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Dynamische echokardiographische Optimierungsreaktionsstudie (DECORE)

11. September 2023 aktualisiert von: Massimo Saviano, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Dynamic EchoCardiographic Optimization REsponse Study (Studio Sulla Risposta All'Ottimizzazione Dinamica Ecocardiografica)

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Herzfrequenzoptimierung und der geführten A-V- und V-V-Verzögerung durch Farbdoppler-Echokardiographie bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und Trägern von CRT-D-Geräten zu bewerten, die nicht auf die Geräteimplantation in der Klinik reagierten , elektrophysiologische und andere Begriffe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und Träger von CRT-D-Geräten, die klinisch und elektrophysiologisch nicht auf die Implantation des Geräts reagierten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zwischen 18 und 85 Jahre alt sein.
  2. Herzinsuffizienz mit ventrikulärer Ejektionsfraktion links <45 %;
  3. Vorhandensein von CRT-D-Geräten bei einem Non-Responder-Patienten zur kardialen Resynchronisation
  4. NYHA >II;
  5. Ruheherzfrequenz <65 Schläge pro Minute;
  6. Biventrikuläre Stimulation >97 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 und >85 Jahre;
  2. Unzureichende funktionelle Kapazität, um die im Forschungsprotokoll geforderten Tests durchzuführen;
  3. Permanentes Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl akuter Herzinsuffizienz-Episoden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Entlassung
Anzahl der sich verschlimmernden Herzinsuffizienz-Episoden, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Entlassung
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Entlassung
Bei bestimmten Studienbesuchen wird ein Echokardiogramm durchgeführt und der LEVF gemessen
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Entlassung
Echokardiologische Veränderungen der diastolischen linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Entlassung
Bei bestimmten Studienbesuchen wird ein Echokardiogramm durchgeführt, und LVESV und LVEDV werden durchgeführt
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Entlassung
Hierbei handelt es sich um ein krankheitsspezifisches Instrument zum Gesundheitszustand, das aus 23 Elementen besteht, die die Bereiche körperliche Einschränkung, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Einschränkung und Einschränkung der Lebensqualität aufgrund von Herzinsuffizienz quantifizieren. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Für den KCCQ-Gesamtscore beträgt eine kleine, aber klinisch bedeutsame Änderung ≥ 5 Punkte.
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Entlassung
Wechsel in der NYHA-Klasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Entlassung
Messungen der Funktionsklasse I bis IV der New York Heart Association zu Studienbeginn und zu jedem geplanten Zeitpunkt.
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2752/6065

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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