Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte cryoablatie van prostaatkankerlaesies: een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek (PROCRY)

20 juni 2024 bijgewerkt door: Osamu Ukimura
Deze klinische proef moet een minimaal invasieve behandelingsoptie bieden waarbij het gerichte prostaatkankerweefsel wordt gedood door cryoablatie bij extreem lage temperaturen, alleen in het specifieke gebied van kanker "dat moet worden behandeld om levens te redden"; terwijl een deel van het normale prostaatweefsel achterblijft dat niet kanker is. Het is een behandeling, door "focale therapie" genoemd voor "klinisch gelokaliseerde prostaatkanker". Aangezien deze nieuwe behandeling erop gericht is alleen een specifiek prostaatgebied van kanker te behandelen, verschilt het van de invasieve conventionele behandeling om de gehele prostaatklier te verwijderen. Het doel is om zowel bekende kanker onder controle te krijgen door alleen het kankergebied te behandelen als om de QOL (kwaliteit van leven) te behouden door het andere normale prostaatweefsel en de omliggende organen intact te laten, wat resulteert in het voorkomen van urineverlies en seksuele disfunctie als de complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef zal een echogeleide gerichte cryoablatie van bekende kankerlaesies bieden bij patiënten met de diagnose klinisch gelokaliseerde prostaatkanker, en deze proef zal de effectiviteit tot 6 maanden na de operatie en de veiligheid tot 12 maanden na de operatie beoordelen. Deze proef zal ook de kwaliteit van leven (QOL) van de patiënt beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 616-8147
        • Kyoto Miniren Chuo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een PI-RADS categorie 3 of 4 laesie op MRI-beeld bij inschrijving en die een enkele laesie hebben met een Gleason-score 7 of 8 op histopathologie van de prostaatnaaldbiopsie bij inschrijving; of patiënten met een PI-RADS categorie 4 of 5 laesie op MRI-beeld bij inschrijving en die een enkele laesie hebben met een Gleason-score 6 of 7 op histopathologie van de prostaatnaaldbiopsie bij inschrijving
  2. Patiënten met prostaatkanker in klinisch stadium T2c of lager (T1a-T2cN0M0) volgens de TNM-classificatie zoals bepaald tijdens inschrijving
  3. Patiënten tussen de 20 en 85 jaar die toestemming hebben gegeven voor deelname aan deze studie
  4. Patiënten van wie toestemming is verkregen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een laesie geïdentificeerd als PI-RADS categorie 4 of 5 op MRI-beelden bij rekrutering en die een enkele laesie hebben met een diameter van minder dan 10 mm en een Gleason-score van 6 op de histopathologie van de prostaatnaaldbiopsie bij rekrutering (de laesie wordt "niet-doellaesies" genoemd (de diameter van de laesie wordt gedefinieerd als de langste van de laesiediameter geïdentificeerd op MRI-beelden bij rekrutering of de tumorlengte zoals gemeten op histopathologie van prostaatnaaldbiopsie)
  2. Patiënten met 4 of meer niet-doellaesies (niet-doellaesies worden gedefinieerd als de laesies gedefinieerd in uitsluitingscriterium 1, of laesies met PI-RADS-categorie 3 op MRI-beeld bij inschrijving en Gleason-score 6 op biopsie bij inschrijving)
  3. Patiënten met een laesie met PI-RADS categorie 5 op MRI-beeld bij inschrijving en Gleason-score 8 op histopathologie van prostaatnaaldbiopsie bij inschrijving (de laesie wordt "uitgesloten laesies" genoemd)
  4. Patiënten met een serum prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau van meer dan 20 ng/ml tijdens inschrijving
  5. Patiënten bij wie de afstand van de beoogde prostaatkankerlaesie tot een externe urinaire sfincter 5 mm of minder is op MRI-beelden (coronaal of sagittaal) verkregen tijdens inschrijving
  6. Patiënten die voorafgaand aan de inschrijving een operatie, medicamenteuze behandeling of bestraling voor prostaatkanker hebben ondergaan
  7. Patiënten die voorafgaand aan inschrijving een anti-androgeen hebben gekregen voor goedaardige prostaathyperplasie
  8. Patiënten die absorberende kussentjes of luiers voor volwassenen gebruiken vanwege aandrangincontinentie
  9. Patiënten met actieve meervoudige kankers
  10. Patiënten voor wie MRI-scans gecontra-indiceerd zijn
  11. Patiënten bij wie transrectale echografie om de een of andere reden niet kan worden uitgevoerd, zoals een vernauwd rectum
  12. Patiënten met een protrombinetijd<50% of aantal bloedplaatjes<60.000/mm3 tijdens inschrijving
  13. Patiënten die door een onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryoablatie-arm
Minimaal invasieve transperineale punctie van zowel cryo-naalden als temperatuurnaalden zal onder real-time beeldgeleiding worden geplaatst naar respectievelijk het beoogde gebied van kankerlaesie of temperatuurbewakingsplaatsen. Het gerichte weefsel rond de punt van cryo-naalden zal worden ingevroren tot de beoogde temperatuur om de kankercellen te doden, en een ander niet-behandeld gebied zal in de prostaat worden achtergelaten om de QOL (kwaliteit van leven) te behouden. De minimaal invasieve cryoablatie-operatie zal binnen anderhalf uur onder algemene anesthesie worden uitgevoerd om in totaal 50 patiënten te voorzien. (Het gebruikte apparaat voor deze arm is klinisch goedgekeurd voor cryoablatie van nierkanker in Japan.)
Apparaat: Het visuele ijscryoablatiesysteem
Momenteel is de standaard chirurgische behandelingsoptie voor gelokaliseerde prostaatkanker totale prostatectomie, waarbij het gehele prostaatorgaan wordt verwijderd. Totale prostatectomie is echter invasief en postoperatieve urine-incontinentie, seksuele disfunctie en lokaal recidief blijven klinische uitdagingen, zelfs met de introductie van robothulptechnieken. Cryotherapie is goedgekeurd als een van de andere chirurgische behandelingsopties voor gelokaliseerde prostaatkanker in de VS en Europa, maar niet in Japan. Deze klinische studie heeft tot doel de indicatie van cryotherapie-apparatuur, die al is goedgekeurd voor verzekeringen voor nierkanker, uit te breiden naar prostaatkanker in Japan. In deze klinische proef zal focale therapie worden uitgevoerd door zich te richten op een enkele gelokaliseerde prostaatkankerlaesie die door MRI wordt gevisualiseerd. Door kankerlaesies op een minimaal invasieve manier aan te pakken, streven we naar zowel controle van kankerlaesies als handhaving van de kwaliteit van leven.
Andere namen:
  • Gerichte focale cryoablatie van gelokaliseerde prostaatkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdwijning van kanker na 6 maanden na cryochirurgie geëvalueerd door combinatie van de reacties in PSA, MRI en prostaatbiopsie
Tijdsspanne: 6 maanden na de cryochirurgie

Bereiken van alle eindpunten in de drie klinische parameters, waaronder 1) verlaging van serum PSA-waarde, 2) verlaging van PI-RADS-categorie voor MRI-zichtbare laesie, en 3) histologische verdwijning van kanker door prostaatbiopsie

  1. Een verlaging van 50% of meer ten opzichte van het preoperatieve serum-PSA-niveau na 3 of 6 maanden na de operatie
  2. Een vermindering van de PI-RADS-categorie van de beoogde prostaatkankerlaesie tot 3 of lager bij MRI-beelden na 6 maanden postoperatief
  3. Geen kankerweefsel in histopathologisch onderzoek van de beoogde prostaatkankerlaesie via een naaldbiopsie van de prostaat uitgevoerd na 6 maanden postoperatief
6 maanden na de cryochirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Osamu Ukimura

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Osamu Ukimura, M.D., Ph.D., Department of Urology, University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
  • Studie stoel: Toshiko Ito-Ihara, M.D., Ph.D., The Clinical and Translational Research Center , University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine (CTREC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTREC-URO-181202
  • jRCT2052210088 (Andere identificatie: Japan Registry of Clincal Trials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren