Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

den optimala övervakningsfrekvensen för magcancer i stadium II/III

18 juli 2022 uppdaterad av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

En internationell multi-institution verklig studie av den optimala övervakningsfrekvensen för magcancer i stadium II/III

På grund av bristande bevis för övervakning av magcancer (GC), syftade denna studie till att fastställa den optimala postkirurgiska övervakningsstrategin för GC-patienter i stadium II/III och jämföra dess kostnadseffektivitet med traditionella övervakningsstrategier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Utvecklingen av befintliga uppföljningsstrategier bygger huvudsakligen på experters konsensus och forskning om återfallsmönster på grund av bristen på direkta bevis och enhetliga standarder. Å ena sidan är det orimligt att utföra samma postkirurgiska övervakning för alla GC-patienter i stadium II/III. Utöver tidig upptäckt av återfall bör den optimala uppföljningsstrategin också balansera kostnad och effektivitet. Det fanns inga kriterier för arrangemanget av uppföljning i olika riktlinjer, och den optimala postoperativa uppföljningsstrategin för patienter med stadium II/III GC är fortfarande oklar.

Metoder Prospektivt insamlade data från stadium II/III GC-patienter (n=1 661) som genomgick gastrectomy på Fujian Medical University Union Hospital (FJMUUH) mellan januari 2010 och oktober 2015. För extern validering inkluderades två oberoende kohorter, som bestod av 380 stadium II/III GC-patienter som genomgick gastrectomy på Mayo Clinic mellan juli 1991 och juli 2012 och 270 stadium II/III GC-patienter vid Qinghai university affiliated hospital (QUAH) ) mellan maj 2010 och oktober 2014. Slumpmässiga överlevnadsskogsmodeller användes för att förutsäga dynamiska återfallsrisker och för att konstruera individuella övervakningsstrategier för steg II/III GC. Kostnadseffektivitet bedömdes med Markov-modellen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2311

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Department of Gastric Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 1 661 GC-patienter i stadium II/III som genomgick gastrectomy på Fujian Medical University Union Hospital (FJMUUH) mellan januari 2010 och oktober 2015. För extern validering inkluderades två oberoende kohorter, som bestod av 380 stadium II/III GC-patienter som genomgick gastrectomy på Mayo Clinic mellan juli 1991 och juli 2012 och 270 stadium II/III GC-patienter vid Qinghai university affiliated hospital (QUAH) ) mellan maj 2010 och oktober 2014.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 (asymtomatisk) eller 1 (symptomatisk men helt ambulerande); (2) patologiskt bekräftad AGC (pStage II och III, förutom pT4b); (3) ingen fjärrmetastas eller invasion av intilliggande organ (t.ex. pankreas, mjälte, lever och kolon) detekterad intra- eller postoperativt; och (4) D2-lymfkörteldissektion av magcancer.

Exklusions kriterier:

  • (1) American Society of Anesthesiologists (ASA) grad >2; (2) kvarvarande gastrisk eller neuroendokrin cancer; (3) historia av neoadjuvant kemoterapi; (4) palliativ kirurgi; och (5) död inom 30 dagar efter operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfrekvens
Tidsram: 5 år
distanserat, peritonealt och lokalt återfall
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försenad upptäckt månader
Tidsram: 5 år
En hypotetisk kohort på 1000 GC-patienter genererades för att jämföra effektiviteten av övervakningen bland de ovan nämnda strategierna genom att beräkna summan av de försenade upptäcktsmånaderna. Fördröjda upptäcktsmånader definierades som varaktigheten från uppkomsten av fel till närmaste uppföljning. Till exempel, om en patient utvecklar fjärrmetastaser under den 3:e månaden medan nästa planerade besök är i den 5:e månaden, är den fördröjda upptäcktstiden för denna patient 2 månader. Det totala antalet fördröjda upptäcktsmånader i vårt riskbaserade övervakningsschema och det för kontrollstrategierna simulerades och jämfördes.
5 år
Inkrementella kostnadseffektivitetskvoter (ICER)
Tidsram: 5 år
inkrementella kostnadseffektivitetskvoter (ICER) beräknades genom att dividera skillnaden i kostnad med skillnaden i QALY.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Changming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Första postat (Faktisk)

20 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCFU-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera