Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TQB2825:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on CD20-positiivisia hematologisia kasvaimia

Vaiheen I kliininen tutkimus TQB2825-injektiosta potilailla, joilla on CD20-positiivisia hematologisia kasvaimia

Tämä on yhden ryhmän avoin, annoksen korotus- ja laajentamisvaiheen I kliininen tutkimus, jossa vaihe I on annoksen korotustutkimus ja vaihe II annoksen laajennustutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida TQB2825-injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä CD20-positiivisilla hematologisilla kasvaimilla ja määrittää annosta rajoittava toksisuus (DLT), suurin siedetty annos (MTD) (jos sellainen on) tai optimaalinen biologinen annos ( OBD) ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1 Pahanlaatuiset hematologiset kasvaimet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, lymfooma, leukemia, myelooma jne., jotka on selvästi diagnosoitu histologian tai sytologian perusteella (immunotyypitystulosten raportti vaaditaan).
  • 2 Immunofenotyyppianalyysi osoitti CD20-positiivisen.
  • 3 18 vuotta vanha ≤ Ikä ≤ 75 vuotta vanha; Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1; Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  • 4 Aiempi induktio- tai pelastushoito ≥ toisen linjan hoito, riittävä hoito vähintään yhdellä anti-CD20-mab:lla (yhdistelmäkemoterapia tai monoterapia) ja se täyttää seuraavat kriteerit:

    1. Potilaat, jotka eivät ole lieventyneet viimeisen riittävän hoidon jälkeen tai joiden sairaus on edennyt remission jälkeen tai jotka ovat uusiutuneet autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (auto-HSCT) jälkeen
    2. Potilaat, joilla on monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine.
  • 5 Vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaan on olemassa vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, eli imusolmukeleesio, jonka halkaisija on >15 mm, tai ekstranodaalinen leesio, jonka halkaisija on >10 mm poikkileikkauksen TT-kuvan mukaan (kasvaimille vuoden 2014 Luganon arviointikriteereillä).
  • 6 Negatiivinen seerumin/virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen aloitusannostusta, ja koehenkilöiden on oltava ei-imettäviä; Lisääntymisiässä olevat naispuoliset koehenkilöt suostuvat käyttämään ehkäisyä (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä tai kondomia) tutkimusjakson aikana ja kuuden kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen; Miespuoliset koehenkilöt suostuivat käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja kuuden kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen.
  • 7 Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen hyvin noudattaen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1 Kasvainsairaudet ja sairaushistoria:

    1. Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, joihin liittyy tai joiden epäillään liittyvän keskushermostoon (CNS) tai primaariseen keskushermoston lymfoomaan;
    2. Koehenkilöt, joilla oli tai oli tällä hetkellä muita pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä. Kliinisissä kokeissa voidaan sisällyttää kaksi ehtoa: viisi peräkkäistä sairaudesta vapaata eloonjäämisvuotta (DFS) muille pahanlaatuisille kasvaimille, joita hoidetaan yhdellä leikkauksella; Parannettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ) ja T1 (kasvaimeen tunkeutuva tyvikalvo)];
    3. Kliinisesti merkittävä hallitsematon keuhkopussin effuusioaskites, joka vaatii toistuvan tyhjennyksen ja sydänpussin effuusiota keskimääräisellä tai suuremmalla tilavuudella.
  • 2 Aiempi kasvainten vastainen hoito:

    1. Aiempi hoito muilla vasta-aineilla, jotka kohdistuvat sekä CD3:een että CD20:een;
    2. saanut mitä tahansa tutkittavaa vasta-ainehoitoa, CAR T -hoitoa tai muuta immunosytoterapiaa tai auto-HSCT:tä 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
    3. Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (ALLO-HSCT);
    4. Mikä tahansa suuri leikkaus, kemoterapia ja/tai sädehoito, immunoterapia tai kohdennettu hoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
    5. Ensimmäisen annon puoliintumisaika on alle 5 lääkettä edellisestä oraalisesta kohdennetusta hoidosta (laskettu viimeisen hoidon päättymisajasta);
    6. Sai patentoituja kiinalaisia ​​lääkkeitä, joilla on NMPA:n hyväksymien lääkeohjeiden mukaisia ​​syövän vastaisia ​​indikaatioita, 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
    7. Aiemman antituumorihoidon toksisuus ei ole palautunut arvoon ≤ 1 (haittavaikutusten yleinen terminologiakriteeri 5,0).
  • 3 Liittyvät sairaudet ja sairaushistoria:

    1. Maksan poikkeavuudet: dekompensoitu kirroosi ja aktiivinen hepatiitti;
    2. Munuaisten poikkeavuudet:

      I. Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta; II. Aikaisempi nefroottinen oireyhtymä.

    3. Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet:

      I. Krooninen ripuli jatkuu maksimaalisesta lääkehoidosta huolimatta; II. Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.

    4. Sydän- ja aivoverenkiertohäiriöt:

      I. Keskushermoston sairauksia tai aiempia sairauksia; II. MRI-todisteet aivotulehduksesta ja/tai vaskuliitista; III. Aivoverenkiertohäiriön tai aivoinfarktin esiintyminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa; IV. Valtimolaskimotromboositapahtumia, kuten syvä laskimotukos ja keuhkoembolia, esiintyi 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa; V. Jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydän- ja verisuonitauti; VI. Hypertensio, jota ei voida hallita näiden kahden lääkkeen yhdistelmällä (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥100 mmHg mitattuna vähintään kahdesti); VII. Aiempi tai nykyinen sydänläppätulehdus tai endokardiitti.

    5. Immuunikatohäiriön sairaushistoria: tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutosairaus;
    6. Hallitsematon systeeminen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio.
    7. Keuhkosairaus:

      I. Aiempi tai epäilty krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnin lopussa (FEV1) <60 % (arvioitu arvo); II. Aiempi tai nykyinen ei-tarttuva keuhkokuume, joka vaatii kortikosteroidihoitoa; IV. Aktiivinen tuberkuloosi.

    8. Aiemmin tuntemattomasta syystä johtuvat vakavat allergiat; Tunnettu allergia monoklonaalisille vasta-aineille tai eksogeeniselle ihmisen immunoglobuliinille; Tunnettu allergia tutkittavien lääkkeiden apuaineille.
  • 4 Elävästi heikennetyn rokotteen saaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai suunnitellun tutkimusjakson aikana.
  • 5 Osallistui muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä.
  • 6 Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvien potilaiden hoitomyöntyvyyden arvioidaan olevan riittämätön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TQB2825 ruiskutus
TQB2825-injektio annetaan suonensisäisesti 2 viikon välein ja 4 viikon (28 päivän) välein hoitojaksona, pisimmän hoidon keston ollessa enintään 2 vuotta.
TQB2825-injektio on bispesifinen, humanisoitu vasta-aine CD3 × CD20:ta vastaan, jonka anti-CD3:n ja anti-CD20:n rakennesuhde on 1:2. Sillä on kaksi epäsymmetristä Fab-päätä ja täydellinen Fc-pää, ja se on luonnollinen IgG4-alatyyppi, jolla on heikko vasta-aineriippuvainen soluvälitteinen sytotoksisuus tai komplementista riippuvainen sytotoksisuustoiminto. Silloittamalla CD3:n ja CD20:n TQB2825-injektio indusoi T-solujen aktivaation edistämään T-solujen proliferaatiota/laajenemista, edistämään sytolyyttisten synapsien muodostumista ja saamaan sytotoksiset T-solut vapauttamaan perforiinia ja granaasia, mikä tappaa CD20-positiivisia kasvainsoluja. Siksi TQB2825-injektio on tarkoitettu CD20-positiivisten hematologisten kasvainten hoitoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lymfooma, leukemia ja myelooma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Arvioida TQB2825-injektion DLT:tä kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on CD20-positiivisia hematologisia kasvaimia.
104 viikkoa
suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Arvioida TQB2825-injektion MTD kiinalaisilla aikuisilla potilailla, joilla on CD20-positiivisia hematologisia kasvaimia.
104 viikkoa
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Arvioida TQB2825-injektion RP2D kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on CD20-positiivisia hematologisia kasvaimia.
104 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 104 viikkoa
Kaikkien haittatapahtumien esiintyminen (AE)
Perustaso jopa 104 viikkoa
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
Aika, jolloin osallistujat saavuttivat ensimmäisen kerran täydellisen tai osittaisen taudin etenemisen.
96 viikkoon asti
vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 104 viikkoa
vakavat haittatapahtumat (SAE)
Perustaso jopa 104 viikkoa
hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 104 viikkoa
hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE)
Perustaso jopa 104 viikkoa
Eliminaation puoliintumisaika (käytetään yksi- tai ei-osastoisessa mallissa) (t1/2)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin kiinteinä ajankohtina syklistä 1 sykliin 6, kunkin ajanjakson ollessa 28 päivää, noin 6 kuukautta
t1/2 on aika, joka kuluu TQB2825:n tai metaboliittien (metaboliittien) pitoisuuden putoamiseen veressä puoleen.
Arvioinnit suoritettiin kiinteinä ajankohtina syklistä 1 sykliin 6, kunkin ajanjakson ollessa 28 päivää, noin 6 kuukautta
Tmax
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin kiinteinä ajankohtina syklistä 1 sykliin 6, kunkin ajanjakson ollessa 28 päivää, noin 6 kuukautta
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (Tmax)
Arvioinnit suoritettiin kiinteinä ajankohtina syklistä 1 sykliin 6, kunkin ajanjakson ollessa 28 päivää, noin 6 kuukautta
Suurin (huippu) plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin kiinteinä ajankohtina syklistä 1 sykliin 6, kunkin ajanjakson ollessa 28 päivää, noin 6 kuukautta
Cmax on TQB2825:n suurin plasmapitoisuus.
Arvioinnit suoritettiin kiinteinä ajankohtina syklistä 1 sykliin 6, kunkin ajanjakson ollessa 28 päivää, noin 6 kuukautta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin kiinteinä ajankohtina syklistä 1 sykliin 6, kunkin ajanjakson ollessa 28 päivää, noin 6 kuukautta
Luonnehditaan TQB2825:n farmakokinetiikkaa arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisestä annoksesta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuspisteeseen.
Arvioinnit suoritettiin kiinteinä ajankohtina syklistä 1 sykliin 6, kunkin ajanjakson ollessa 28 päivää, noin 6 kuukautta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta hetkeen ∞ (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin kiinteinä ajankohtina syklistä 1 sykliin 6, kunkin ajanjakson ollessa 28 päivää, noin 6 kuukautta
Luonnehditaan TQB2825:n farmakokinetiikkaa arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisestä annoksesta äärettömään.
Arvioinnit suoritettiin kiinteinä ajankohtina syklistä 1 sykliin 6, kunkin ajanjakson ollessa 28 päivää, noin 6 kuukautta
Pienin vakaan tilan plasman lääkeainepitoisuus annosvälin aikana (Cmin,ss)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin kiinteinä ajankohtina syklistä 1 sykliin 6, kunkin ajanjakson ollessa 28 päivää, noin 6 kuukautta
Cmin on TQB2825:n pienin plasmapitoisuus
Arvioinnit suoritettiin kiinteinä ajankohtina syklistä 1 sykliin 6, kunkin ajanjakson ollessa 28 päivää, noin 6 kuukautta
Progress Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
Aika ensimmäisestä annoksesta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
96 viikkoon asti
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
96 viikkoon asti
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
aika tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
96 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB2825- I-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hematologiset kasvaimet

3
Tilaa