- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05489276
TQB2825:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on CD20-positiivisia hematologisia kasvaimia
Vaiheen I kliininen tutkimus TQB2825-injektiosta potilailla, joilla on CD20-positiivisia hematologisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuqin Song, Master
- Puhelinnumero: 010-88196118
- Sähköposti: SongYQ_VIP@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuqin Song, Master
- Puhelinnumero: 01088196118
- Sähköposti: SongYQ_VIP@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 Pahanlaatuiset hematologiset kasvaimet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, lymfooma, leukemia, myelooma jne., jotka on selvästi diagnosoitu histologian tai sytologian perusteella (immunotyypitystulosten raportti vaaditaan).
- 2 Immunofenotyyppianalyysi osoitti CD20-positiivisen.
- 3 18 vuotta vanha ≤ Ikä ≤ 75 vuotta vanha; Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1; Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
4 Aiempi induktio- tai pelastushoito ≥ toisen linjan hoito, riittävä hoito vähintään yhdellä anti-CD20-mab:lla (yhdistelmäkemoterapia tai monoterapia) ja se täyttää seuraavat kriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole lieventyneet viimeisen riittävän hoidon jälkeen tai joiden sairaus on edennyt remission jälkeen tai jotka ovat uusiutuneet autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (auto-HSCT) jälkeen
- Potilaat, joilla on monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine.
- 5 Vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaan on olemassa vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, eli imusolmukeleesio, jonka halkaisija on >15 mm, tai ekstranodaalinen leesio, jonka halkaisija on >10 mm poikkileikkauksen TT-kuvan mukaan (kasvaimille vuoden 2014 Luganon arviointikriteereillä).
- 6 Negatiivinen seerumin/virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen aloitusannostusta, ja koehenkilöiden on oltava ei-imettäviä; Lisääntymisiässä olevat naispuoliset koehenkilöt suostuvat käyttämään ehkäisyä (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä tai kondomia) tutkimusjakson aikana ja kuuden kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen; Miespuoliset koehenkilöt suostuivat käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja kuuden kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen.
- 7 Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen hyvin noudattaen.
Poissulkemiskriteerit:
1 Kasvainsairaudet ja sairaushistoria:
- Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, joihin liittyy tai joiden epäillään liittyvän keskushermostoon (CNS) tai primaariseen keskushermoston lymfoomaan;
- Koehenkilöt, joilla oli tai oli tällä hetkellä muita pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä. Kliinisissä kokeissa voidaan sisällyttää kaksi ehtoa: viisi peräkkäistä sairaudesta vapaata eloonjäämisvuotta (DFS) muille pahanlaatuisille kasvaimille, joita hoidetaan yhdellä leikkauksella; Parannettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ) ja T1 (kasvaimeen tunkeutuva tyvikalvo)];
- Kliinisesti merkittävä hallitsematon keuhkopussin effuusioaskites, joka vaatii toistuvan tyhjennyksen ja sydänpussin effuusiota keskimääräisellä tai suuremmalla tilavuudella.
2 Aiempi kasvainten vastainen hoito:
- Aiempi hoito muilla vasta-aineilla, jotka kohdistuvat sekä CD3:een että CD20:een;
- saanut mitä tahansa tutkittavaa vasta-ainehoitoa, CAR T -hoitoa tai muuta immunosytoterapiaa tai auto-HSCT:tä 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
- Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (ALLO-HSCT);
- Mikä tahansa suuri leikkaus, kemoterapia ja/tai sädehoito, immunoterapia tai kohdennettu hoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
- Ensimmäisen annon puoliintumisaika on alle 5 lääkettä edellisestä oraalisesta kohdennetusta hoidosta (laskettu viimeisen hoidon päättymisajasta);
- Sai patentoituja kiinalaisia lääkkeitä, joilla on NMPA:n hyväksymien lääkeohjeiden mukaisia syövän vastaisia indikaatioita, 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
- Aiemman antituumorihoidon toksisuus ei ole palautunut arvoon ≤ 1 (haittavaikutusten yleinen terminologiakriteeri 5,0).
3 Liittyvät sairaudet ja sairaushistoria:
- Maksan poikkeavuudet: dekompensoitu kirroosi ja aktiivinen hepatiitti;
Munuaisten poikkeavuudet:
I. Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta; II. Aikaisempi nefroottinen oireyhtymä.
Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet:
I. Krooninen ripuli jatkuu maksimaalisesta lääkehoidosta huolimatta; II. Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
Sydän- ja aivoverenkiertohäiriöt:
I. Keskushermoston sairauksia tai aiempia sairauksia; II. MRI-todisteet aivotulehduksesta ja/tai vaskuliitista; III. Aivoverenkiertohäiriön tai aivoinfarktin esiintyminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa; IV. Valtimolaskimotromboositapahtumia, kuten syvä laskimotukos ja keuhkoembolia, esiintyi 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa; V. Jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydän- ja verisuonitauti; VI. Hypertensio, jota ei voida hallita näiden kahden lääkkeen yhdistelmällä (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥100 mmHg mitattuna vähintään kahdesti); VII. Aiempi tai nykyinen sydänläppätulehdus tai endokardiitti.
- Immuunikatohäiriön sairaushistoria: tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutosairaus;
- Hallitsematon systeeminen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio.
Keuhkosairaus:
I. Aiempi tai epäilty krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnin lopussa (FEV1) <60 % (arvioitu arvo); II. Aiempi tai nykyinen ei-tarttuva keuhkokuume, joka vaatii kortikosteroidihoitoa; IV. Aktiivinen tuberkuloosi.
- Aiemmin tuntemattomasta syystä johtuvat vakavat allergiat; Tunnettu allergia monoklonaalisille vasta-aineille tai eksogeeniselle ihmisen immunoglobuliinille; Tunnettu allergia tutkittavien lääkkeiden apuaineille.
- 4 Elävästi heikennetyn rokotteen saaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai suunnitellun tutkimusjakson aikana.
- 5 Osallistui muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä.
- 6 Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvien potilaiden hoitomyöntyvyyden arvioidaan olevan riittämätön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: TQB2825 ruiskutus
TQB2825-injektio annetaan suonensisäisesti 2 viikon välein ja 4 viikon (28 päivän) välein hoitojaksona, pisimmän hoidon keston ollessa enintään 2 vuotta.
|
TQB2825-injektio on bispesifinen, humanisoitu vasta-aine CD3 × CD20:ta vastaan, jonka anti-CD3:n ja anti-CD20:n rakennesuhde on 1:2.
Sillä on kaksi epäsymmetristä Fab-päätä ja täydellinen Fc-pää, ja se on luonnollinen IgG4-alatyyppi, jolla on heikko vasta-aineriippuvainen soluvälitteinen sytotoksisuus tai komplementista riippuvainen sytotoksisuustoiminto.
Silloittamalla CD3:n ja CD20:n TQB2825-injektio indusoi T-solujen aktivaation edistämään T-solujen proliferaatiota/laajenemista, edistämään sytolyyttisten synapsien muodostumista ja saamaan sytotoksiset T-solut vapauttamaan perforiinia ja granaasia, mikä tappaa CD20-positiivisia kasvainsoluja.
Siksi TQB2825-injektio on tarkoitettu CD20-positiivisten hematologisten kasvainten hoitoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lymfooma, leukemia ja myelooma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Arvioida TQB2825-injektion DLT:tä kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on CD20-positiivisia hematologisia kasvaimia.
|
104 viikkoa
|
suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Arvioida TQB2825-injektion MTD kiinalaisilla aikuisilla potilailla, joilla on CD20-positiivisia hematologisia kasvaimia.
|
104 viikkoa
|
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Arvioida TQB2825-injektion RP2D kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on CD20-positiivisia hematologisia kasvaimia.
|
104 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 104 viikkoa
|
Kaikkien haittatapahtumien esiintyminen (AE)
|
Perustaso jopa 104 viikkoa
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
Aika, jolloin osallistujat saavuttivat ensimmäisen kerran täydellisen tai osittaisen taudin etenemisen.
|
96 viikkoon asti
|
vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 104 viikkoa
|
vakavat haittatapahtumat (SAE)
|
Perustaso jopa 104 viikkoa
|
hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 104 viikkoa
|
hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE)
|
Perustaso jopa 104 viikkoa
|
Eliminaation puoliintumisaika (käytetään yksi- tai ei-osastoisessa mallissa) (t1/2)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin kiinteinä ajankohtina syklistä 1 sykliin 6, kunkin ajanjakson ollessa 28 päivää, noin 6 kuukautta
|
t1/2 on aika, joka kuluu TQB2825:n tai metaboliittien (metaboliittien) pitoisuuden putoamiseen veressä puoleen.
|
Arvioinnit suoritettiin kiinteinä ajankohtina syklistä 1 sykliin 6, kunkin ajanjakson ollessa 28 päivää, noin 6 kuukautta
|
Tmax
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin kiinteinä ajankohtina syklistä 1 sykliin 6, kunkin ajanjakson ollessa 28 päivää, noin 6 kuukautta
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (Tmax)
|
Arvioinnit suoritettiin kiinteinä ajankohtina syklistä 1 sykliin 6, kunkin ajanjakson ollessa 28 päivää, noin 6 kuukautta
|
Suurin (huippu) plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin kiinteinä ajankohtina syklistä 1 sykliin 6, kunkin ajanjakson ollessa 28 päivää, noin 6 kuukautta
|
Cmax on TQB2825:n suurin plasmapitoisuus.
|
Arvioinnit suoritettiin kiinteinä ajankohtina syklistä 1 sykliin 6, kunkin ajanjakson ollessa 28 päivää, noin 6 kuukautta
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin kiinteinä ajankohtina syklistä 1 sykliin 6, kunkin ajanjakson ollessa 28 päivää, noin 6 kuukautta
|
Luonnehditaan TQB2825:n farmakokinetiikkaa arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisestä annoksesta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuspisteeseen.
|
Arvioinnit suoritettiin kiinteinä ajankohtina syklistä 1 sykliin 6, kunkin ajanjakson ollessa 28 päivää, noin 6 kuukautta
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta hetkeen ∞ (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin kiinteinä ajankohtina syklistä 1 sykliin 6, kunkin ajanjakson ollessa 28 päivää, noin 6 kuukautta
|
Luonnehditaan TQB2825:n farmakokinetiikkaa arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisestä annoksesta äärettömään.
|
Arvioinnit suoritettiin kiinteinä ajankohtina syklistä 1 sykliin 6, kunkin ajanjakson ollessa 28 päivää, noin 6 kuukautta
|
Pienin vakaan tilan plasman lääkeainepitoisuus annosvälin aikana (Cmin,ss)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin kiinteinä ajankohtina syklistä 1 sykliin 6, kunkin ajanjakson ollessa 28 päivää, noin 6 kuukautta
|
Cmin on TQB2825:n pienin plasmapitoisuus
|
Arvioinnit suoritettiin kiinteinä ajankohtina syklistä 1 sykliin 6, kunkin ajanjakson ollessa 28 päivää, noin 6 kuukautta
|
Progress Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
Aika ensimmäisestä annoksesta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
96 viikkoon asti
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
|
96 viikkoon asti
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
aika tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
96 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB2825- I-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hematologiset kasvaimet
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.LopetettuPIK3CA-mutaation kehittyneet kiinteät kasvaimet | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsEspanja, Belgia, Yhdysvallat, Kanada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
-
Shattuck Labs, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMelanooma | Munuaissolukarsinooma | Hodgkinin lymfooma | Mahalaukun adenokarsinooma | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Uroteelinen karsinooma | Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Ihon okasolusyöpä | Peräaukon okasolusyöpä | Kohdunkaulan... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja