- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05457179
Estudo de Atividade Física para Reduzir o Risco Cardiometabólico em Adultos com Doença Mental Grave (PARCS) (PARCS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adultos com doença mental grave ou doença mental grave (SMI) sofrem taxas drasticamente mais altas de mortalidade prematura (até uma redução de 10 a 25 anos na expectativa de vida) em comparação com a população em geral. Condições médicas comórbidas (ou seja, doenças cardíacas, diabetes) são uma causa fundamental. Os efeitos cardiometabólicos iatrogênicos associados aos antipsicóticos complicam as coisas. Fatores de risco cardiometabólicos modificáveis subjacentes (por exemplo, obesidade, hipertensão, baixa aptidão física) são mais prevalentes e se manifestam mais cedo no curso de vida em pessoas com SMI em comparação com o resto da sociedade. A atividade física (AF) é um comportamento modificável amplamente reconhecido que pode reduzir inúmeros fatores de risco cardiometabólicos, bem como melhorar a qualidade de vida (QV) em pessoas com TMG. Métodos baseados em evidências para desenvolver intervenções de AF entre adultos com SMI geralmente incorporam atenção individual, conselheiros de pares, AF em grupo estruturado, tecnologia inovadora, automonitoramento e estratégias de mudança de comportamento. No entanto, existem desafios tanto para a entrega quanto para a sustentabilidade de estratégias eficazes de tratamento de AF para pessoas com SMI em ambientes comunitários. De fato, o desenvolvimento e o teste de intervenções de AF inovadoras e baseadas em evidências com populações com SMI foram identificados como uma das principais prioridades de pesquisa.
Os parques são reconhecidos como cenários-chave de intervenção de AF na comunidade devido ao seu baixo custo, onipresença e oferta de oportunidades de AF estruturadas e não estruturadas. Os parques oferecem inúmeros benefícios físicos, psicológicos e sociais associados a melhores comportamentos e resultados de saúde. Evidências crescentes, incluindo as nossas, documentaram relações entre acesso e uso de parques e espaços verdes com maior AF, humor e QV, e menos obesidade, estresse, morbidade e mortalidade. Além disso, a AF ao ar livre está associada a maior prazer, satisfação e adesão a longo prazo à AF, apoiando-a como uma abordagem ideal para mudança de comportamento de AF, especialmente entre aqueles com SMI. Apesar dos benefícios potenciais da AF em parques, poucas intervenções foram testadas rigorosamente e nenhuma se concentrou especificamente em adultos com TMG. Especialistas de pares certificados (CPSs), pessoas treinadas com experiência de recuperação ao vivo trabalhando em ambientes de saúde mental, oferecem um mecanismo de entrega potencial para AF baseada em parque. Partindo do Modelo de Recuperação incorporando elementos de apoio de pares e abordagens de tratamento colaborativo, nosso objetivo de longo prazo é maximizar o alcance e o impacto clínico das intervenções de AF baseadas em evidências para reduzir o risco cardiometabólico entre adultos com SMI por meio do uso de serviços CPS existentes e estacionar baseado em PA.
O Estudo PARCS usa uma nova abordagem para a prestação de intervenção de atividade física (AF) e sustentabilidade entre adultos (18 anos ou mais) com SMI por meio da incorporação de recursos do parque disponíveis gratuitamente em programas de aconselhamento de pares estabelecidos. O objetivo do estudo PARCS é duplo: 1) Testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de AF conduzida por CPS entre adultos com SMI em ambientes de parque e 2) avaliar a eficácia da intervenção PARCS em a) Mecanismos de ação SCT (ou seja, autoeficácia de AF, estabelecimento de metas e apoio social) e b) resultados de AF, condicionamento físico e saúde.
O estudo PARCS visa estabelecer um modelo de intervenção sustentável, escalável e reembolsável, aproveitando os recursos existentes (serviços CPS, parques) para reduzir o risco cardiometabólico em adultos com SMI. Combinando informações de ensaios anteriores de viabilidade e eficácia de AF com adultos com SMI, literatura de AF baseada em parques, feedback qualitativo e quantitativo de estudos piloto, o Estudo PARCS otimizará uma intervenção de AF de 12 semanas originalmente desenvolvida para pessoas com esquizofrenia crônica em um ambiente interno , a um ambiente de exercícios em grupo ao ar livre em parques. Este estudo utilizará um projeto de grupo de controle ativo randomizado de dois braços com medidas pré e pós-teste (n = 100). O braço um consistirá em uma intervenção de AF de 12 semanas no parque, incluindo sessões três dias por semana em horários e dias convenientes para cada instalação participante. Sob a orientação de pessoal de pesquisa treinado, quatro CPSs, que têm experiência em trabalhar com grupos de pares, serão selecionados para ajudar a realizar a intervenção. As sessões de atividade no parque duram aproximadamente 60 minutos e consistem em 10 minutos de aquecimento, 15 minutos de atividades simples de treinamento de força, 25 minutos de atividades aeróbicas moderadas a vigorosas (por exemplo, caminhada) e 10 minutos de relaxamento. Os oito exercícios de treinamento de força de corpo inteiro usarão o peso corporal e/ou faixas elásticas e incluirão um circuito de supino, remada sentada, agachamento, desenvolvimento de ombros, rosca direta de bíceps, extensão de tríceps, elevação da panturrilha e abdominal reverso. Essas atividades foram selecionadas para melhorar a capacidade funcional das atividades comuns da vida diária (por exemplo, capacidade de se levantar da posição sentada, levantar mantimentos, subir escadas, etc.). Durante os estudos-piloto, um instrutor de condicionamento físico em grupo certificado pelo ACSM desenvolveu sessões de atividades em grupo em escala que progridem no nível de atividade ao longo do tempo com as capacidades dos participantes. As sessões se esforçarão para incorporar atividades divertidas, sociais e adaptáveis que permitam a participação de uma ampla variedade de assuntos. O braço dois, o grupo de controle ativo, receberá informações sobre a importância da AF em parque e um mapa de locais de parque, mas não participará das sessões de AF em parque. Os participantes do grupo de controle serão convidados a participar das sessões de AF do parque após a conclusão do pós-teste. Os participantes de ambos os grupos receberão um Fitbit e serviços de tratamento ambulatorial de grupo de pares, incluindo aconselhamento de rotina e informações/atividades de saúde e bem-estar fornecidas pelos CPSs.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30906
- Serenity Behavioral Health Systems
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Kansas
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Junction City, Kansas, Estados Unidos, 66441
- Pawnee Mental Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Autorizado para tratamento de grupo de pares através da unidade de saúde comportamental
- Liberado clinicamente para participar de atividades físicas (se indicado pelo rastreador de participação pré-exercício ACSM 11ª Edição)
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Incapaz de obter autorização médica (se indicado pelo triador de participação pré-exercício ACSM 11ª Edição)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O PARCS é uma intervenção de atividade física baseada em parque, incluindo treinamento aeróbico e de resistência adaptado para adultos com doença mental grave e liderado por conselheiros certificados como parte dos serviços de recuperação de saúde mental do grupo de pares.
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O braço experimental otimizará uma intervenção de 12 semanas 3 dias/semana, dura aproximadamente 60 minutos e consiste em 10 minutos de aquecimento, 15 minutos de atividades simples de treinamento de força, 25 minutos de atividades aeróbicas moderadas a vigorosas (por exemplo, caminhada) e 10 minutos de resfriamento.
Os oito exercícios de treinamento de força de corpo inteiro usarão o peso corporal e/ou faixas elásticas e incluirão um circuito de desenvolvimento de peito, remada sentada, agachamento, desenvolvimento de ombro, rosca bíceps, extensão de tríceps, elevação da panturrilha e trituração reversa.
As sessões incluirão atividades de educação e desenvolvimento de habilidades focadas nos mecanismos de mudança da Teoria Social Cognitiva, incluindo autoeficácia, estabelecimento de metas e apoio social.
Sob a orientação de uma equipe de pesquisa treinada, especialistas certificados com experiência em trabalhar com grupos de pares serão selecionados para ajudar a realizar a intervenção.
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Comparador Ativo: Controle Ativo
O grupo de controle ativo receberá informações sobre a importância da AF baseada em parque e um mapa da localização dos parques locais, mas não participará de sessões estruturadas de AF baseada em parque. Os participantes do grupo de controle serão convidados a participar das sessões de AF do parque após a conclusão do pós-teste. Os participantes de ambos os grupos receberão serviços de tratamento de grupo de pares ambulatoriais usuais, incluindo aconselhamento de rotina e informações/atividades de saúde e bem-estar fornecidas pelos CPSs. |
O grupo de controle ativo receberá informações sobre a importância da AF baseada em parque e um mapa da localização dos parques locais, mas não participará de sessões estruturadas de AF baseada em parque.
Os participantes do grupo de controle serão convidados a participar das sessões de AF do parque após a conclusão do pós-teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - Atendimento
Prazo: Em curso durante o período de intervenção de 12 semanas
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A viabilidade será avaliada pela participação nas sessões de AF do parque.
Maior frequência indica maior envolvimento com a intervenção
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Em curso durante o período de intervenção de 12 semanas
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Aceitabilidade - Mudança no prazer de PA
Prazo: pós-intervenção de 12 semanas
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A aceitabilidade será avaliada por meio do prazer de AF capturado usando a Escala de Prazer em Atividade Física (PACES), uma escala de 18 itens em que os participantes avaliam seus sentimentos sobre AF em uma escala Likert de 7 pontos, de 1 (eu gosto) a 7 (eu odeio isso ).
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pós-intervenção de 12 semanas
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Aceitabilidade - satisfação da sessão de PA
Prazo: pós-intervenção de 12 semanas
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A aceitabilidade também será avaliada por meio da satisfação da sessão de AF medida usando o questionário abreviado de satisfação da aula de atividade física (PACSQ), que avalia a satisfação das sessões de aula no parque em uma escala Likert de 8 pontos.
O PACSQ é uma medida válida para capturar a satisfação do cliente nas aulas de exercícios nas nove dimensões a seguir: experiências de domínio, desenvolvimento cognitivo, ensino, sucesso normativo, interação com outras pessoas, diversão e prazer, melhoria da saúde e condicionamento físico, experiências diversivas e relaxamento.
Cada uma das dimensões da satisfação é medida por meio de uma escala Likert de 8 pontos, com respostas que variam de 1="Nenhuma satisfação" a 8="Muito satisfatória".
O PACSQ mostrou confiabilidade aceitável em cada uma de suas subescalas (todos os α's ≥ 0,85),
e os itens da pesquisa estão altamente correlacionados com as intenções dos participantes de frequentar um curso semelhante no futuro.
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pós-intervenção de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na autoeficácia para o exercício
Prazo: pré e pós intervenção de 12 semanas
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O mecanismo SCT de autoeficácia será medido usando a Escala de Autoeficácia para o Exercício (SEE), uma escala Likert de autoavaliação de 9 itens que pergunta o quão confiantes os participantes estão de que podem se exercitar três vezes por semana durante 20 minutos sob várias condições (sentido estressado, cansado).
As respostas variam de 1 (não confiante) a 10 (muito confiante).
A escala SEE tem uma consistência interna de 0,92 e tem sido usada em uma variedade de populações.
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pré e pós intervenção de 12 semanas
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Mudança na autoeficácia e intenções de passar o tempo na natureza
Prazo: pré e pós intervenção de 12 semanas
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A autoeficácia e as intenções de passar o tempo na natureza serão avaliadas usando as Medidas de Passar o Tempo na Natureza, que tem alta consistência interna (α = 0,93
auto-eficácia; .91 intenções).
A autoeficácia será avaliada com 14 itens perguntando aos participantes o quão confiantes eles passam pelo menos 2 horas/semana em espaços verdes e naturais em uma escala de 1 (nada confiante) a 5 (extremamente confiante).
As intenções de passar tempo na natureza serão medidas com 8 itens perguntando aos participantes suas intenções de passar tempo na natureza nos próximos três meses.
As respostas são avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = 'Discordo totalmente' a 5 = 'Concordo totalmente'.
As escalas estão moderadamente correlacionadas umas com as outras (r = 0,56,
p < 0,001)
e estão fortemente relacionados ao tempo gasto na natureza com grandes tamanhos de efeito (eta2 > 0,20).
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pré e pós intervenção de 12 semanas
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Alteração na definição de metas de exercício
Prazo: pré e pós intervenção de 12 semanas
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O mecanismo SCT de estabelecimento de metas será medido usando a Escala de Definição de Metas de Exercício, uma escala Likert de 5 pontos de autorrelato de 10 itens que avalia estratégias de definição de metas, como automonitoramento e resolução de problemas.
Os participantes respondem em uma escala de 5 pontos variando de 1 (não me descreve) a 5 (me descreve completamente) e as pontuações são calculadas em média nos 10 itens.
Esta escala apresenta boa consistência interna (0,89).
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pré e pós intervenção de 12 semanas
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Mudança no suporte e exercício
Prazo: pré e pós intervenção de 12 semanas
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O suporte social para o exercício será medido usando uma escala modificada que consiste na Pesquisa de Suporte Social e Exercício, uma pesquisa de 13 itens que avalia as percepções dos entrevistados sobre o suporte social positivo e negativo para os hábitos de exercício.
Os participantes avaliarão a frequência com que os CPSs e colegas fizeram ou disseram o que foi descrito nos itens durante os 3 meses anteriores em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (nenhum) a 5 (muito frequentemente).
Duas subescalas serão calculadas (participação, recompensas e punições) para CPSs e pares com SMI.
Os alfas de Cronbach variam de 0,73 a 0,80 em pessoas com SMI.
A pesquisa mostrou que o apoio social se relaciona com as práticas de estabelecimento de metas em pessoas com doença mental (r2=0,11).
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pré e pós intervenção de 12 semanas
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Participação em Atividade Física
Prazo: Em curso durante o período de intervenção de 12 semanas
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Os minutos moderados a vigorosos (MVPA) por semana serão medidos objetivamente usando dispositivos vestíveis Fitbit (San Francisco, CA).
Os dispositivos Fitbit rastreiam uma variedade de resultados relacionados à saúde e ao condicionamento físico, incluindo passos, distância, frequência cardíaca, minutos de atividade, calorias e sono.
Os dispositivos Fitbit têm alta validade e confiabilidade (os ICCs variam de 0,71 a 1,00
entre estudos)207-209 e estabeleceram viabilidade e aceitabilidade entre adultos com SMI.
A AF será calculada como minutos médios de AFMV por sessão e por semana.
Também avaliaremos a atividade física usando o Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA).
O RAPA é uma medida dicotômica de 9 itens (Sim/Não) de intensidade de AF (leve, moderada, vigorosa) e tipo (aeróbica, flexibilidade, força).
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Em curso durante o período de intervenção de 12 semanas
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Mudança na aptidão aeróbica
Prazo: pré e pós intervenção de 12 semanas
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A aptidão aeróbica será medida como a distância percorrida durante um teste de caminhada de 6 minutos.
Maior distância indica melhor condicionamento físico.
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pré e pós intervenção de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - Facilidade
Prazo: Após a conclusão de todas as ondas do estudo (aproximadamente 2 anos)
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A viabilidade será avaliada por meio da Avaliação Estruturada de FEeasibility (SAFE), que mede a viabilidade da intervenção dentro de uma estrutura de serviços de saúde mental.
Preenchida por administradores ou funcionários de estabelecimentos de saúde mental, esta medida inclui 16 itens que capturam informações em três categorias: intervenção, consequências de recursos e avaliação.
A medida SAFE demonstrou excelente confiabilidade entre avaliadores e teste-reteste (0,84, intervalo de confiança de 95% (IC) 0,79-0,89;
0,89, IC 95% 0,85-0,93
respectivamente).
Em vez de usar uma pontuação resumida, os itens individuais devem ser considerados (por exemplo, sim, parcial, não, incapaz de avaliar).
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Após a conclusão de todas as ondas do estudo (aproximadamente 2 anos)
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Mudança na composição corporal
Prazo: pré e pós intervenção de 12 semanas
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as estimativas incluem porcentagem de gordura corporal por meio de Tanita DC-430U ou escala de impedância bioelétrica semelhante, IMC por altura e peso (via estadiômetro e balança Tanita), circunferência da cintura com fita métrica Gulick com mola
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pré e pós intervenção de 12 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: pré e pós intervenção de 12 semanas
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A QVRS relacionada à saúde será avaliada usando a avaliação breve da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF), um questionário de autorrelato de 26 itens que mede quatro domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente |
pré e pós intervenção de 12 semanas
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: pré e pós intervenção de 12 semanas
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Os sintomas depressivos serão avaliados usando uma escala de depressão do Questionário de Saúde Pessoal de oito itens (PHQ-9), uma escala de autorrelato de 9 itens que captura a gravidade dos sintomas depressivos experimentados nas duas semanas anteriores.
Também mediremos sintomas transversais por meio do DSM-5 (auto-relato, 23 itens, escala Likert de 4 pontos)
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pré e pós intervenção de 12 semanas
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Mudança na ansiedade
Prazo: pré e pós intervenção de 12 semanas
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Medido através do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7; autorrelato, 7 itens, escala Likert de 3 pontos)
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pré e pós intervenção de 12 semanas
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Mudança na saúde geral e incapacidade
Prazo: pré e pós intervenção de 12 semanas
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Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0; auto-relato, 12 itens, escala Likert de 5 pontos
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pré e pós intervenção de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gina M Besenyi, MPH, PhD, Kansas State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11008 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtornos Mentais, Graves
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University of Colorado, DenverConcluído
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Acibadem UniversityConcluídoManeira de andar | Doença de Sever | Apofisite calcâneaPeru
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Fundacion PodoactivaConcluídoDoença de Sever | Apofisite calcâneaEspanha
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University of DelawareConcluídoDoença de Sever | Tendinopatia de Aquiles | Tendinopatia Insercional de Aquiles | Apofisite; calcâneoEstados Unidos
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Chinese University of Hong KongAinda não está recrutandoSaúde Mental Bem-estar 1 | Bem-estar mental | Problema de saúde mental | Saúde Mental de PrecisãoHong Kong
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Education University of Hong KongBaptist Oi Kwan Social ServiceConcluídoDoença Mental GraveHong Kong
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Lund UniversityAtivo, não recrutando
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New York UniversityUniversity of Pennsylvania; Yale UniversityConcluídoDoença Mental GraveEstados Unidos
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University of OklahomaConcluído
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Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ConcluídoHemofilia A | Hemofilia BBélgica