Estudo de resposta de otimização ecocardiográfica dinâmica (DECORE)
11 de setembro de 2023 atualizado por: Massimo Saviano, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Dynamic Echocardiographic Optimization REsponse Study (Studio Sulla Risposta All'Otmizzazione Dinamica Ecocardiografica)
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da otimização da frequência cardíaca e do atraso A-V e V-V guiado da ecocardiografia com Doppler colorido, em indivíduos acometidos por insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e usuários de dispositivos CRT-D que não responderam ao implante do dispositivo em clínicas , eletrofisiológico e outros termos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
73
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Massimo Saviano, MD
- Número de telefone: +390255033579
- E-mail: massimo.saviano@policlinico.mi.it
Locais de estudo
-
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MI
-
Milano, MI, Itália, 20122
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Contato:
- Massimo Saviano, MD
- Número de telefone: 0255033579
- E-mail: massimo.saviano@policlinico.mi.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos acometidos por insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e usuários de aparelho de CRT-D, que não responderam ao implante do aparelho em termos clínicos e eletrofisiológicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter 18 a 85 anos inclusive, no momento da assinatura do termo de consentimento informado;
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção ventricular esquerda <45%;
- Presença de dispositivos CRT-D em paciente não responsivo para ressincronização cardíaca
- NYHA >II;
- Frequência cardíaca em repouso <65 batimentos por minuto;
- Estimulação biventricular >97%.
Critério de exclusão:
- Idade <18 e >85 anos;
- Capacidade funcional insuficiente para realizar os testes exigidos pelo protocolo de pesquisa;
- Fibrilação Atrial Permanente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número de episódios de insuficiência cardíaca aguda
Prazo: Linha de base até 12 meses após a alta
|
Número de episódios de agravamento da IC que requerem hospitalização
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Linha de base até 12 meses após a alta
|
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base até 12 meses após a alta
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Um ecocardiograma será realizado em visitas de estudo específicas e a LEVF será medida
|
Linha de base até 12 meses após a alta
|
|
Alterações ecocardiográficas da função diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base até 12 meses após a alta
|
Um ecocardiograma será realizado em visitas de estudo específicas e LVESV e LVEDV serão
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Linha de base até 12 meses após a alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Linha de base até 12 meses após a alta
|
Trata-se de um instrumento de estado de saúde específico da doença composto por 23 itens que quantificam os domínios limitação física, sintomas, autoeficácia, limitação social e limitação da qualidade de vida devido à IC. As pontuações variam de 0 a 100.
Para a pontuação resumida geral do KCCQ, uma alteração pequena, mas clinicamente significativa, é ≥ 5 pontos.
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Linha de base até 12 meses após a alta
|
|
Mudança na classe NYHA
Prazo: Linha de base até 12 meses após a alta
|
Medidas da classe funcional da New York Heart Association estratificadas I a IV na linha de base e em cada horário agendado.
|
Linha de base até 12 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2752/6065
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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