Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk ekkokardiografisk optimeringsresponsstudie (DECORE)

11. september 2023 oppdatert av: Massimo Saviano, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Dynamic EchoCardiography Optimization Response Study (Studio Sulla Risposta All'Ottimizzazione Dinamica Ecocardiografica)

Målet med denne studien er å evaluere effekten av hjertefrekvensoptimalisering og veiledet AV- og V-V-forsinkelse fra fargedoppler-ekkokardiografi, hos personer rammet av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon og brukere av CRT-D-enheter som ikke reagerte på implantasjon av utstyr i klinisk , elektrofysiologiske og andre termer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

73

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer påvirket av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon og brukere av CRT-D-enhet, som ikke reagerte på implantasjonen av enheten i kliniske og elektrofysiologiske termer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være 18 til 85 år inkludert, på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke;
  2. Hjertesvikt med ventrikulær ejeksjonsfraksjon venstre <45 %;
  3. Tilstedeværelse av CRT-D-enheter hos en ikke-responderende pasient for hjerteresynkronisering
  4. NYHA >II;
  5. Hvilepuls <65 slag per minutt;
  6. Biventrikulær pacing >97 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 og >85 år;
  2. Utilstrekkelig funksjonell kapasitet til å fullføre testene som kreves av forskningsprotokollen;
  3. Permanent atrieflimmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall akutte hjertesviktepisoder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter utskrivning
Antall forverrede HF-episoder som krever sykehusinnleggelse
Baseline til 12 måneder etter utskrivning
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter utskrivning
Et ekkokardiogram vil bli utført ved spesifikke studiebesøk og LEVF vil bli målt
Baseline til 12 måneder etter utskrivning
Ekkokardiofe endringer av diastolisk venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter utskrivning
Et ekkokardiogram vil bli utført ved spesifikke studiebesøk og LVESV og LVEDV vil bli utført
Baseline til 12 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter utskrivning
Dette er et sykdomsspesifikt helsestatusinstrument sammensatt av 23 elementer som kvantifiserer domenene fysiske begrensninger, symptomer, self-efficacy, sosial begrensning og livskvalitetsbegrensning på grunn av HF. Poeng varierer fra 0 til 100. For KCCQs samlede oppsummeringspoeng er en liten, men klinisk meningsfull endring ≥ 5 poeng.
Baseline til 12 måneder etter utskrivning
Endring i NYHA-klassen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter utskrivning
Mål for New York Heart Association funksjonsklasse stratifisert I til IV ved baseline og på hvert planlagt tidspunkt.
Baseline til 12 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2752/6065

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere