Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

den optimale overvåkingsfrekvensen for stadium II/III gastrisk kreft

18. juli 2022 oppdatert av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

En internasjonal multiinstitusjonsstudie av den optimale overvåkingsfrekvensen for stadium II/III gastrisk kreft

På grunn av mangel på bevis på overvåking for magekreft (GC), hadde denne studien som mål å bestemme den optimale postkirurgiske overvåkingsstrategien for stadium II/III GC-pasienter og sammenligne kostnadseffektiviteten med tradisjonelle overvåkingsstrategier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Utviklingen av eksisterende oppfølgingsstrategier er hovedsakelig basert på eksperters konsensus og forskning på tilbakefallsmønstre på grunn av mangel på direkte bevis og enhetlige standarder. På den ene siden er det urimelig å gjennomføre den samme postkirurgiske overvåkingen for alle stadium II/III GC-pasienter. I tillegg, i tillegg til tidlig oppdagelse av tilbakefall, bør den optimale oppfølgingsstrategien også balansere kostnad og effektivitet. Det var ingen kriterier for tilrettelegging av oppfølging i ulike retningslinjer, og den optimale postoperative oppfølgingsstrategien for pasienter med stadium II/III GC er fortsatt uklar.

Metoder Prospektivt innsamlet data fra stadium II/III GC-pasienter (n=1661) som gjennomgikk gastrektomi ved Fujian Medical University Union Hospital (FJMUUH) mellom januar 2010 og oktober 2015. For ekstern validering ble to uavhengige kohorter inkludert, som var sammensatt av 380 stadium II/III GC-pasienter som gjennomgikk gastrectomy ved Mayo Clinic mellom juli 1991 og juli 2012 og 270 stadium II/III GC-pasienter ved Qinghai universitets tilknyttet sykehus (QUAH) ) mellom mai 2010 og oktober 2014. Tilfeldige overlevelsesskogmodeller ble brukt til å forutsi dynamiske gjentakelsesfarer og for å konstruere individuelle overvåkingsstrategier for stadium II/III GC. Kostnadseffektivitet ble vurdert av Markov-modellen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2311

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Department of Gastric Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 1661 stadium II/III GC-pasienter som gjennomgikk gastrektomi ved Fujian Medical University Union Hospital (FJMUUH) mellom januar 2010 og oktober 2015. For ekstern validering ble to uavhengige kohorter inkludert, som var sammensatt av 380 stadium II/III GC-pasienter som gjennomgikk gastrectomy ved Mayo Clinic mellom juli 1991 og juli 2012 og 270 stadium II/III GC-pasienter ved Qinghai universitets tilknyttet sykehus (QUAH) ) mellom mai 2010 og oktober 2014.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 (asymptomatisk) eller 1 (symptomatisk, men fullstendig ambulerende); (2) patologisk bekreftet AGC (pStage II og III, bortsett fra pT4b); (3) ingen fjernmetastaser eller invasjon av tilstøtende organer (f.eks. bukspyttkjertel, milt, lever og tykktarm) påvist intra- eller postoperativt; og (4) D2 lymfeknutedisseksjon av magekreft.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) American Society of Anesthesiologists (ASA) grad >2; (2) rest gastrisk eller nevroendokrin kreft; (3) historie med neoadjuvant kjemoterapi; (4) palliativ kirurgi; og (5) død innen 30 dager etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 5 år
fjernt, peritonealt og lokalt residiv
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket oppdagelse måneder
Tidsramme: 5 år
En hypotetisk kohort på 1000 GC-pasienter ble generert for å sammenligne effektiviteten av overvåking blant de ovennevnte strategiene ved å beregne summen av de forsinkede deteksjonsmånedene. Forsinkede deteksjonsmåneder ble definert som varigheten fra forekomsten av svikt til neste-nærmeste oppfølging. For eksempel, hvis en pasient utvikler fjernmetastase i den 3. måneden mens det neste nærmeste planlagte besøket er i den 5. måneden, er den forsinkede påvisningstiden for denne pasienten 2 måneder. Det totale antallet forsinkede deteksjonsmåneder i vår risikobaserte overvåkingsplan og kontrollstrategiene ble simulert og sammenlignet.
5 år
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: 5 år
inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER) ble beregnet ved å dele forskjellen i kostnad med forskjellen i QALY.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Changming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

3
Abonnere