TQB2825 在 CD20 阳性血液肿瘤患者中的临床试验

纳入标准：

• 1恶性血液肿瘤，包括但不限于淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等，经组织学或细胞学明确诊断（需提供免疫分型结果报告）。
• 2 免疫表型分析显示 CD20 阳性。
• 3 18周岁≤年龄≤75周岁；东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1；预期寿命≥3个月。

• 4 既往诱导或挽救治疗 ≥二线治疗，使用至少一种包含抗 CD20 单抗的方案（联合化疗或单一疗法）进行充分治疗，并满足以下标准：

  1. 最后一次充分治疗后病情仍未缓解或病情缓解后疾病进展，或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）后复发的患者
  2. 抗CD20单克隆抗体难治的患者。
• 5 根据 2014 年 Lugano 标准，至少有一个可测量病灶，即根据横断面 CT 图像，直径 >15 mm 的淋巴结病灶或直径 >10 mm 的结外病灶（对于肿瘤与 2014 年卢加诺评估标准）。
• 6 首次给药前 7 天内血清/尿液妊娠试验阴性且必须是非哺乳期受试者；育龄女性受试者同意在研究期间和研究结束后六个月内使用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；男性受试者同意在研究期间和研究结束后的六个月内采取避孕措施。
• 7 受试者自愿加入本研究并签署知情同意书，依从性良好。

排除标准：

• 1 肿瘤疾病及病史：

  1. 已经或怀疑涉及中枢神经系统 (CNS) 或原发性 CNS 淋巴瘤的血液系统恶性肿瘤；
  2. 受试者在 3 年内患有或目前患有其他恶性肿瘤。 两种情况可以纳入临床试验：单次手术治疗的其他恶性肿瘤连续五年无病生存（DFS）；治愈宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）、T1（肿瘤浸润基底膜）]；
  3. 具有临床意义的无法控制的胸腔积液腹水需要反复引流和中等或更高体积的心包积液。

• 2 既往抗肿瘤治疗：

  1. 既往使用针对 CD3 和 CD20 的其他抗体进行过治疗；
  2. 在首次给药前 3 个月内接受过任何研究性抗体药物治疗、CAR T 疗法或其他免疫细胞疗法或自体造血干细胞移植；
  3. 既往异基因造血干细胞移植 (ALLO-HSCT)；
  4. 初次给药前4周内进行过任何大手术、化疗和/或放疗、免疫治疗或靶向治疗；
  5. 首次给药的半衰期小于前次口服靶向治疗药物的5个药物（从末次治疗结束时间开始计算）；
  6. 初次给药前2周内接受过NMPA批准的药品说明书规定的具有抗癌适应症的中成药；
  7. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级（不良事件通用术语标准5.0）。

• 3 相关疾病及病史：

  1. 肝脏异常：失代偿性肝硬化和活动性肝炎；

  2. 肾脏异常：

     I. 需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭；二。 既往有肾病综合征史。

  3. 肠胃异常：

     I. 尽管接受了最大程度的药物治疗，慢性腹泻仍然存在；二。 初始给药前 4 周内出现活动性炎症性肠病。

  4. 心脑血管异常：

     一、有或既往有中枢神经系统疾病病史；二。 脑部炎症和/或血管炎的 MRI 证据；三、 首次给药前6个月内发生脑血管意外或脑梗塞；四、 首次给药前3个月内发生深静脉血栓、肺栓塞等动静脉血栓事件；五、 有心血管疾病史或既往史；六。 两种药物合用不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg至少测量2次）；七。 以前或现在的心脏瓣膜炎或心内膜炎。

  5. 免疫缺陷病史：已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或其他获得性先天性免疫缺陷病；
  6. 无法控制的全身性细菌、真菌或病毒感染。

  7. 肺部疾病：

     I.既往或现患或疑似慢性阻塞性肺疾病（COPD）且第1秒用力呼气容积（FEV1）<60%（估计值）；二。 过去或现在需要皮质类固醇治疗的非感染性肺炎；四、 活动性肺结核。

  8. 不明原因的严重过敏史；已知对单克隆抗体或外源性人免疫球蛋白过敏；已知对研究药物赋形剂过敏。
• 4 在初次给药前 4 周内或计划的研究期间接种减毒活疫苗。
• 5 30天内参加过其他药物的临床试验。
• 6 估计参与本临床研究的患者依从性不足。