CD20陽性の血液腫瘍を有する被験者におけるTQB2825の臨床試験

包含基準:

• 1 リンパ腫、白血病、骨髄腫などを含むがこれらに限定されない悪性血液腫瘍で、組織学または細胞診により明確に診断されるもの（免疫型検査結果の報告が必要）。
• 2 免疫表現型分析は、CD20 陽性を示しました。
• 3 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 75 歳; -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1; -平均余命は3か月以上。

• 4 以前の寛解導入療法またはサルベージ療法 ≥二次治療、抗 CD20 mab を含む少なくとも 1 つのレジメンによる適切な治療 (併用化学療法または単剤療法)、および以下の基準を満たす:

  1. 最後の適切な治療後に緩和されなかった、または寛解後に疾患が進行した患者、または自家造血幹細胞移植（auto-HSCT）後に再発した患者
  2. -難治性の抗CD20モノクローナル抗体を有する患者。
• 5 2014 年ルガーノ基準によると、断面 CT 画像 (腫瘍の2014年のルガーノ評価基準で）。
• 6初回投与前7日以内の血清/尿妊娠検査が陰性であり、授乳していない被験者でなければなりません;妊娠可能年齢の女性被験者は、研究期間中および研究終了後 6 か月間、避妊具（子宮内避妊器具、避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意します。男性被験者は、試験期間中および試験期間終了後 6 か月間、避妊に同意した。
• 7 被験者は自発的に研究に参加し、十分なコンプライアンスでインフォームド コンセントに署名しました。

除外基準:

• 1 腫瘍疾患および病歴：

  1. 中枢神経系（CNS）または原発性CNSリンパ腫を有する、または関与が疑われる血液悪性腫瘍;
  2. -3年以内に他の悪性腫瘍を患った、または現在患っていた被験者。 臨床試験には 2 つの条件を含めることができます。子宮頸部上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、表在性膀胱腫瘍 [Ta (非浸潤性腫瘍)、Tis (上皮内がん)、および T1 (腫瘍浸潤性基底膜)];
  3. -制御されていない臨床的に重要な胸水腹水は、中程度またはそれ以上の量で繰り返しドレナージと心嚢液を必要とします。

• 2 以前の抗腫瘍療法:

  1. CD3とCD20の両方を標的とする他​​の抗体による前治療;
  2. -治験中の抗体薬物療法、CAR T療法、またはその他の免疫細胞療法、またはauto-HSCTを初回投与前の3か月以内に受けました;
  3. 以前の同種造血幹細胞移植 (ALLO-HSCT);
  4. -初回投与前4週間以内の大手術、化学療法および/または放射線療法、免疫療法または標的療法;
  5. 最初の投与の半減期は、以前の経口標的療法の 5 剤未満です (最後の治療の終了時間から計算されます)。
  6. 初回投与前 2 週間以内に NMPA 承認の医薬品説明書で指定された抗がん適応症を持つ独自の漢方薬を受け取った;
  7. 以前の抗腫瘍治療の毒性がグレード1以下に回復していない（有害事象の共通用語基準5.0）。

• 3 関連疾患および病歴：

  1. 肝臓の異常：非代償性肝硬変および活動性肝炎。

  2. 腎臓の異常:

     I. 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全; Ⅱ． ネフローゼ症候群の既往歴。

  3. 胃腸の異常：

     I. 最大限の治療を行っても慢性下痢が持続する。 Ⅱ． -初回投与前4週間以内の活動性炎症性腸疾患の存在。

  4. 心血管および脳血管の異常：

     I. 中枢神経系疾患の既往歴または既往歴; Ⅱ． -脳の炎症および/または血管炎のMRI証拠; III. 初回投与前6ヶ月以内に脳血管障害または脳梗塞を発症した患者； IV. 深部静脈血栓症および肺塞栓症などの動静脈血栓症イベントは、最初の投与前の 3 か月以内に発生しました。 V. 心血管疾患の既往歴がある; Ⅵ． 2剤併用でコントロールできない高血圧（収縮期血圧≧160mmHg、拡張期血圧≧100mmHgを2回以上測定）； VII. 以前または現在の心臓弁膜炎または心内膜炎。

  5. 免疫不全の病歴：既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、またはその他の後天性免疫不全疾患;
  6. 制御不能な全身性の細菌、真菌またはウイルス感染。

  7. 肺疾患：

     I.慢性閉塞性肺疾患（COPD）の以前または現在または疑いがあり、1秒の終わりの強制呼気量（FEV1）が60％未満（推定値）; Ⅱ． -コルチコステロイド治療を必要とする過去または現在の非感染性肺炎; IV. 活動性結核。

  8. 原因不明の重度のアレルギーの病歴; -モノクローナル抗体または外因性ヒト免疫グロブリンに対する既知のアレルギー; -治験薬の賦形剤に対する既知のアレルギー。
• 4 初回投与前の 4 週間以内または計画された試験期間中に弱毒化生ワクチンを取得する。
• 5 30 日以内に他の薬剤の臨床試験に参加した。
• 6 本臨床試験に参加している患者のコンプライアンスは不十分であると推定されます。