II/III期胃癌的最佳监测频率
2022年7月18日 更新者：Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
II/III 期胃癌最佳监测频率的国际多机构真实世界研究
由于缺乏胃癌 (GC) 监测的证据，本研究旨在确定 II/III 期胃癌患者的最佳术后监测策略，并将其成本效益与传统监测策略进行比较。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
背景 由于缺乏直接证据和统一标准，现有随访策略的制定主要基于专家共识和对复发模式的研究。 一方面，对所有 II/III 期 GC 患者进行相同的术后监测是不合理的。 此外，除了早期发现复发，最佳的随访策略还应平衡成本和有效性。 不同指南对随访安排均无明确标准，II/III期胃癌患者的最佳术后随访策略尚不明确。
方法 前瞻性收集 2010 年 1 月至 2015 年 10 月期间在福建医科大学协和医院 (FJMUUH) 接受胃切除术的 II/III 期 GC 患者 (n=1,661) 的数据。 为了进行外部验证，纳入了两个独立队列，分别由 1991 年 7 月至 2012 年 7 月期间在梅奥诊所接受胃切除术的 380 名 II/III 期 GC 患者和青海大学附属医院 (QUAH) 的 270 名 II/III 期 GC 患者组成) 2010 年 5 月至 2014 年 10 月。 随机生存森林模型用于预测动态复发危险并为 II/III 期 GC 构建个体监测策略。 通过马尔可夫模型评估成本效益。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2311
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Department of Gastric Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2010 年 1 月至 2015 年 10 月期间在福建医科大学协和医院 (FJMUUH) 接受胃切除术的 1,661 名 II/III 期 GC 患者。
为了进行外部验证，纳入了两个独立队列，分别由 1991 年 7 月至 2012 年 7 月期间在梅奥诊所接受胃切除术的 380 名 II/III 期 GC 患者和青海大学附属医院 (QUAH) 的 270 名 II/III 期 GC 患者组成) 2010 年 5 月至 2014 年 10 月。
描述
纳入标准：
- (1) 东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分为 0（无症状）或 1（有症状但完全能走动）； (2)病理证实的AGC(pStage II和III，pT4b除外)； (3) 术中或术后未发现邻近器官（如胰腺、脾脏、肝脏和结肠）的远处转移或浸润； (4)胃癌D2淋巴结清扫。
排除标准：
- (1)美国麻醉医师协会(ASA)分级>2级； (2)残胃癌或神经内分泌癌； (3)新辅助化疗史； (4) 姑息性手术； (5) 手术后30天内死亡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发率
大体时间：5年
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远处、腹膜和局部复发
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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延迟检测月
大体时间：5年
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生成了一个包含 1000 名 GC 患者的假设队列，通过计算延迟检测月数的总和来比较上述策略中监测的有效性。
延迟检测月数定义为从失败发生到下一次最近随访的持续时间。
例如，如果患者在第 3 个月发生远处转移，而下一次最近的计划就诊是在第 5 个月，则该患者的延迟检测时间为 2 个月。
模拟并比较了我们基于风险的监测计划和控制策略的延迟检测月总数。
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5年
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增量成本效益比 (ICER)
大体时间：5年
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通过将成本差异除以 QALY 差异来计算增量成本效益比 (ICER)。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Changming Huang, MD、Fujian Medical University Union Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月15日
研究注册日期
首次提交
2022年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月18日
首次发布 (实际的)
2022年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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