- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05489276
Klinische Studie mit TQB2825 bei Patienten mit CD20-positiven hämatologischen Tumoren
Klinische Phase-I-Studie zur TQB2825-Injektion bei Patienten mit CD20-positiven hämatologischen Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yuqin Song, Master
- Telefonnummer: 010-88196118
- E-Mail: SongYQ_VIP@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuqin Song, Master
- Telefonnummer: 01088196118
- E-Mail: SongYQ_VIP@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1 Maligne hämatologische Tumore, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lymphom, Leukämie, Myelom usw., die eindeutig durch Histologie oder Zytologie diagnostiziert werden (Bericht über Immuntypisierungsergebnisse ist erforderlich).
- 2 Die immunphänotypische Analyse zeigte CD20-positiv.
- 3 18 Jahre ≤ Alter ≤75 Jahre; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1; Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
4 Vorherige Induktions- oder Salvage-Therapie ≥ Zweitlinienbehandlung, adäquate Behandlung mit mindestens einem Regime, das einen Anti-CD20-mab (Kombinations-Chemotherapie oder Monotherapie) enthält und die folgenden Kriterien erfüllt:
- Patienten, die nach der letzten adäquaten Behandlung keine Linderung erfahren haben oder deren Krankheit nach Remission fortgeschritten ist oder die nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (Auto-HSCT) einen Rückfall erlitten haben
- Patienten mit refraktärem monoklonalem Anti-CD20-Antikörper.
- 5 Gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 liegt mindestens eine messbare Läsion vor, d. h. eine Lymphknotenläsion mit einem Durchmesser > 15 mm oder eine extranodale Läsion mit einem Durchmesser > 10 mm gemäß CT-Querschnittsbild (bei Tumoren mit den Bewertungskriterien von Lugano 2014).
- 6 Negativer Serum-/Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung und muss nicht stillende Probanden sein; Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der Studiendauer und für sechs Monate nach Studienende Verhütungsmittel (z. B. Intrauterinpessar, Antibabypille oder Kondom) zu verwenden; Männliche Probanden stimmten zu, während des Studienzeitraums und für sechs Monate nach dem Ende des Studienzeitraums Verhütungsmittel anzuwenden.
- 7 Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung mit guter Compliance.
Ausschlusskriterien:
1 Tumorerkrankungen und Anamnese:
- Hämatologische bösartige Erkrankungen, die das Zentralnervensystem (ZNS) oder ein primäres ZNS-Lymphom haben oder vermuten;
- Probanden, die innerhalb von 3 Jahren andere bösartige Erkrankungen hatten oder derzeit hatten. Zwei Erkrankungen können in klinische Studien aufgenommen werden: fünf aufeinanderfolgende Jahre krankheitsfreies Überleben (DFS) für andere bösartige Erkrankungen, die mit einer einzigen Operation behandelt werden; Geheiltes Zervixkarzinom in situ, Nicht-Melanom-Hautkrebs und oberflächliche Blasentumoren [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Karzinom in situ) und T1 (tumorinfiltrierende Basalmembran)];
- Klinisch signifikanter unkontrollierter Pleuraerguss-Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert, und Perikarderguss mit mittlerem oder höherem Volumen.
2 Frühere Antitumortherapie:
- Vorherige Behandlung mit anderen Antikörpern, die sowohl auf CD3 als auch auf CD20 abzielen;
- - innerhalb von 3 Monaten vor der Erstverabreichung eine Prüfantikörper-Arzneimitteltherapie, CART-Therapie oder andere Immunzytotherapie oder Auto-HSCT erhalten hat;
- Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (ALLO-HSCT);
- Jede größere Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie, Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Erstverabreichung;
- Die Halbwertszeit der ersten Gabe beträgt weniger als 5 Wirkstoffe der vorangegangenen oralen zielgerichteten Therapie (berechnet ab dem Endzeitpunkt der letzten Behandlung);
- innerhalb von 2 Wochen vor der Erstverabreichung firmeneigene chinesische Arzneimittel mit Indikationen gegen Krebs, die in den NMPA-zugelassenen Arzneimittelanweisungen angegeben sind, erhalten haben;
- Die Toxizität einer vorherigen Antitumorbehandlung wird nicht auf ≤ Grad 1 (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse 5,0) wiederhergestellt.
3 Begleiterkrankungen und Anamnese:
- Leberanomalien: dekompensierte Zirrhose und aktive Hepatitis;
Nierenanomalien:
I. Nierenversagen, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert; II. Vorgeschichte des nephrotischen Syndroms.
Magen-Darm-Anomalien:
I. Chronischer Durchfall trotz maximaler medizinischer Behandlung anhält; II. Vorhandensein einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung.
Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Anomalien:
I. Mit oder in der Vorgeschichte von Erkrankungen des zentralen Nervensystems; II. MRT-Beweis einer Gehirnentzündung und/oder Vaskulitis; III. Auftreten eines zerebrovaskulären Unfalls oder Hirninfarkts innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung; IV. Arteriovenöse Thromboseereignisse wie tiefe Venenthrombose und Lungenembolie traten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung auf; v. Mit oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen; VI. Hypertonie, die durch die Kombination der beiden Arzneimittel nicht kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg, mindestens zweimal gemessen); VII. Frühere oder aktuelle Herzklappenentzündung oder Endokarditis.
- Immunschwäche in der Anamnese: bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder eine andere erworbene, angeborene Immunschwächekrankheit;
- Unkontrollierbare systemische Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion.
Lungenerkrankung:
I. Frühere oder bestehende oder vermutete chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und forciertes Exspirationsvolumen am Ende von 1 Sekunde (FEV1) < 60 % (geschätzter Wert); II. Frühere oder gegenwärtige nicht-infektiöse Pneumonie, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert; IV. Aktive Tuberkulose.
- Anamnese schwerer Allergien unbekannter Ursache; Bekannte Allergie gegen monoklonale Antikörper oder gegen exogenes menschliches Immunglobulin; Bekannte Allergie gegen Hilfsstoffe des Prüfpräparats.
- 4 Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Erstverabreichung oder während des geplanten Studienzeitraums.
- 5 Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen.
- 6 Es wird geschätzt, dass die Compliance der Patienten, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, unzureichend ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: TQB2825-Injektion
Die TQB2825-Injektion wird alle 2 Wochen und alle 4 Wochen (28 Tage) als Behandlungszyklus intravenös verabreicht, wobei die längste Behandlungsdauer 2 Jahre nicht überschreitet.
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TQB2825-Injektion ist ein bispezifischer, humanisierter Antikörper gegen CD3×CD20 mit einem Strukturverhältnis von Anti-CD3 zu Anti-CD20 von 1:2.
Es hat zwei asymmetrische Fab-Enden und ein vollständiges Fc-Ende und ist ein natürlicher IgG4-Subtyp mit einer schwachen Antikörper-abhängigen zellvermittelten Zytotoxizitäts- oder Komplement-abhängigen Zytotoxizitätsfunktion.
Durch die Überbrückung von CD3 und CD20 induziert die TQB2825-Injektion eine T-Zell-Aktivierung, um die Proliferation/Expansion von T-Zellen zu fördern, die Bildung zytolytischer Synapsen zu fördern und zytotoxische T-Zellen zur Freisetzung von Perforin und Granase zu veranlassen, wodurch CD20-positive Tumorzellen abgetötet werden.
Daher ist die TQB2825-Injektion für die Behandlung von CD20-positiven hämatologischen Tumoren vorgesehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lymphom, Leukämie und Myelom.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 104 Wochen
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Bewertung der DLT der TQB2825-Injektion bei erwachsenen chinesischen Patienten mit CD20-positiven hämatologischen Tumoren.
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104 Wochen
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die maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 104 Wochen
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Bewertung der MTD einer TQB2825-Injektion bei erwachsenen chinesischen Patienten mit CD20-positiven hämatologischen Tumoren.
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104 Wochen
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Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 104 Wochen
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Bewertung der RP2D einer TQB2825-Injektion bei erwachsenen chinesischen Patienten mit CD20-positiven hämatologischen Tumoren.
|
104 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen (UE)
Zeitfenster: Baseline bis zu 104 Wochen
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Das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse (AE)
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Baseline bis zu 104 Wochen
|
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
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Der Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer zum ersten Mal eine vollständige oder teilweise Remission bis zum Fortschreiten der Krankheit erreichten.
|
bis zu 96 Wochen
|
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Baseline bis zu 104 Wochen
|
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
|
Baseline bis zu 104 Wochen
|
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAE)
Zeitfenster: Baseline bis zu 104 Wochen
|
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAE)
|
Baseline bis zu 104 Wochen
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Eliminationshalbwertszeit (zu verwenden im Ein- oder Nicht-Kompartiment-Modell) (t1/2)
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu festgelegten Zeitpunkten von Zyklus 1 bis Zyklus 6 durchgeführt, wobei jeder Zeitraum 28 Tage, etwa 6 Monate, betrug
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t1/2 ist die Zeit, die es dauert, bis die Blutkonzentration von TQB2825 oder Metabolit(en) um die Hälfte abgefallen ist.
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Die Bewertungen wurden zu festgelegten Zeitpunkten von Zyklus 1 bis Zyklus 6 durchgeführt, wobei jeder Zeitraum 28 Tage, etwa 6 Monate, betrug
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Tmax
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu festgelegten Zeitpunkten von Zyklus 1 bis Zyklus 6 durchgeführt, wobei jeder Zeitraum 28 Tage, etwa 6 Monate, betrug
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration nach der Arzneimittelverabreichung (Tmax)
|
Die Bewertungen wurden zu festgelegten Zeitpunkten von Zyklus 1 bis Zyklus 6 durchgeführt, wobei jeder Zeitraum 28 Tage, etwa 6 Monate, betrug
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Maximale (Spitzen-)Plasma-Medikamentenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu festgelegten Zeitpunkten von Zyklus 1 bis Zyklus 6 durchgeführt, wobei jeder Zeitraum 28 Tage, etwa 6 Monate, betrug
|
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von TQB2825.
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Die Bewertungen wurden zu festgelegten Zeitpunkten von Zyklus 1 bis Zyklus 6 durchgeführt, wobei jeder Zeitraum 28 Tage, etwa 6 Monate, betrug
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t)
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu festgelegten Zeitpunkten von Zyklus 1 bis Zyklus 6 durchgeführt, wobei jeder Zeitraum 28 Tage, etwa 6 Monate, betrug
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB2825 durch Bewertung der Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von der ersten Dosis bis zum letzten messbaren Konzentrationspunkt.
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Die Bewertungen wurden zu festgelegten Zeitpunkten von Zyklus 1 bis Zyklus 6 durchgeführt, wobei jeder Zeitraum 28 Tage, etwa 6 Monate, betrug
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt ∞(AUC0-∞)
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu festgelegten Zeitpunkten von Zyklus 1 bis Zyklus 6 durchgeführt, wobei jeder Zeitraum 28 Tage, etwa 6 Monate, betrug
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB2825 durch Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von der ersten Dosis bis unendlich.
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Die Bewertungen wurden zu festgelegten Zeitpunkten von Zyklus 1 bis Zyklus 6 durchgeführt, wobei jeder Zeitraum 28 Tage, etwa 6 Monate, betrug
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Minimale Steady-State-Plasma-Medikamentenkonzentration während eines Dosierungsintervalls (Cmin,ss)
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu festgelegten Zeitpunkten von Zyklus 1 bis Zyklus 6 durchgeführt, wobei jeder Zeitraum 28 Tage, etwa 6 Monate, betrug
|
Cmin ist die minimale Plasmakonzentration von TQB2825
|
Die Bewertungen wurden zu festgelegten Zeitpunkten von Zyklus 1 bis Zyklus 6 durchgeführt, wobei jeder Zeitraum 28 Tage, etwa 6 Monate, betrug
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Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
|
Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
|
bis zu 96 Wochen
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
|
bis zu 96 Wochen
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
|
die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todestag aus jedweder Ursache
|
bis zu 96 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TQB2825- I-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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