Исследование динамической эхокардиографической оптимизации ответа (DECORE)
11 сентября 2023 г. обновлено: Massimo Saviano, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Исследование ответа на динамическую эхокардиографическую оптимизацию (Studio Sulla Risposta All'Ottimizzazione Dinamica Ecocardiografica)
Целью данного исследования является оценка эффектов оптимизации частоты сердечных сокращений и управляемой AV- и V-V задержки с помощью цветной допплеровской эхокардиографии у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса и у носителей устройств CRT-D, которые не ответили на имплантацию устройства в клинических условиях. , электрофизиологические и другие термины.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
73
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Massimo Saviano, MD
- Номер телефона: +390255033579
- Электронная почта: massimo.saviano@policlinico.mi.it
Места учебы
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20122
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Контакт:
- Massimo Saviano, MD
- Номер телефона: 0255033579
- Электронная почта: massimo.saviano@policlinico.mi.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, страдающие сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса и носители устройства CRT-D, которые не ответили на имплантацию устройства в клиническом и электрофизиологическом отношении.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента должен быть от 18 до 85 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия;
- Сердечная недостаточность с фракцией выброса желудочков слева <45%;
- Наличие устройств CRT-D у неответившего пациента для сердечной ресинхронизации
- NYHA >II;
- ЧСС в покое <65 ударов в минуту;
- Бивентрикулярная стимуляция >97%.
Критерий исключения:
- Возраст <18 и >85 лет;
- Недостаточная функциональная возможность для выполнения тестов, требуемых протоколом исследования;
- Постоянная мерцательная аритмия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числа эпизодов острой сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после выписки
|
Количество эпизодов ухудшения сердечной недостаточности, требующих госпитализации
|
Исходный уровень до 12 месяцев после выписки
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после выписки
|
Эхокардиограмма будет выполняться во время определенных визитов в рамках исследования, и будет измеряться ФВЛЖ.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после выписки
|
|
Эхокардиологические изменения диастолической функции левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после выписки
|
Эхокардиограмма будет выполняться во время определенных визитов в рамках исследования, а КСО ЛЖ и КДО ЛЖ будут
|
Исходный уровень до 12 месяцев после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в вопроснике кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после выписки
|
Это инструмент состояния здоровья для конкретного заболевания, состоящий из 23 пунктов, которые количественно определяют области физических ограничений, симптомов, самоэффективности, социальных ограничений и ограничений качества жизни из-за СН. Оценки варьируются от 0 до 100.
Для общей сводной оценки KCCQ небольшое, но клинически значимое изменение составляет ≥ 5 баллов.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после выписки
|
|
Изменение класса NYHA
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после выписки
|
Показатели функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, стратифицированные от I до IV, на исходном уровне и в каждое запланированное время.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2752/6065
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS