Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

a II/III. stádiumú gyomorrák optimális megfigyelési gyakorisága

2022. július 18. frissítette: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Nemzetközi, több intézményes valós tanulmány a II/III. stádiumú gyomorrák optimális megfigyelési gyakoriságáról

A gyomorrák (GC) megfigyelésére vonatkozó bizonyítékok hiánya miatt ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy meghatározza az optimális műtét utáni felügyeleti stratégiát a II/III. stádiumú GC-betegek számára, és összehasonlítsa annak költséghatékonyságát a hagyományos megfigyelési stratégiákkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér A meglévő nyomon követési stratégiák kidolgozása főként szakértői konszenzuson és az ismétlődési mintázatokkal kapcsolatos kutatásokon alapul, a közvetlen bizonyítékok és az egységes szabványok hiánya miatt. Egyrészt indokolatlan ugyanazt a posztoperatív megfigyelést végezni minden II/III. stádiumú GC betegnél. Ezenkívül a kiújulás korai felismerése mellett az optimális nyomon követési stratégiának egyensúlyt kell teremtenie a költségek és a hatékonyság között is. A különböző irányelvekben nem voltak kritériumok a követés elrendezésére, és a II/III. stádiumú GC-ben szenvedő betegek optimális posztoperatív követési stratégiája továbbra is tisztázatlan.

Módszerek Prospektívan gyűjtöttek adatokat olyan II/III. stádiumú GC betegekről (n=1661), akiknél a Fujian Medical University Union Hospital (FJMUUH) gastrectomián estek át 2010 januárja és 2015 októbere között. A külső validáláshoz két független kohorszt vettek fel, amelyek 380 II/III. stádiumú GC-betegből álltak, akik 1991 júliusa és 2012 júliusa között gastrectomián estek át a Mayo Klinikán, valamint 270 II/III. ) 2010 májusa és 2014 októbere között. Véletlenszerű túlélési erdőmodelleket használtunk a dinamikus ismétlődési veszélyek előrejelzésére és az egyéni megfigyelési stratégiák kialakítására a II/III. A költséghatékonyságot Markov modellel értékelték.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2311

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Department of Gastric Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 1661 II/III. stádiumú GC-beteg, akiken gastrectomián estek át a Fujian Medical University Union Hospital-ban (FJMUUH) 2010 januárja és 2015 októbere között. A külső validáláshoz két független kohorszt vettek fel, amelyek 380 II/III. stádiumú GC-betegből álltak, akik 1991 júliusa és 2012 júliusa között gastrectomián estek át a Mayo Klinikán, valamint 270 II/III. ) 2010 májusa és 2014 októbere között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0 (tünetmentes) vagy 1 (tünetmentes, de teljesen ambuláns); (2) patológiásan igazolt AGC (pStage II és III, kivéve pT4b); (3) nem észleltek távoli áttétet vagy szomszédos szervek (pl. hasnyálmirigy, lép, máj és vastagbél) invázióját intra- vagy posztoperatívan; és (4) gyomorrák D2 nyirokcsomó-disszekciója.

Kizárási kritériumok:

  • (1) Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fokozata >2; (2) maradék gyomor- vagy neuroendokrin rák; (3) neoadjuváns kemoterápia anamnézisében; (4) palliatív műtét; és (5) a műtétet követő 30 napon belüli halál.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ismétlődési arány
Időkeret: 5 év
távoli, peritoneális és lokális recidíva
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késleltetett észlelési hónapok
Időkeret: 5 év
1000 GC-betegből álló hipotetikus kohorszot állítottunk elő, hogy összehasonlítsuk a fent említett stratégiák megfigyelésének hatékonyságát a késleltetett detektálási hónapok összegének kiszámításával. A késleltetett észlelési hónapokat a hiba fellépésétől a legközelebbi nyomon követésig eltelt időtartamként határoztuk meg. Például, ha egy betegnél a 3. hónapban távoli áttétek alakulnak ki, míg a következő legközelebbi tervezett vizit az 5. hónapban van, akkor ennél a páciensnél a késleltetett észlelési idő 2 hónap. A kockázatalapú felügyeleti ütemtervünk és a kontrollstratégiák késleltetett észlelési hónapjainak teljes számát szimuláltuk és összehasonlítottuk.
5 év
Növekményes költséghatékonysági arányok (ICER)
Időkeret: 5 év
az inkrementális költséghatékonysági mutatókat (ICER) úgy számítottuk ki, hogy a költségkülönbséget elosztottuk a QALY különbségével.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujian Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Changming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCFU-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel