- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05465993
den optimale overvåkingsfrekvensen for stadium II/III gastrisk kreft
En internasjonal multiinstitusjonsstudie av den optimale overvåkingsfrekvensen for stadium II/III gastrisk kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Utviklingen av eksisterende oppfølgingsstrategier er hovedsakelig basert på eksperters konsensus og forskning på tilbakefallsmønstre på grunn av mangel på direkte bevis og enhetlige standarder. På den ene siden er det urimelig å gjennomføre den samme postkirurgiske overvåkingen for alle stadium II/III GC-pasienter. I tillegg, i tillegg til tidlig oppdagelse av tilbakefall, bør den optimale oppfølgingsstrategien også balansere kostnad og effektivitet. Det var ingen kriterier for tilrettelegging av oppfølging i ulike retningslinjer, og den optimale postoperative oppfølgingsstrategien for pasienter med stadium II/III GC er fortsatt uklar.
Metoder Prospektivt innsamlet data fra stadium II/III GC-pasienter (n=1661) som gjennomgikk gastrektomi ved Fujian Medical University Union Hospital (FJMUUH) mellom januar 2010 og oktober 2015. For ekstern validering ble to uavhengige kohorter inkludert, som var sammensatt av 380 stadium II/III GC-pasienter som gjennomgikk gastrectomy ved Mayo Clinic mellom juli 1991 og juli 2012 og 270 stadium II/III GC-pasienter ved Qinghai universitets tilknyttet sykehus (QUAH) ) mellom mai 2010 og oktober 2014. Tilfeldige overlevelsesskogmodeller ble brukt til å forutsi dynamiske gjentakelsesfarer og for å konstruere individuelle overvåkingsstrategier for stadium II/III GC. Kostnadseffektivitet ble vurdert av Markov-modellen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Department of Gastric Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 (asymptomatisk) eller 1 (symptomatisk, men fullstendig ambulerende); (2) patologisk bekreftet AGC (pStage II og III, bortsett fra pT4b); (3) ingen fjernmetastaser eller invasjon av tilstøtende organer (f.eks. bukspyttkjertel, milt, lever og tykktarm) påvist intra- eller postoperativt; og (4) D2 lymfeknutedisseksjon av magekreft.
Ekskluderingskriterier:
- (1) American Society of Anesthesiologists (ASA) grad >2; (2) rest gastrisk eller nevroendokrin kreft; (3) historie med neoadjuvant kjemoterapi; (4) palliativ kirurgi; og (5) død innen 30 dager etter operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 5 år
|
fjernt, peritonealt og lokalt residiv
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsinket oppdagelse måneder
Tidsramme: 5 år
|
En hypotetisk kohort på 1000 GC-pasienter ble generert for å sammenligne effektiviteten av overvåking blant de ovennevnte strategiene ved å beregne summen av de forsinkede deteksjonsmånedene.
Forsinkede deteksjonsmåneder ble definert som varigheten fra forekomsten av svikt til neste-nærmeste oppfølging.
For eksempel, hvis en pasient utvikler fjernmetastase i den 3. måneden mens det neste nærmeste planlagte besøket er i den 5. måneden, er den forsinkede påvisningstiden for denne pasienten 2 måneder.
Det totale antallet forsinkede deteksjonsmåneder i vår risikobaserte overvåkingsplan og kontrollstrategiene ble simulert og sammenlignet.
|
5 år
|
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: 5 år
|
inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER) ble beregnet ved å dele forskjellen i kostnad med forskjellen i QALY.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Changming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCFU-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland