Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Crioablação direcionada de lesões de câncer de próstata: um estudo iniciado por investigador (PROCRY)

19 de maio de 2023 atualizado por: Osamu Ukimura
Este ensaio clínico é para fornecer uma opção de tratamento minimamente invasivo em que o tecido do câncer de próstata alvo é morto por crioablação em temperaturas extremamente baixas apenas na área específica do câncer "que deve ser tratada para salvar a vida"; enquanto, deixando uma porção do tecido normal da próstata que não é canceroso. É um tratamento, denominado por "terapia focal" para "câncer de próstata clinicamente localizado". Como este novo tratamento visa tratar apenas uma área específica do câncer prostático, ele é diferente do tratamento convencional invasivo para remover toda a próstata. O objetivo é alcançar tanto o controle do câncer conhecido, tratando apenas a área cancerosa, quanto a manutenção da QV (qualidade de vida), deixando o outro tecido normal da próstata e seus órgãos circundantes intactos, resultando na prevenção de vazamento urinário e disfunção sexual como as complicações.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo fornecerá uma crioablação direcionada guiada por ultrassom de lesões de câncer conhecidas em pacientes diagnosticados com câncer de próstata clinicamente localizado, e avaliará a eficácia por até 6 meses no pós-operatório e a segurança por até 12 meses no pós-operatório. Este estudo também avaliará a qualidade de vida (QOL) do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japão, 616-8147
        • Kyoto Miniren Chuo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que têm uma lesão PI-RADS categoria 3 ou 4 na imagem de ressonância magnética no momento da inscrição e que têm uma única lesão com pontuação de Gleason 7 ou 8 na histopatologia da biópsia por agulha da próstata no momento da inscrição; ou, pacientes que têm uma lesão PI-RADS categoria 4 ou 5 na imagem de ressonância magnética no momento da inscrição e que têm uma única lesão com pontuação de Gleason 6 ou 7 na histopatologia da biópsia de agulha da próstata no momento da inscrição
  2. Pacientes com câncer de próstata em estágio clínico T2c ou inferior (T1a-T2cN0M0) de acordo com a Classificação TNM conforme determinado durante a inscrição
  3. Pacientes com idade entre 20 e 85 anos ao fornecer consentimento para participar deste estudo
  4. Pacientes de quem o consentimento é obtido antes da inscrição neste estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com lesão identificada como PI-RADS categoria 4 ou 5 em imagens de ressonância magnética no momento da inscrição e que tenham uma única lesão com diâmetro inferior a 10 mm e escore de Gleason de 6 na histopatologia da biópsia de agulha da próstata no momento da inscrição (o lesão é referida como "lesões não-alvo") (o diâmetro da lesão é definido como o maior diâmetro da lesão identificado nas imagens de ressonância magnética na inscrição ou o comprimento do tumor medido na histopatologia da biópsia por agulha da próstata)
  2. Pacientes com 4 ou mais lesões não-alvo (as lesões não-alvo são definidas como as lesões definidas no critério de exclusão 1, ou lesões com PI-RADS categoria 3 na imagem de ressonância magnética na inscrição e pontuação de Gleason 6 na biópsia na inscrição)
  3. Pacientes com lesão com PI-RADS categoria 5 na imagem de ressonância magnética no momento da inscrição e escore de Gleason 8 na histopatologia da biópsia de agulha da próstata no momento da inscrição (a lesão é chamada de "lesões excluídas")
  4. Pacientes com nível sérico de antígeno prostático específico (PSA) acima de 20 ng/ml durante a inscrição
  5. Pacientes nos quais a distância da lesão de câncer de próstata alvo a um esfíncter urinário externo é de 5 mm ou menos em imagens de ressonância magnética (coronal ou sagital) obtidas durante a inscrição
  6. Pacientes que foram submetidos a cirurgia, terapia medicamentosa ou radioterapia para câncer de próstata antes da inscrição
  7. Pacientes que receberam um antiandrogênico para hiperplasia prostática benigna antes da inscrição
  8. Pacientes que usam absorventes ou fraldas para adultos devido à incontinência de urgência
  9. Pacientes com múltiplos cânceres ativos
  10. Pacientes para os quais exames de ressonância magnética são contra-indicados
  11. Pacientes nos quais o ultrassom transretal não pode ser realizado por algum motivo, como reto constrito
  12. Pacientes com tempo de protrombina <50% ou contagem de plaquetas <60.000/mm3 durante a inscrição
  13. Pacientes considerados inelegíveis por um investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de crioablação
A punção transperineal minimamente invasiva de agulhas criogênicas e agulhas de temperatura será colocada sob orientação de imagem em tempo real para a área-alvo da lesão cancerígena ou locais de monitoramento de temperatura, respectivamente. O tecido alvo ao redor da ponta das crio-agulhas será congelado até a temperatura alvo para matar as células cancerígenas, e outra área não tratada será deixada na próstata com o objetivo de manter a QV (qualidade de vida). A cirurgia de crioablação minimamente invasiva será realizada sob anestesia geral no prazo de uma hora e meia visando atender um total de 50 pacientes. (O dispositivo usado para este braço foi clinicamente aprovado para crioablação de câncer renal no Japão.)
Dispositivo: O sistema visual de crioablação com gelo
Atualmente, a opção de tratamento cirúrgico padrão para o câncer de próstata localizado é a prostatectomia total, que remove todo o órgão da próstata. No entanto, a prostatectomia total é invasiva e a incontinência urinária pós-operatória, a disfunção sexual e a recidiva local permanecem desafios clínicos mesmo com a introdução de técnicas de assistência robótica. A crioterapia foi aprovada como uma das outras opções de tratamento cirúrgico para câncer de próstata localizado nos EUA e na Europa, mas não no Japão. Este ensaio clínico visa ampliar a indicação do equipamento de crioterapia, já aprovado para seguro de câncer renal, para o câncer de próstata no Japão. Neste ensaio clínico, a terapia focal será realizada visando uma única lesão localizada de câncer de próstata visualizada por ressonância magnética. Ao abordar as lesões cancerígenas de forma minimamente invasiva, pretendemos alcançar o controle das lesões cancerígenas e a manutenção da qualidade de vida.
Outros nomes:
  • Crioablação focal direcionada de câncer de próstata localizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desaparecimento do câncer em 6 meses após criocirurgia avaliado pela combinação das respostas em PSA, ressonância magnética e biópsia de próstata
Prazo: 6 meses após a criocirurgia

Obtenção de todos os pontos finais nos três parâmetros clínicos, incluindo 1) redução do valor de PSA sérico, 2) redução da categoria PI-RADS para lesão visível por RM e 3) desaparecimento histológico do câncer por biópsia de próstata

  1. Uma redução de 50% ou mais do nível sérico de PSA pré-operatório aos 3 ou 6 meses de pós-operatório
  2. Uma redução da categoria PI-RADS da lesão-alvo do câncer de próstata para 3 ou menos nas imagens de ressonância magnética aos 6 meses de pós-operatório
  3. Nenhum tecido cancerígeno no exame histopatológico da lesão de câncer de próstata alvo por meio de uma biópsia de agulha da próstata realizada no pós-operatório de 6 meses
6 meses após a criocirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Osamu Ukimura

Investigadores

  • Investigador principal: Osamu Ukimura, M.D., Ph.D., Department of Urology, University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
  • Cadeira de estudo: Toshiko Ito-Ihara, M.D., Ph.D., The Clinical and Translational Research Center , University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine (CTREC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTREC-URO-181202
  • jRCT2052210088 (Outro identificador: Japan Registry of Clincal Trials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em O sistema visual de crioablação com gelo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever