이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심각한 정신 질환이 있는 성인(PARCS) 연구에서 심혈관 대사 위험을 줄이기 위한 신체 활동 (PARCS)

2024년 3월 4일 업데이트: Gina Besenyi, Kansas State University
이 프로젝트의 목표는 지역 사회 정신 건강 센터의 동료 지원 프로그램에서 심각한 정신 질환(SMI)이 있는 성인의 공원 기반 신체 활동(PA) 개입 프로토콜을 시험하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

중증 정신 질환 또는 중증 정신 질환(SMI)이 있는 성인은 일반 인구에 비해 조기 사망률(기대 수명이 10~25년 단축)이 훨씬 더 높습니다. 동반 질환(즉, 심장병, 당뇨병)이 근본적인 원인입니다. 항정신병 약물과 관련된 의원성 심장 대사 효과는 문제를 복잡하게 만듭니다. 근본적인 수정 가능한 심장 대사 위험 요소(예: 비만, 고혈압, 불량한 체력)는 나머지 사회에 비해 SMI 환자의 생애주기에서 더 널리 퍼져 있고 더 일찍 나타납니다. 신체 활동(PA)은 SMI 환자의 삶의 질(QOL)을 향상시킬 뿐만 아니라 수많은 심장 대사 위험 요소를 줄일 수 있는 광범위하게 인식된 수정 가능한 행동입니다. SMI를 가진 성인들 사이에서 PA 개입을 개발하기 위한 증거 기반 방법은 종종 개인 주의, 동료 상담사, 구조화된 그룹 PA, 새로운 기술, 자기 모니터링 및 행동 변화 전략을 통합합니다. 그러나 지역 사회 환경에서 SMI를 가진 사람들을 위한 효과적인 PA 치료 전략의 전달 및 지속 가능성에 대한 문제가 존재합니다. 실제로, SMI 인구를 대상으로 하는 혁신적이고 증거 기반 PA 개입의 개발 및 테스트가 최우선 연구 우선 순위로 확인되었습니다.

공원은 저렴한 비용, 편재성, 구조화 및 비구조화 PA 기회 제공을 고려할 때 주요 커뮤니티 PA 개입 설정으로 인정됩니다. 공원은 개선된 건강 행동 및 결과와 관련된 수많은 신체적, 심리적, 사회적 혜택을 제공합니다. 우리 자신을 포함하여 증가하는 증거는 PA, 기분 및 QOL이 더 높고 비만, 스트레스, 이환율 및 사망률이 적은 공원 및 녹지 공간의 접근 및 사용 사이의 관계를 문서화했습니다. 또한 야외 PA는 PA에 대한 즐거움, 만족도 및 장기적인 준수 증가와 관련되어 특히 SMI를 가진 사람들 사이에서 PA 행동 변화에 대한 이상적인 접근 방식으로 지원합니다. 공원 기반 PA의 잠재적 이점에도 불구하고 엄격하게 테스트된 개입은 거의 없으며 SMI가 있는 성인에게 특별히 초점을 맞춘 것은 없습니다. 정신 건강 환경에서 일하는 생생한 회복 경험이 있는 훈련된 사람인 공인 동료 전문가(CPS)는 공원 기반 PA를 위한 잠재적 전달 메커니즘을 제공합니다. 동료 지원 및 협력 치료 접근 방식의 요소를 통합한 회복 모델에서 끌어내어 우리의 장기 목표는 기존 CPS 서비스 및 공원을 사용하여 SMI 성인의 심장 대사 위험을 줄이기 위해 증거 기반 PA 개입의 범위와 임상적 영향을 최대화하는 것입니다. -기반 PA.

PARCS 연구는 SMI가 있는 성인(18세 이상)의 신체 활동(PA) 개입 전달 및 지속 가능성을 위해 무료로 사용할 수 있는 공원 자원을 확립된 동료 상담 프로그램에 통합하여 새로운 접근 방식을 사용합니다. PARCS 연구의 목적은 두 가지입니다. 1) 공원 환경에서 SMI가 있는 성인을 대상으로 CPS 주도 PA 개입의 타당성과 수용 가능성을 테스트하고, 2) a) SCT 행동 메커니즘에 대한 PARCS 개입의 효과를 평가합니다. (즉, PA 자기효능감, 목표 설정 및 사회적 지원) 및 b) PA, 피트니스 및 건강 결과.

PARCS 연구는 기존 자원(CPS 서비스, 공원)을 활용하여 SMI가 있는 성인의 심장대사 위험을 줄임으로써 지속 가능하고 확장 가능하며 상환 가능한 개입 모델을 확립하는 것을 목표로 합니다. 이전 타당성 및 효과성 PA 시험에서 SMI가 있는 성인과의 정보, 공원 기반 PA 문헌, 파일럿 연구의 정성적 및 정량적 피드백을 결합한 PARCS 연구는 원래 실내 환경에서 만성 정신분열병 환자를 위해 개발된 12주 PA 개입을 최적화할 것입니다. , 공원의 야외 단체 운동 환경으로. 이 연구는 사전 및 사후 테스트 측정(n=100)이 포함된 이중군 무작위 활성 대조군 설계를 활용할 것입니다. 1단계는 12주 공원 기반 PA 개입으로 구성되며 각 참여 시설에 편리한 시간과 요일에 주당 3일 세션이 포함됩니다. 숙련된 연구 직원의 안내에 따라 동료 그룹과 함께 일한 경험이 있는 4명의 CPS가 개입을 제공하는 데 도움이 되도록 선택됩니다. 공원 기반 활동 세션은 약 60분간 지속되며 워밍업 10분, 간단한 근력 운동 활동 15분, 중강도에서 격렬한 유산소 활동(예: 걷기) 25분, 쿨다운 10분으로 구성됩니다. 8가지 전신 근력 훈련 운동은 체중 및/또는 탄성 밴드를 사용하며 체스트 프레스, 시티드 로우, 스쿼트, 숄더 프레스, 바이셉스 컬, 트라이셉스 익스텐션, 카프 레이즈 및 리버스 크런치의 서킷을 포함합니다. 이러한 활동은 일반적인 일상 생활 활동의 기능적 능력을 향상시키기 위해 선택되었습니다(예: 앉은 자세에서 일어서기, 장보기, 계단 이용 등). 파일럿 연구 동안 ACSM 인증 그룹 피트니스 강사는 참가자의 능력에 따라 시간이 지남에 따라 활동 수준이 진행되는 확장된 그룹 기반 활동 세션을 개발했습니다. 세션은 다양한 주제가 참여할 수 있는 재미있고 사교적이며 적응 가능한 활동을 통합하기 위해 노력할 것입니다. 활성 제어 그룹인 팔 2는 공원 기반 PA의 중요성에 대한 정보와 공원 위치 지도를 받지만 공원 기반 PA 세션에는 참여하지 않습니다. 통제 그룹의 참가자는 사후 테스트를 완료한 후 공원 PA 세션에 참여하도록 초대됩니다. 두 그룹의 참가자는 CPS에서 제공하는 일상적인 상담과 건강 및 웰니스 정보/활동을 포함하여 Fitbit 및 일반적인 치료 외래 동료 그룹 치료 서비스를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Gina M Besenyi, MPH, PhD
  • 전화번호: 785-532-0836
  • 이메일: gbesenyi@ksu.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30906
        • Serenity Behavioral Health Systems
    • Kansas
      • Junction City, Kansas, 미국, 66441
        • Pawnee Mental Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 행동건강시설을 통한 또래집단치료 인가
  • 신체 활동에 참여할 수 있도록 의학적으로 승인됨(ACSM 11판 운동 전 참여 스크리너에 표시된 경우)

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 의사 허가를 받을 수 없음(ACSM 11판 운동 전 참여 스크리너에 표시된 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
PARCS는 심각한 정신 질환이 있는 성인을 위해 적응된 에어로빅 및 저항 훈련을 포함하는 공원 기반 신체 활동 개입이며 또래 그룹 정신 건강 회복 서비스의 일환으로 공인 동료 상담사가 주도합니다.
실험 부문은 주당 3일, 약 60분 동안 지속되는 12주 개입을 최적화하고 10분의 워밍업, 15분의 간단한 근력 운동 활동, 25분의 중강도에서 격렬한 유산소 활동(예: 걷기)으로 구성됩니다. , 그리고 10분간 식힙니다. 8가지 전신 근력 훈련 운동은 체중 및/또는 탄성 밴드를 사용하고 체스트 프레스, 시티드 로우, 스쿼트, 숄더 프레스, 바이셉스 컬, 트라이셉스 익스텐션, 카프 레이즈 및 리버스 크런치의 서킷을 포함합니다. 세션에는 자기효능감, 목표 설정 및 사회적 지원을 포함한 변화의 사회 인지 이론 메커니즘에 초점을 맞춘 교육 및 기술 구축 활동이 포함됩니다. 훈련된 연구 직원의 지도하에 동료 그룹과 함께 일한 경험이 있는 인증된 동료 전문가가 개입을 제공하도록 선택됩니다.
활성 비교기: 액티브 컨트롤

활성 제어 그룹은 공원 기반 PA의 중요성에 대한 정보와 지역 공원 위치 지도를 받지만 구조화된 공원 기반 PA 세션에는 참여하지 않습니다. 통제 그룹의 참가자는 사후 테스트를 완료한 후 공원 PA 세션에 참여하도록 초대됩니다.

두 그룹의 참가자는 CPS에서 제공하는 일상적인 상담과 건강 및 웰니스 정보/활동을 포함하여 일반적인 치료 외래 동료 그룹 치료 서비스를 받게 됩니다.

활성 제어 그룹은 공원 기반 PA의 중요성에 대한 정보와 지역 공원 위치 지도를 받지만 구조화된 공원 기반 PA 세션에는 참여하지 않습니다. 통제 그룹의 참가자는 사후 테스트를 완료한 후 공원 PA 세션에 참여하도록 초대됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 - 출석
기간: 12주 개입 기간 동안 진행 중
타당성은 공원 PA 세션 출석으로 평가됩니다. 참석률이 높을수록 개입에 더 많이 참여함을 나타냅니다.
12주 개입 기간 동안 진행 중
수용 가능성 - PA 즐거움의 변화
기간: 12주 개입 후
수용성은 신체 활동 즐거움 척도(PACES)를 사용하여 캡처한 PA 즐거움을 통해 평가됩니다. 이 척도는 참가자가 PA에 대한 감정을 1(좋아요)에서 7(싫어요 ).
12주 개입 후
수용 가능성 - PA 세션 만족도
기간: 12주 개입 후
또한 공원 기반 수업 세션의 만족도를 8점 리커트 척도로 평가하는 약식 신체 활동 수업 만족도 설문지(PACSQ)를 사용하여 측정한 PA 세션 만족도를 통해 수용 가능성을 평가합니다. PACSQ는 숙달 경험, 인지 발달, 교육, 규범적 성공, 다른 사람과의 상호 작용, 재미와 즐거움, 건강 및 체력 향상, 전환 경험 및 휴식의 9가지 차원에서 운동 수업 내 고객 만족도를 파악하기 위한 유효한 척도입니다. 만족도의 각 차원은 8점 리커트 척도를 사용하여 측정되며 응답 범위는 1="만족하지 않음"에서 8="매우 만족함"까지입니다. PACSQ는 각 하위 척도에서 허용 가능한 신뢰도를 보여주었습니다(모든 α's ≥ .85). 설문 항목은 미래에 유사한 과정에 참석하려는 참가자의 의도와 높은 상관 관계가 있습니다.
12주 개입 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동에 대한 자기 효능감의 변화
기간: 12주 개입 전후
자기효능감의 SCT 메커니즘은 참가자들이 다양한 조건에서 일주일에 세 번 20분 동안 운동할 수 있는지를 묻는 9개 항목의 자체 보고 리커트 척도인 운동 자기 효능감(SEE) 척도를 사용하여 측정됩니다. 스트레스, 피곤함). 응답 범위는 1(자신감 없음)에서 10(매우 자신 있음)입니다. SEE 척도는 내부 일관성이 0.92이며 다양한 모집단에서 사용되었습니다.
12주 개입 전후
자연에서 보내는 시간에 대한 자기효능감과 의지의 변화
기간: 12주 개입 전후
자연에서 시간을 보내는 것에 대한 자기 효능감과 의도는 높은 내적 일관성(α = .93)을 갖는 자연에서의 시간 측정을 사용하여 평가됩니다. 자기효능감; .91 의도). 자기효능감은 1(전혀 자신 없음)에서 5(매우 자신 있음)까지의 척도로 녹색 및 자연 공간에서 주당 최소 2시간을 보내는 참가자를 묻는 14개 항목으로 평가됩니다. 자연에서 시간을 보낼 의향은 참가자들에게 향후 3개월 동안 자연에서 시간을 보낼 의향을 묻는 8개 항목으로 측정됩니다. 답변은 5점 리커트 척도(1 = '전적으로 동의하지 않음' ~ 5 = '전적으로 동의함')로 평가됩니다. 척도는 서로 중간 정도의 상관관계가 있습니다(r = .56, p < .001) 큰 효과 크기(eta2 > .20)로 자연에서 보낸 시간과 밀접한 관련이 있습니다.
12주 개입 전후
운동 목표 설정의 변화
기간: 12주 개입 전후
목표 설정의 SCT 메커니즘은 자기 모니터링 및 문제 해결과 같은 목표 설정 전략을 평가하는 10개 항목의 자기 보고 5pt 리커트 척도인 운동 목표 설정 척도를 사용하여 측정됩니다. 참가자는 1(나를 설명하지 않음)에서 5(나를 완전히 설명함)까지의 5점 척도로 응답하고 점수는 10개 항목의 평균입니다. 이 척도는 내적 일관성이 좋습니다(0.89).
12주 개입 전후
지원 및 운동의 변화
기간: 12주 개입 전후
운동에 대한 사회적 지원은 운동 습관에 대한 긍정적 및 부정적 사회적 지원에 대한 응답자의 인식을 평가하는 13개 항목 설문조사인 사회적 지원 및 운동 설문조사로 구성된 수정된 척도를 사용하여 측정됩니다. 참가자는 CPS와 동료가 지난 3개월 동안 항목에 설명된 내용을 수행하거나 말한 빈도를 1(없음)에서 5(매우 자주)까지의 5점 척도로 평가합니다. SMI가 있는 CPS 및 동료에 대해 두 가지 하위 척도(참여, 보상 및 처벌)가 계산됩니다. SMI 환자의 Cronbach 알파 범위는 .73-.80입니다. 연구에 따르면 사회적 지원은 정신 질환이 있는 사람들의 목표 설정 관행과 관련이 있습니다(r2=.11).
12주 개입 전후
신체 활동 참여
기간: 12주 개입 기간 동안 진행 중
Fitbit 웨어러블 기기(캘리포니아주 샌프란시스코)를 사용하여 주당 중강도(MVPA) 분을 객관적으로 측정합니다. Fitbit 기기는 걸음 수, 거리, 심박수, 활동적 시간(분), 칼로리, 수면 등 다양한 건강 및 피트니스 관련 결과를 추적합니다. Fitbit 기기는 유효성과 신뢰성이 높습니다(ICC 범위는 0.71-1.00입니다. 여러 연구에서) 207-209 SMI를 가진 성인들 사이에서 타당성과 수용 가능성을 확립했습니다. PA는 세션당 및 주당 MVPA의 평균 시간(분)으로 계산됩니다. 또한 RAPA(Rapid Assessment of Physical Activity)를 사용하여 신체 활동을 평가합니다. RAPA는 PA 강도(약함, 보통, 격렬함) 및 유형(호기성, 유연성, 강도)의 9개 항목 이분법(예/아니오) 척도입니다.
12주 개입 기간 동안 진행 중
에어로빅 피트니스의 변화
기간: 12주 개입 전후
유산소 체력은 6분 걷기 테스트 동안 이동한 거리로 측정됩니다. 더 먼 거리는 더 나은 체력을 나타냅니다.
12주 개입 전후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 - 시설
기간: 연구의 모든 단계가 완료된 후(약 2년)
타당성은 정신 건강 서비스 프레임워크 내에서 개입 타당성을 측정하는 SAFE(구조적 FEeasibility)를 통해 평가됩니다. 정신 건강 시설 관리자 또는 직원이 작성하는 이 조치에는 개입, 자원 결과 및 평가의 세 가지 범주에서 정보를 캡처하는 16개 항목이 포함됩니다. SAFE 측정은 우수한 평가자 간 및 테스트-재테스트 신뢰도를 입증했습니다(0.84, 95% 신뢰 구간(CI) 0.79-0.89; 0.89, 95% CI 0.85-0.93 각기). 요약 점수를 사용하는 대신 개별 항목을 고려해야 합니다(예: 예, 부분적, 아니오, 평가할 수 없음).
연구의 모든 단계가 완료된 후(약 2년)
체성분의 변화
기간: 12주 개입 전후
추정치에는 Tanita DC-430U 또는 유사한 생체 전기 임피던스 척도를 통한 체지방률, 신장 및 체중을 통한 BMI(신장계 및 Tanita 척도를 통해), 스프링이 장착된 Gulick 줄자로 허리 둘레가 포함됩니다.
12주 개입 전후
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 12주 개입 전후

건강 관련 HRQOL은 다음 4가지 영역을 측정하는 26개 항목의 자체 보고 설문지인 세계보건기구 삶의 질 간략 평가(WHOQOL-BREF)를 사용하여 평가됩니다.

신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경

12주 개입 전후
우울 증상의 변화
기간: 12주 개입 전후
우울 증상은 지난 2주 동안 경험한 우울 증상의 중증도를 포착하는 9개 항목의 자가 보고 척도인 8개 항목의 개인 건강 설문 우울증 척도(PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다. 또한 DSM-5(자가 보고, 23개 항목, 4pt 리커트 척도)를 통해 교차 증상을 측정합니다.
12주 개입 전후
불안의 변화
기간: 12주 개입 전후
범불안장애(GAD-7; 자가 보고, 7항목, 3pt 리커트 척도)를 통해 측정
12주 개입 전후
일반 건강 및 장애의 변화
기간: 12주 개입 전후
세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0; 자가 보고, 12개 항목, 5pt 리커트 척도)
12주 개입 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gina M Besenyi, MPH, PhD, Kansas State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11008 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터는 합리적인 요청과 적절한 신용이 있는 분석 계획이 있는 동료와 공유됩니다. 데이터는 NIMH의 데이터 공유 정책(NOT-MH-19-033)에 따라 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 주요 연구 결과가 발표되면 또는 프로젝트 완료 날짜로부터 2년 이내 중 더 빠른 날짜에 관심 있는 다른 연구자들에게 제공될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

추후 결정

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

공원 기반 신체 활동에 대한 임상 시험

3
구독하다