Essai clinique du TQB2825 chez des sujets atteints de tumeurs hématologiques CD20 positives

Critère d'intégration:

• 1 Tumeurs hématologiques malignes, y compris, mais sans s'y limiter, le lymphome, la leucémie, le myélome, etc., qui sont clairement diagnostiquées par histologie ou cytologie (le rapport des résultats d'immunotypage est requis).
• 2 L'analyse immunophénotypique a montré CD20 positif.
• 3 18 ans ≤ Âge ≤75 ans ; Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ; Espérance de vie ≥ 3 mois.

• 4 Traitement d'induction ou de sauvetage antérieur ≥ traitement de deuxième ligne, traitement adéquat avec au moins un régime contenant un mab anti-CD20 (chimiothérapie combinée ou monothérapie) et répondant aux critères suivants :

  1. Patients qui n'ont pas été soulagés après le dernier traitement adéquat ou dont la maladie a progressé après une rémission, ou qui ont rechuté après une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (auto-GCSH)
  2. Patients avec un anticorps monoclonal anti-CD20 réfractaire.
• 5 Selon les critères de Lugano 2014, il existe au moins une lésion mesurable, c'est-à-dire une lésion ganglionnaire de diamètre >15 mm ou une lésion extraganglionnaire de diamètre >10 mm selon l'image CT en coupe (pour les tumeurs avec les critères d'évaluation de Lugano 2014).
• 6 Test de grossesse sérique/urine négatif dans les 7 jours précédant la dose initiale et doit être des sujets non allaitants ; Les sujets féminins en âge de procréer acceptent d'utiliser une contraception (comme un dispositif intra-utérin, une pilule contraceptive ou un préservatif) pendant la période d'étude et pendant six mois après la fin de l'étude ; Les sujets masculins ont accepté d'utiliser une contraception pendant la période d'étude et pendant six mois après la fin de la période d'étude.
• 7 Les sujets ont volontairement rejoint l'étude et ont signé un consentement éclairé avec une bonne observance.

Critère d'exclusion:

• 1 Maladies tumorales et antécédents médicaux :

  1. Les hémopathies malignes qui ont ou sont suspectées d'impliquer le système nerveux central (SNC) ou le lymphome primitif du SNC ;
  2. Sujets qui avaient ou avaient actuellement d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans. Deux conditions peuvent être incluses dans les essais cliniques : cinq années consécutives de survie sans maladie (DFS) pour d'autres tumeurs malignes traitées en une seule opération ; Carcinome cervical in situ guéri, cancer de la peau non mélanome et tumeurs superficielles de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ) et T1 (membrane basale infiltrant la tumeur)] ;
  3. Ascite d'épanchement pleural incontrôlée cliniquement significative nécessitant un drainage répété et un épanchement péricardique de volume moyen ou supérieur.

• 2 Traitement anti-tumoral antérieur :

  1. Traitement préalable avec d'autres anticorps ciblant à la fois CD3 et CD20 ;
  2. A reçu une thérapie médicamenteuse par anticorps expérimentale, une thérapie CAR T ou une autre immunocytothérapie ou une auto-HSCT dans les 3 mois précédant l'administration initiale ;
  3. Transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (ALLO-HSCT);
  4. Toute intervention chirurgicale majeure, chimiothérapie et/ou radiothérapie, immunothérapie ou thérapie ciblée dans les 4 semaines précédant l'administration initiale ;
  5. La demi-vie de la première administration est inférieure à 5 médicaments de la thérapie ciblée orale précédente (calculée à partir de l'heure de fin du dernier traitement) ;
  6. A reçu des médicaments chinois exclusifs avec des indications anticancéreuses spécifiées dans les instructions de médicaments approuvées par la NMPA dans les 2 semaines précédant l'administration initiale ;
  7. La toxicité du traitement antitumoral précédent n'est pas récupérée à ≤ grade 1 (critères de terminologie communs pour les événements indésirables 5.0) .

• 3 Maladies associées et antécédents médicaux :

  1. Anomalies hépatiques : cirrhose décompensée et hépatite active ;

  2. Anomalies rénales :

     I. Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ; II. Antécédents de syndrome néphrotique.

  3. Anomalies gastro-intestinales :

     I. La diarrhée chronique persiste malgré un traitement médical maximal ; II. Présence d'une maladie intestinale inflammatoire active dans les 4 semaines précédant l'administration initiale.

  4. Anomalies cardiovasculaires et cérébrovasculaires :

     I. Avec ou antécédents de maladies du système nerveux central ; II. Preuve par IRM d'une inflammation cérébrale et/ou d'une vascularite ; III. Présence d'un accident vasculaire cérébral ou d'un infarctus cérébral dans les 6 mois précédant la première administration ; IV. Des événements de thrombose artério-veineuse tels qu'une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire sont survenus dans les 3 mois précédant la première administration ; V Avec ou antécédent de maladie cardiovasculaire ; VI. Hypertension non contrôlée par l'association des deux médicaments (pression artérielle systolique ≥160 mmHg et pression artérielle diastolique ≥100 mmHg mesurée au moins 2 fois) ; VII. Valvulite ou endocardite cardiaque antérieure ou actuelle.

  5. Antécédents médicaux d'immunodéficience : infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou autre maladie d'immunodéficience congénitale acquise ;
  6. Infection bactérienne, fongique ou virale systémique incontrôlable.

  7. Les maladies pulmonaires:

     I. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) antérieure ou présente ou suspectée et volume expiratoire maximal au bout d'une seconde (VEMS) < 60 % (valeur estimée) ; II. Pneumonie non infectieuse passée ou présente nécessitant une corticothérapie ; IV. Tuberculose active.

  8. Antécédents d'allergies sévères de cause inconnue ; Allergie connue aux anticorps monoclonaux ou aux immunoglobulines humaines exogènes ; Allergie connue aux excipients de médicaments expérimentaux.
• 4 Recevoir un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant l'administration initiale ou pendant la période d'étude prévue.
• 5 Participation à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 30 jours.
• 6 On estime que l'observance des patients participant à cette étude clinique est insuffisante.