Ensayo clínico de TQB2825 en sujetos con tumores hematológicos positivos para CD20

Criterios de inclusión:

• 1 Tumores hematológicos malignos, incluidos, entre otros, linfoma, leucemia, mieloma, etc., que se diagnostican claramente mediante histología o citología (se requiere informe de resultados de inmunotipificación).
• 2 El análisis inmunofenotípico mostró CD20 positivo.
• 3 18 años ≤ Edad ≤75 años; Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1; Esperanza de vida ≥ 3 meses.

• 4 Terapia previa de inducción o de rescate ≥ tratamiento de segunda línea, tratamiento adecuado con al menos un régimen que contenga un mab anti-CD20 (quimioterapia combinada o monoterapia), y que cumpla con los siguientes criterios:

  1. Pacientes que no se han aliviado después del último tratamiento adecuado o cuya enfermedad ha progresado después de la remisión, o que han recaído después del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (auto-TPH)
  2. Pacientes con anticuerpo monoclonal Anti-CD20 refractario.
• 5 Según los criterios de Lugano de 2014, existe al menos una lesión medible, es decir, una lesión ganglionar con un diámetro > 15 mm o una lesión extraganglionar con un diámetro > 10 mm según la imagen de TC transversal (para tumores con los criterios de evaluación de Lugano de 2014).
• 6 Prueba de embarazo en suero/orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la dosificación inicial y deben ser sujetos no lactantes; Las mujeres en edad reproductiva aceptan usar métodos anticonceptivos (como un dispositivo intrauterino, una píldora anticonceptiva o un condón) durante el período de estudio y durante los seis meses posteriores a la finalización del estudio; Los sujetos masculinos aceptaron usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio y durante los seis meses posteriores al final del período de estudio.
• 7 Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio y firmaron el consentimiento informado con buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

• 1 Enfermedades tumorales e historial médico:

  1. Neoplasias malignas hematológicas que tienen o se sospecha que involucran el sistema nervioso central (SNC) o linfoma primario del SNC;
  2. Sujetos que tenían o tenían actualmente otras neoplasias malignas en los últimos 3 años. Se pueden incluir dos condiciones en los ensayos clínicos: cinco años consecutivos de supervivencia libre de enfermedad (DFS) para otras neoplasias malignas tratadas con una sola operación; Carcinoma in situ de cuello uterino curado, cáncer de piel no melanoma y tumores de vejiga superficiales [Ta (tumor no invasivo), Tis (carcinoma in situ) y T1 (tumor que infiltra la membrana basal)];
  3. Ascitis con derrame pleural no controlado clínicamente significativo que requiere drenaje repetido y derrame pericárdico con volumen medio o alto.

• 2 Terapia antitumoral previa:

  1. Tratamiento previo con otros anticuerpos dirigidos tanto a CD3 como a CD20;
  2. Recibió cualquier terapia farmacológica de anticuerpos en investigación, terapia CAR T u otra inmunocitoterapia, o auto-HSCT dentro de los 3 meses anteriores a la administración inicial;
  3. Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas (ALLO-HSCT);
  4. Cualquier cirugía mayor, quimioterapia y/o radioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial;
  5. La vida media de la primera administración es inferior a 5 fármacos de la terapia dirigida oral anterior (calculada a partir de la hora de finalización del último tratamiento);
  6. Recibió medicamentos chinos patentados con indicaciones contra el cáncer especificadas en las instrucciones de medicamentos aprobadas por la NMPA dentro de las 2 semanas anteriores a la administración inicial;
  7. La toxicidad del tratamiento antitumoral anterior no se recupera a ≤ grado 1 (criterios de terminología común para eventos adversos 5.0).

• 3 Enfermedades asociadas e historial médico:

  1. Anomalías hepáticas: cirrosis descompensada y hepatitis activa;

  2. Anomalías renales:

     I. Insuficiencia renal que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal; II. Historia previa de síndrome nefrótico.

  3. Anomalías gastrointestinales:

     I. La diarrea crónica persiste a pesar del tratamiento médico máximo; II. Presencia de enfermedad inflamatoria intestinal activa en las 4 semanas anteriores a la administración inicial.

  4. Alteraciones cardiovasculares y cerebrovasculares:

     I. Con o antecedentes de enfermedades del sistema nervioso central; II. Evidencia de resonancia magnética de inflamación cerebral y/o vasculitis; tercero Ocurrencia de accidente cerebrovascular o infarto cerebral dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración; IV. Los eventos de trombosis arteriovenosa, como la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar, ocurrieron dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración; v Con o antecedentes de enfermedad cardiovascular; VI. Hipertensión que no puede controlarse con la combinación de los dos fármacos (presión arterial sistólica ≥160 mmHg y presión arterial diastólica ≥100 mmHg medidas al menos dos veces); VIII. Valvulitis o endocarditis cardíaca previa o actual.

  5. Antecedentes médicos de inmunodeficiencia: infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida;
  6. Infección bacteriana, fúngica o viral sistémica incontrolable.

  7. Enfermedad pulmonar:

     I. Antecedentes, presencia o sospecha de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y volumen espiratorio forzado al final de 1 segundo (FEV1) <60 % (valor estimado); II. Neumonía no infecciosa pasada o presente que requiere tratamiento con corticosteroides; IV. Tuberculosis activa.

  8. Antecedentes de alergias graves de causa desconocida; Alergia conocida a los anticuerpos monoclonales oa la inmunoglobulina humana exógena; Alergia conocida a excipientes de fármacos en investigación.
• 4 Recibir una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial o durante el período de estudio planificado.
• 5 Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los 30 días.
• 6 Se estima que el cumplimiento de los pacientes que participan en este estudio clínico es insuficiente.