- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05465993
die optimale Überwachungsfrequenz für Magenkrebs im Stadium II/III
Eine internationale, multiinstitutionelle Real-World-Studie zur optimalen Überwachungshäufigkeit für Magenkrebs im Stadium II/III
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die Entwicklung bestehender Nachsorgestrategien basiert hauptsächlich auf Expertenkonsens und Untersuchungen zu Rezidivmustern, da es an direkten Beweisen und einheitlichen Standards mangelt. Einerseits ist es nicht sinnvoll, bei allen GC-Patienten im Stadium II/III die gleiche postoperative Überwachung durchzuführen. Zusätzlich zur Früherkennung eines Rezidivs sollte die optimale Nachsorgestrategie auch Kosten und Effektivität in Einklang bringen. Es gab keine Kriterien für die Gestaltung der Nachsorge in verschiedenen Leitlinien, und die optimale postoperative Nachsorgestrategie für Patienten mit GC im Stadium II/III bleibt unklar.
Methoden Prospektiv erhobene Daten von GC-Patienten im Stadium II/III (n=1.661), die sich zwischen Januar 2010 und Oktober 2015 einer Gastrektomie im Fujian Medical University Union Hospital (FJMUUH) unterzogen. Zur externen Validierung wurden zwei unabhängige Kohorten eingeschlossen, die sich aus 380 GC-Patienten im Stadium II/III, die sich zwischen Juli 1991 und Juli 2012 einer Gastrektomie an der Mayo-Klinik unterzogen, und 270 GC-Patienten im Stadium II/III im angegliederten Krankenhaus der Universität Qinghai (QUAH ) zwischen Mai 2010 und Oktober 2014. Zufällige Überlebenswaldmodelle wurden verwendet, um dynamische Wiederholungsgefahren vorherzusagen und individuelle Überwachungsstrategien für GC im Stadium II/III zu konstruieren. Die Kosteneffizienz wurde mit dem Markov-Modell bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Department of Gastric Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Scores von 0 (asymptomatisch) oder 1 (symptomatisch, aber vollständig ambulant); (2) pathologisch bestätigte AGC (pStadium II und III, außer pT4b); (3) keine Fernmetastasierung oder Invasion benachbarter Organe (z. B. Bauchspeicheldrüse, Milz, Leber und Dickdarm), die intra- oder postoperativ festgestellt wurden; und (4) D2-Lymphknotendissektion von Magenkrebs.
Ausschlusskriterien:
- (1) Grad >2 der American Society of Anesthesiologists (ASA); (2) verbleibender Magen- oder neuroendokriner Krebs; (3) Vorgeschichte einer neoadjuvanten Chemotherapie; (4) palliative Chirurgie; und (5) Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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Fern-, Peritoneal- und Lokalrezidiv
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Monate mit verzögerter Erkennung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Eine hypothetische Kohorte von 1000 GC-Patienten wurde erstellt, um die Wirksamkeit der Überwachung unter den oben genannten Strategien zu vergleichen, indem die Summe der Monate der verzögerten Erkennung berechnet wurde.
Verzögerte Entdeckungsmonate wurden als die Dauer vom Auftreten des Versagens bis zur nächstnächsten Nachsorge definiert.
Wenn beispielsweise ein Patient im 3. Monat Fernmetastasen entwickelt, während der nächste geplante Besuch im 5. Monat stattfindet, beträgt die verzögerte Erkennungszeit für diesen Patienten 2 Monate.
Die Gesamtzahl der Monate der verzögerten Erkennung unseres risikobasierten Überwachungsplans und die der Kontrollstrategien wurden simuliert und verglichen.
|
5 Jahre
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Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICERs)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICERs) wurden berechnet, indem die Differenz der Kosten durch die Differenz der QALY dividiert wurde.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Changming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCFU-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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