Klinisk prövning av TQB2825 i försökspersoner med CD20-positiva hematologiska tumörer

Inklusionskriterier:

• 1 Maligna hematologiska tumörer, inklusive men inte begränsat till lymfom, leukemi, myelom, etc., som är tydligt diagnostiserade genom histologi eller cytologi (rapport om immuntypningsresultat krävs).
• 2 Immunfenotypisk analys visade CD20-positiv.
• 3 18 år ≤ Ålder ≤75 år gammal; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1; Förväntad livslängd ≥ 3 månader.

• 4 Tidigare induktions- eller räddningsterapi ≥andra linjens behandling, adekvat behandling med minst en regim som innehåller en anti-CD20-mab (kombinationskemoterapi eller monoterapi) och som uppfyller följande kriterier:

  1. Patienter som inte har blivit lindrade efter den senaste adekvata behandlingen eller vars sjukdom har fortskridit efter remission, eller som har återfallit efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (auto-HSCT)
  2. Patienter med refraktär anti-CD20 monoklonal antikropp.
• 5 Enligt 2014 års Lugano-kriterier finns det minst en mätbar lesion, det vill säga en lymfkörtelskada med en diameter >15 mm eller en extranodal lesion med en diameter >10 mm enligt tvärsnitts-CT-bilden (för tumörer) med 2014 års Luganos utvärderingskriterier).
• 6 Negativt serum/uringraviditetstest inom 7 dagar före initial dosering och måste vara icke-ammande patienter; Kvinnliga försökspersoner i reproduktiv ålder samtycker till att använda preventivmedel (såsom en intrauterin enhet, p-piller eller kondom) under studieperioden och i sex månader efter att studien avslutats; Manliga försökspersoner gick med på att använda preventivmedel under studieperioden och i sex månader efter slutet av studieperioden.
• 7 Försökspersonerna gick frivilligt med i studien och undertecknade informerat samtycke med god efterlevnad.

Exklusions kriterier:

• 1 Tumörsjukdomar och medicinsk historia:

  1. Hematologiska maligniteter som har eller misstänks involvera det centrala nervsystemet (CNS) eller primärt CNS-lymfom;
  2. Försökspersoner som hade eller för närvarande hade andra maligniteter inom 3 år. Två tillstånd kan inkluderas i kliniska prövningar: fem på varandra följande år av sjukdomsfri överlevnad (DFS) för andra maligniteter som behandlas med en enda operation; Botat livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer [Ta (icke-invasiv tumör), Tis (karcinom in situ) och T1 (tumörinfiltrerande basalmembran)];
  3. Kliniskt signifikant okontrollerad pleurautgjutning ascites som kräver upprepad dränering och perikardutgjutning med medium eller högre volym.

• 2 Tidigare antitumörbehandling:

  1. Tidigare behandling med andra antikroppar riktade mot både CD3 och CD20;
  2. Fick någon undersökningsterapi mot antikroppar, CART-terapi eller annan immunocytoterapi eller auto-HSCT inom 3 månader före initial administrering;
  3. Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (ALLO-HSCT);
  4. Alla större operationer, kemoterapi och/eller strålbehandling, immunterapi eller riktad terapi inom 4 veckor före initial administrering;
  5. Halveringstiden för den första administreringen är mindre än 5 läkemedel från den tidigare orala riktade behandlingen (beräknat från sluttiden för den sista behandlingen);
  6. Fick patentskyddade kinesiska läkemedel med anticancerindikationer specificerade i NMPA-godkända läkemedelsinstruktioner inom 2 veckor före första administrering;
  7. Toxiciteten av tidigare antitumörbehandling återställs inte till ≤ grad 1 (vanliga terminologikriterier för biverkningar 5,0) .

• 3 Associerade sjukdomar och medicinsk historia:

  1. Leverabnormaliteter: dekompenserad cirros och aktiv hepatit;

  2. Njuravvikelser:

     I. Njursvikt som kräver hemodialys eller peritonealdialys; II. Tidigare historia av nefrotiskt syndrom.

  3. Gastrointestinala avvikelser:

     I. Kronisk diarré kvarstår trots maximal medicinsk behandling; II. Förekomst av aktiv inflammatorisk tarmsjukdom inom 4 veckor före initial administrering.

  4. Kardiovaskulära och cerebrovaskulära avvikelser:

     I. Med eller tidigare sjukdomar i centrala nervsystemet; II. MRT-bevis på hjärninflammation och/eller vaskulit; III. Förekomst av cerebrovaskulär olycka eller hjärninfarkt inom 6 månader före den första administreringen; IV. Arteriovenösa tromboshändelser såsom djup ventrombos och lungemboli inträffade inom 3 månader före den första administreringen; V. Med eller tidigare historia av hjärt-kärlsjukdom; VI. Hypertoni som inte kan kontrolleras av kombinationen av de två läkemedlen (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg uppmätt minst två gånger); VII. Tidigare eller nuvarande hjärtklaffinflammation eller endokardit.

  5. Medicinsk historia av immunbrist: känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller annan förvärvad, medfödd immunbristsjukdom;
  6. Okontrollerbar systemisk bakteriell, svamp- eller virusinfektion.

  7. Lungsjukdom:

     I. Tidigare eller närvarande med eller misstänkt kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och forcerad utandningsvolym i slutet av 1 sekund (FEV1) <60 % (uppskattat värde); II. Tidigare eller nuvarande icke-infektiös lunginflammation som kräver kortikosteroidbehandling; IV. Aktiv tuberkulos.

  8. Historia av svåra allergier av okänd orsak; Känd allergi mot monoklonala antikroppar eller mot exogent humant immunglobulin; Känd allergi mot prövningsläkemedelshjälpämnen.
• 4 Att få ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor före initial administrering eller under planerad studieperiod.
• 5 Deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 30 dagar.
• 6 Det uppskattas att följsamheten hos patienter som deltar i denna kliniska studie är otillräcklig.