动态超声心动图优化反应研究 (DECORE)
2023年9月11日 更新者：Massimo Saviano、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
动态超声心动图优化响应研究（Studio Sulla Risposta All'Ottimizzazione Dinamica Ecocardiografica）
本研究的目的是评估心率优化和彩色多普勒超声心动图引导的 A-V 和 V-V 延迟对受射血分数降低的心力衰竭影响的受试者和临床上对装置植入无反应的 CRT-D 装置佩戴者的影响、电生理学和其他术语。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
73
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Massimo Saviano, MD
- 电话号码：+390255033579
- 邮箱：massimo.saviano@policlinico.mi.it
学习地点
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MI
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Milano、MI、意大利、20122
- 招聘中
- IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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接触：
- Massimo Saviano, MD
- 电话号码：0255033579
- 邮箱：massimo.saviano@policlinico.mi.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
受射血分数降低的心力衰竭影响的受试者和 CRT-D 设备佩戴者，他们在临床和电生理学方面对设备的植入没有反应。
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，患者必须年满 18 至 85 岁；
- 左心室射血分数<45%的心力衰竭；
- 心脏再同步无反应患者使用 CRT-D 设备
- NYHA >II;
- 静息心率<65次/分；
- 双心室起搏 >97%。
排除标准：
- 年龄 <18 岁和 >85 岁；
- 功能能力不足以完成研究方案要求的测试；
- 永久性心房颤动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性心力衰竭发作次数的变化
大体时间：出院后 12 个月的基线
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需要住院治疗的心衰恶化次数
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出院后 12 个月的基线
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左心室射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间：出院后 12 个月的基线
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超声心动图将在特定研究访视时进行，并测量 LEVF
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出院后 12 个月的基线
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舒张期左心室功能的超声心动图变化
大体时间：出院后 12 个月的基线
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超声心动图将在特定研究访视时进行，LVESV 和 LVEDV 将被
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出院后 12 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 的变化
大体时间：出院后 12 个月的基线
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这是一种特定于疾病的健康状况工具，由 23 个项目组成，量化了 HF 导致的身体限制、症状、自我效能、社交限制和生活质量限制等领域。分数范围从 0 到 100。
对于 KCCQ 总体总分，微小但有临床意义的变化为 ≥ 5 分。
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出院后 12 个月的基线
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NYHA 级别的变化
大体时间：出院后 12 个月的基线
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纽约心脏协会功能等级的测量在基线和每个预定时间将 I 至 IV 分层。
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出院后 12 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月21日
首次发布 (实际的)
2022年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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