Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk ekkokardiografisk optimeringsresponsundersøgelse (DECORE)

11. september 2023 opdateret af: Massimo Saviano, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Dynamic EchoCardiography Optimization Response Study (Studio Sulla Risposta All'Ottimizzazione Dinamica Ecocardiografica)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af hjertefrekvensoptimering og guidet AV- og V-V-forsinkelse fra farvedoppler-ekkokardiografi hos personer ramt af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og CRT-D-enhedsbærere, som ikke reagerede på implantation af enheden i klinisk , elektrofysiologiske og andre udtryk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner ramt af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og CRT-D-enhedsbærere, som ikke reagerede på implantationen af ​​enheden i klinisk og elektrofysiologisk henseende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være mellem 18 og 85 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke;
  2. Hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion <45%;
  3. Tilstedeværelse af CRT-D-enheder i en ikke-responderende patient til hjerte-resynkronisering
  4. NYHA >II;
  5. Hvilepuls <65 slag pr. minut;
  6. Biventrikulær pacing >97%.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 og >85 år;
  2. Utilstrækkelig funktionel kapacitet til at gennemføre de test, der kræves af forskningsprotokollen;
  3. Permanent atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af episoder med akut hjertesvigt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter udskrivelsen
Antal forværrede HF-episoder, der kræver indlæggelse
Baseline til 12 måneder efter udskrivelsen
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter udskrivelsen
Et ekkokardiogram vil blive udført ved specifikke studiebesøg, og LEVF vil blive målt
Baseline til 12 måneder efter udskrivelsen
Ekkokardiofe ændringer af diastolisk venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter udskrivelsen
Et ekkokardiogram vil blive udført ved specifikke studiebesøg og LVESV og LVEDV vil blive udført
Baseline til 12 måneder efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter udskrivelsen
Dette er et sygdomsspecifikt sundhedsstatusinstrument sammensat af 23 punkter, der kvantificerer domænerne fysisk begrænsning, symptomer, self-efficacy, social begrænsning og livskvalitetsbegrænsning på grund af HF. Score varierer fra 0 til 100. For den samlede KCCQ-score er en lille, men klinisk meningsfuld ændring ≥ 5 point.
Baseline til 12 måneder efter udskrivelsen
Ændring i NYHA-klassen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter udskrivelsen
Mål for New York Heart Association funktionsklasse stratificeret I til IV ved baseline og på hvert planlagt tidspunkt.
Baseline til 12 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2752/6065

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner