en mängd olika populationer.
|
före och efter 12 veckors intervention
|
Förändring i själveffektivitet och intentioner för att spendera tid i naturen
Tidsram: före och efter 12 veckors intervention
|
Själveffektivitet och avsikter för att tillbringa tid i naturen kommer att bedömas med hjälp av Spending Time in Nature Measures, som har hög intern konsekvens (α = 0,93
självförmåga; .91 avsikter).
Self-efficacy kommer att bedömas med 14 saker som frågar deltagarna hur självsäkra de spenderar minst 2 timmar/vecka i gröna och naturliga utrymmen på en skala från 1 (inte alls säker) till 5 (extremt självsäker).
Intentioner att tillbringa tid i naturen kommer att mätas med 8 punkter som frågar deltagarna deras avsikter att tillbringa tid i naturen under de kommande tre månaderna.
Svaren bedöms på en 5pt Likert-skala där 1 = "Instämmer inte alls" till 5 = "Instämmer helt".
Skalorna är måttligt korrelerade med varandra (r = .56,
p < 0,001)
och är starkt relaterade till tid i naturen med stora effektstorlekar (eta2 > .20).
|
före och efter 12 veckors intervention
|
Ändring av målinställning för träning
Tidsram: före och efter 12 veckors intervention
|
SCT-mekanismen för målsättning kommer att mätas med hjälp av Exercise Goal Setting Scale, en 10-post självrapport 5pt Likert-skala som bedömer målsättningsstrategier såsom självövervakning och problemlösning.
Deltagarna svarar på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 (beskriver mig inte) till 5 (beskriver mig fullständigt) och medelvärdena för de 10 objekten.
Denna skala har god intern konsistens (0,89).
|
före och efter 12 veckors intervention
|
Förändring i stöd och träning
Tidsram: före och efter 12 veckors intervention
|
Socialt stöd för träning kommer att mätas med hjälp av en modifierad skala bestående av Social Support and Exercise Survey, en undersökning med 13 punkter som bedömer respondenternas uppfattning om positivt och negativt socialt stöd för träningsvanor.
Deltagarna kommer att bedöma hur ofta CPS:er och kamrater har gjort eller sagt det som beskrivits i artiklarna under de senaste 3 månaderna på en 5-gradig skala, från 1 (ingen) till 5 (mycket ofta).
Två underskalor kommer att beräknas (deltagande, belöningar och straff) för CPS och kamrater med SMI.
Cronbachs alfa varierar från 0,73-0,80 hos personer med SMI.
Forskning har visat att socialt stöd relaterar till målsättningsmetoder hos personer med psykisk ohälsa (r2=.11).
|
före och efter 12 veckors intervention
|
Fysisk aktivitet Deltagande
Tidsram: Pågår under den 12 veckor långa interventionsperioden
|
Måttliga till kraftiga (MVPA) minuter per vecka kommer att mätas objektivt med hjälp av Fitbit bärbara enheter (San Francisco, CA).
Fitbit-enheter spårar en mängd olika hälso- och fitnessrelaterade resultat inklusive steg, distans, puls, aktiva minuter, kalorier och sömn.
Fitbit-enheter har hög validitet och tillförlitlighet (ICC varierar från 0,71-1,00
över studier)207-209 och har etablerat genomförbarhet och acceptans bland vuxna med SMI.
PA kommer att beräknas som genomsnittliga minuter av MVPA per session och per vecka.
Vi kommer också att utvärdera fysisk aktivitet med hjälp av Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA).
RAPA är ett 9-delat mått (Ja/Nej) på PA-intensitet (lätt, måttlig, kraftig) och typ (aerob, flexibilitet, styrka).
|
Pågår under den 12 veckor långa interventionsperioden
|
Förändring i Aerobic Fitness
Tidsram: före och efter 12 veckors intervention
|
Aerob kondition kommer att mätas som tillryggalagd sträcka under ett 6-minuters promenadtest.
Större distans tyder på bättre kondition.
|
före och efter 12 veckors intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet - Anläggning
Tidsram: Efter slutförandet av alla vågor av studien (ungefär 2 år)
|
Genomförbarheten kommer att bedömas via den strukturerade bedömningen av FEeasibility (SAFE) som mäter möjligheten att ingripa inom en ram för mentalvård.
Denna åtgärd, som kompletteras av administratörer eller personal på mentalvårdsinrättningar, inkluderar 16 objekt som fångar information i tre kategorier: intervention, resurskonsekvenser och utvärdering.
SAFE-måttet har visat utmärkt tillförlitlighet mellan bedömare och test-omtest (0,84, 95 % konfidensintervall (CI) 0,79-0,89;
0,89, 95 % KI 0,85-0,93
respektive).
Istället för att använda en sammanfattande poäng bör de enskilda objekten övervägas (t.ex. ja, delvis, nej, oförmögen att betygsätta).
|
Efter slutförandet av alla vågor av studien (ungefär 2 år)
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: före och efter 12 veckors intervention
|
uppskattningar inkluderar procent kroppsfett via Tanita DC-430U eller liknande bioelektrisk impedansvåg, BMI via höjd och vikt (via stadiometer och Tanita-våg), midjemått med fjäderbelastat Gulick-måttband
|
före och efter 12 veckors intervention
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: före och efter 12 veckors intervention
|
Hälsorelaterad HRQOL kommer att bedömas med hjälp av World Health Organization Quality of Life brief assessment (WHOQOL-BREF), ett 26-objekt självrapporterande frågeformulär som mäter fyra domäner: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö |
före och efter 12 veckors intervention
|
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: före och efter 12 veckors intervention
|
Depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av en åtta punkters Personal Health Questionnaire depressionsskala (PHQ-9), en 9 punkters självrapporteringsskala som fångar svårighetsgraden av depressiva symtom som upplevts under de senaste två veckorna.
Vi kommer också att mäta tvärgående symtom via DSM-5 (självrapportering, 23-poster, 4pt Likert-skala)
|
före och efter 12 veckors intervention
|
Förändring i ångest
Tidsram: före och efter 12 veckors intervention
|
Mäts via generaliserat ångestsyndrom (GAD-7; självrapportering, 7-poster, 3pt Likert-skala)
|
före och efter 12 veckors intervention
|
Förändring i allmän hälsa och funktionshinder
Tidsram: före och efter 12 veckors intervention
|
Världshälsoorganisationens handikapputvärderingsschema (WHODAS 2.0; självrapportering, 12 punkter, 5pt Likert-skala
|
före och efter 12 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gina M Besenyi, MPH, PhD, Kansas State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11008 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykiska störningar, allvarliga
-
King Khalid UniversityOkändADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Mental sjukdomSaudiarabien
-
VA Office of Research and DevelopmentIndiana University; Dartmouth CollegeAvslutadSchizofreni | Schizo-affektiv sjukdomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadSchizofreni | Bipolär sjukdom | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbHMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane; Vivantes Klinikum... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePersonlighetsstörningar | Ångeststörningar | Missbruk | Schizo Affective Disorder | Mental sjukdom | ÄtstörningarTyskland
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännu
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekryteringMental hälsovårdFörenta staterna
-
University of MichiganRekrytering
-
Emory UniversityRekryteringMental hälsaFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
Kliniska prövningar på Parkbaserad fysisk aktivitet
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Jackie DziewiorAktiv, inte rekryterandeHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityVerizon WirelessAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadFysisk aktivitet | Parkinsons sjukdom | Balans | Faller | KinesiofobiKalkon