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die optimale Überwachungsfrequenz für Magenkrebs im Stadium II/III

18. Juli 2022 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Eine internationale, multiinstitutionelle Real-World-Studie zur optimalen Überwachungshäufigkeit für Magenkrebs im Stadium II/III

Aufgrund fehlender Evidenz zur Überwachung von Magenkrebs (GC) zielte diese Studie darauf ab, die optimale postoperative Überwachungsstrategie für GC-Patienten im Stadium II/III zu bestimmen und ihre Kosteneffizienz mit traditionellen Überwachungsstrategien zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Die Entwicklung bestehender Nachsorgestrategien basiert hauptsächlich auf Expertenkonsens und Untersuchungen zu Rezidivmustern, da es an direkten Beweisen und einheitlichen Standards mangelt. Einerseits ist es nicht sinnvoll, bei allen GC-Patienten im Stadium II/III die gleiche postoperative Überwachung durchzuführen. Zusätzlich zur Früherkennung eines Rezidivs sollte die optimale Nachsorgestrategie auch Kosten und Effektivität in Einklang bringen. Es gab keine Kriterien für die Gestaltung der Nachsorge in verschiedenen Leitlinien, und die optimale postoperative Nachsorgestrategie für Patienten mit GC im Stadium II/III bleibt unklar.

Methoden Prospektiv erhobene Daten von GC-Patienten im Stadium II/III (n=1.661), die sich zwischen Januar 2010 und Oktober 2015 einer Gastrektomie im Fujian Medical University Union Hospital (FJMUUH) unterzogen. Zur externen Validierung wurden zwei unabhängige Kohorten eingeschlossen, die sich aus 380 GC-Patienten im Stadium II/III, die sich zwischen Juli 1991 und Juli 2012 einer Gastrektomie an der Mayo-Klinik unterzogen, und 270 GC-Patienten im Stadium II/III im angegliederten Krankenhaus der Universität Qinghai (QUAH ) zwischen Mai 2010 und Oktober 2014. Zufällige Überlebenswaldmodelle wurden verwendet, um dynamische Wiederholungsgefahren vorherzusagen und individuelle Überwachungsstrategien für GC im Stadium II/III zu konstruieren. Die Kosteneffizienz wurde mit dem Markov-Modell bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2311

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Department of Gastric Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 1.661 GC-Patienten im Stadium II/III, die zwischen Januar 2010 und Oktober 2015 im Fujian Medical University Union Hospital (FJMUUH) einer Gastrektomie unterzogen wurden. Zur externen Validierung wurden zwei unabhängige Kohorten eingeschlossen, die sich aus 380 GC-Patienten im Stadium II/III, die sich zwischen Juli 1991 und Juli 2012 einer Gastrektomie an der Mayo-Klinik unterzogen, und 270 GC-Patienten im Stadium II/III im angegliederten Krankenhaus der Universität Qinghai (QUAH ) zwischen Mai 2010 und Oktober 2014.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Scores von 0 (asymptomatisch) oder 1 (symptomatisch, aber vollständig ambulant); (2) pathologisch bestätigte AGC (pStadium II und III, außer pT4b); (3) keine Fernmetastasierung oder Invasion benachbarter Organe (z. B. Bauchspeicheldrüse, Milz, Leber und Dickdarm), die intra- oder postoperativ festgestellt wurden; und (4) D2-Lymphknotendissektion von Magenkrebs.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Grad >2 der American Society of Anesthesiologists (ASA); (2) verbleibender Magen- oder neuroendokriner Krebs; (3) Vorgeschichte einer neoadjuvanten Chemotherapie; (4) palliative Chirurgie; und (5) Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Fern-, Peritoneal- und Lokalrezidiv
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monate mit verzögerter Erkennung
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine hypothetische Kohorte von 1000 GC-Patienten wurde erstellt, um die Wirksamkeit der Überwachung unter den oben genannten Strategien zu vergleichen, indem die Summe der Monate der verzögerten Erkennung berechnet wurde. Verzögerte Entdeckungsmonate wurden als die Dauer vom Auftreten des Versagens bis zur nächstnächsten Nachsorge definiert. Wenn beispielsweise ein Patient im 3. Monat Fernmetastasen entwickelt, während der nächste geplante Besuch im 5. Monat stattfindet, beträgt die verzögerte Erkennungszeit für diesen Patienten 2 Monate. Die Gesamtzahl der Monate der verzögerten Erkennung unseres risikobasierten Überwachungsplans und die der Kontrollstrategien wurden simuliert und verglichen.
5 Jahre
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICERs)
Zeitfenster: 5 Jahre
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICERs) wurden berechnet, indem die Differenz der Kosten durch die Differenz der QALY dividiert wurde.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Changming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Magenkrebs

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