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前列腺癌病变的靶向冷冻消融：研究者发起的试验 (PROCRY)

2024年6月20日 更新者：Osamu Ukimura
该临床试验旨在提供一种微创治疗方案，即仅在“应治疗以挽救生命”的特定癌症区域，通过极低温冷冻消融杀死目标前列腺癌组织；同时，留下一部分未癌变的正常前列腺组织。 它是一种针对“临床局限性前列腺癌”的治疗，命名为“局部治疗”。 由于这种新疗法旨在只治疗特定的前列腺癌区域，因此它不同于切除整个前列腺的侵入性常规疗法。 目标是通过仅治疗癌变区域来控制已知癌症，并通过保留其他正常前列腺组织及其周围器官的完整性来维持 QOL（生活质量），从而防止尿液渗漏和性功能障碍为并发症。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该试验将为诊断为临床局限性前列腺癌的患者提供超声引导下已知癌症病变的靶向冷冻消融术，该试验将评估长达术后 6 个月的有效性和长达术后 12 个月的安全性。 该试验还将评估患者的生活质量 (QOL)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto、日本、616-8147
        • Kyoto Miniren Chuo Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 入组时 MRI 图像上有 PI-RADS 3 类或 4 类病灶且入组时前列腺穿刺活检的组织病理学 Gleason 评分为 7 或 8 的单个病灶的患者；或者，入组时在 MRI 图像上有 PI-RADS 类别 4 或 5 病灶且在入组时前列腺穿刺活检的组织病理学上有单个病灶且 Gleason 评分为 6 或 7 的患者
  2. 根据入组期间确定的 TNM 分类，临床分期为 T2c 或更低 (T1a-T2cN0M0) 的前列腺癌患者
  3. 同意参加本试验的年龄在 20 至 85 岁之间的患者
  4. 在参加本试验前获得同意的患者

排除标准：

  1. 入组时在 MRI 图像上具有 PI-RADS 4 类或 5 类病灶的患者，入组时前列腺穿刺活检组织病理学的单个病灶直径小于 10 毫米且 Gleason 评分为 6（病灶称为“非靶病灶”）（病灶直径定义为登记时 MRI 图像上确定的病灶直径或前列腺穿刺活检组织病理学测量的肿瘤长度中较长的一个）
  2. 患者有 4 个或更多非目标病灶（非目标病灶定义为排除标准 1 中定义的病灶，或入组时 MRI 图像上 PI-RADS 类别 3 和入组时活检 Gleason 评分 6 的病灶）
  3. 入组时 MRI 图像上 PI-RADS 类别 5 的病灶和入组时前列腺穿刺活检组织病理学 Gleason 评分 8 的患者（病灶称为“排除病灶”）
  4. 入组期间血清前列腺特异性抗原 (PSA) 水平超过 20 ng/ml 的患者
  5. 在入组期间获得的 MRI 图像（冠状位或矢状位）上，目标前列腺癌病灶与尿路外括约肌的距离为 5 毫米或更小的患者
  6. 入组前接受过前列腺癌手术、药物治疗或放射治疗的患者
  7. 在入组前接受过抗雄激素治疗良性前列腺增生的患者
  8. 因急迫性尿失禁而使用吸水垫或成人纸尿裤的患者
  9. 患有活动性多发性癌症的患者
  10. 禁忌 MRI 扫描的患者
  11. 因某些原因无法进行经直肠超声检查的患者，例如直肠狭窄
  12. 入组期间凝血酶原时间<50% 或血小板计数<60,000/mm3 的患者
  13. 研究者认为不合格的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：冷冻消融臂
冷冻针和温度针的微创经会阴穿刺将在实时图像引导下分别放置到癌症病灶或温度监测部位的目标区域。 冷冻针尖周围的目标组织将被冷冻到目标温度以杀死癌细胞，其他未治疗的区域将留在前列腺中以维持 QOL（生活质量）。 微创冷冻消融手术将在全身麻醉下在一个半小时内进行，目标是为总共50名患者提供服务。 （该手臂使用的设备已在日本临床批准用于肾癌冷冻消融。）
设备：视觉冰冻消融系统
目前，局限性前列腺癌的标准手术治疗方案是全前列腺切除术，即切除整个前列腺器官。 然而，全前列腺切除术是侵入性的，即使引入了机器人辅助技术，术后尿失禁、性功能障碍和局部复发仍然是临床挑战。 在美国和欧洲，冷冻疗法已被批准为局限性前列腺癌的其他手术治疗选择之一，但在日本尚未批准。 本次临床试验旨在将已获批肾癌保险的冷冻治疗设备在日本的适应症扩大至前列腺癌。 在此临床试验中，将通过针对 MRI 可视化的单个局部前列腺癌病变进行局部治疗。 通过以微创方式靶向癌症病灶，我们旨在实现对癌症病灶的控制和生活质量的维持。
其他名称：
  • 局限性前列腺癌的靶向局部冷冻消融术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过结合 PSA、MRI 和前列腺活检的反应评估冷冻手术后 6 个月时癌症的消失
大体时间：冷冻手术后 6 个月

实现三个临床参数的所有终点，包括 1) 血清 PSA 值降低，2) MRI 可见病变的 PI-RADS 类别降低，以及 3) 前列腺活检癌症组织学消失

  1. 术后 3 或 6 个月血清 PSA 水平比术前降低 50% 或更多
  2. 术后 6 个月 MRI 图像中靶向前列腺癌病变的 PI-RADS 类别降至 3 或更低
  3. 前列腺癌靶向病灶术后6个月穿刺活检组织病理学检查无癌组织
冷冻手术后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Osamu Ukimura

调查人员

  • 首席研究员：Osamu Ukimura, M.D., Ph.D.、Department of Urology, University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
  • 学习椅：Toshiko Ito-Ihara, M.D., Ph.D.、The Clinical and Translational Research Center , University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine (CTREC)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月19日

初级完成 (实际的)

2023年11月14日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月11日

首次发布 (实际的)

2022年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月20日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTREC-URO-181202
  • jRCT2052210088 (其他标识符：Japan Registry of Clincal Trials)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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