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Crioablación dirigida de lesiones de cáncer de próstata: un ensayo iniciado por un investigador (PROCRY)

20 de junio de 2024 actualizado por: Osamu Ukimura
Este ensayo clínico es para proporcionar una opción de tratamiento mínimamente invasivo en el que el tejido de cáncer de próstata objetivo se elimina mediante crioablación a temperaturas extremadamente bajas solo en el área específica del cáncer "que debe tratarse para salvar la vida"; mientras, dejando una porción del tejido normal de la próstata que no es canceroso. Es un tratamiento, denominado por "terapia focal" para el "cáncer de próstata clínicamente localizado". Como este nuevo tratamiento tiene como objetivo tratar solo un área específica de cáncer de próstata, es diferente del tratamiento convencional invasivo para extirpar toda la glándula prostática. El objetivo es lograr tanto el control del cáncer conocido tratando solo el área cancerosa como el mantenimiento de la QOL (calidad de vida) dejando intactos el otro tejido normal de la próstata y sus órganos circundantes, lo que resulta en la prevención de la pérdida de orina y disfunción sexual como las complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo proporcionará una crioablación dirigida guiada por ultrasonido de lesiones cancerosas conocidas en pacientes diagnosticados con cáncer de próstata clínicamente localizado, y este ensayo evaluará la efectividad hasta los 6 meses posteriores a la operación y la seguridad hasta los 12 meses posteriores a la operación. Este ensayo también evaluará la calidad de vida (QOL) del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japón, 616-8147
        • Kyoto Miniren Chuo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que tienen una lesión de categoría 3 o 4 de PI-RADS en la imagen de resonancia magnética en el momento de la inscripción y que tienen una lesión única con una puntuación de Gleason de 7 u 8 en la histopatología de la biopsia con aguja de próstata en el momento de la inscripción; o pacientes que tienen una lesión de categoría 4 o 5 de PI-RADS en la imagen de resonancia magnética en el momento de la inscripción y que tienen una lesión única con una puntuación de Gleason de 6 o 7 en la histopatología de la biopsia con aguja de próstata en el momento de la inscripción
  2. Pacientes con cáncer de próstata en estadio clínico T2c o inferior (T1a-T2cN0M0) de acuerdo con la Clasificación TNM determinada durante la inscripción
  3. Pacientes entre 20 y 85 años de edad al dar su consentimiento para participar en este ensayo
  4. Pacientes de los que se obtiene el consentimiento antes de la inscripción en este ensayo

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tengan una lesión identificada como PI-RADS categoría 4 o 5 en las imágenes de resonancia magnética en el momento de la inscripción y que tengan una lesión única con un diámetro de menos de 10 mm y una puntuación de Gleason de 6 en la histopatología de la biopsia con aguja de próstata en el momento de la inscripción (la la lesión se denomina "lesiones no diana") (el diámetro de la lesión se define como el más largo del diámetro de la lesión identificado en las imágenes de resonancia magnética en el momento de la inscripción o la longitud del tumor medida en la histopatología de la biopsia con aguja de próstata)
  2. Pacientes que tengan 4 o más lesiones no diana (las lesiones no diana se definen como las lesiones definidas en el criterio de exclusión 1, o lesiones con categoría 3 de PI-RADS en la imagen de resonancia magnética en el momento de la inscripción y puntuación de Gleason 6 en la biopsia en el momento de la inscripción)
  3. Pacientes que tengan una lesión con categoría 5 de PI-RADS en la imagen de resonancia magnética en el momento de la inscripción y una puntuación de Gleason de 8 en la histopatología de la biopsia con aguja de la próstata en el momento de la inscripción (la lesión se denomina "lesiones excluidas")
  4. Pacientes con un nivel sérico de antígeno prostático específico (PSA) superior a 20 ng/ml durante la inscripción
  5. Pacientes en los que la distancia desde la lesión de cáncer de próstata diana hasta un esfínter urinario externo es de 5 mm o menos en las imágenes de resonancia magnética (coronal o sagital) obtenidas durante la inscripción
  6. Pacientes que se han sometido a cirugía, terapia con medicamentos o radioterapia para el cáncer de próstata antes de la inscripción
  7. Pacientes que hayan recibido un antiandrógeno para la hiperplasia prostática benigna antes de la inscripción
  8. Pacientes que usan toallas absorbentes o pañales para adultos debido a la incontinencia de urgencia
  9. Pacientes con cánceres múltiples activos
  10. Pacientes para los que están contraindicadas las resonancias magnéticas
  11. Pacientes en los que no se puede realizar una ecografía transrectal por algún motivo, como un recto constreñido
  12. Pacientes con un tiempo de protrombina <50 % o un recuento de plaquetas <60 000/mm3 durante la inscripción
  13. Pacientes considerados no elegibles por un investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de crioablación
La punción transperineal mínimamente invasiva de las crioagujas y las agujas de temperatura se colocará bajo la guía de imágenes en tiempo real en el área objetivo de la lesión cancerosa o los sitios de monitoreo de temperatura, respectivamente. El tejido objetivo que rodea la punta de las crioagujas se congelará a la temperatura deseada para matar las células cancerosas, y otra área no tratada se dejará en la próstata con el objetivo de mantener la QOL (calidad de vida). La cirugía de crioablación mínimamente invasiva se realizará bajo anestesia general en un plazo de una hora y media con el objetivo de atender a un total de 50 pacientes. (El dispositivo usado para este brazo ha sido clínicamente aprobado para la crioablación del cáncer renal en Japón).
Dispositivo: El sistema de crioablación Visual Ice
Actualmente, la opción de tratamiento quirúrgico estándar para el cáncer de próstata localizado es la prostatectomía total, que extirpa todo el órgano prostático. Sin embargo, la prostatectomía total es invasiva y la incontinencia urinaria posoperatoria, la disfunción sexual y la recurrencia local siguen siendo desafíos clínicos incluso con la introducción de técnicas de asistencia robótica. La crioterapia ha sido aprobada como una de las otras opciones de tratamiento quirúrgico para el cáncer de próstata localizado en EE. UU. y Europa, pero no en Japón. Este ensayo clínico tiene como objetivo ampliar la indicación de los equipos de crioterapia, que ya han sido aprobados para el seguro de cáncer renal, al cáncer de próstata en Japón. En este ensayo clínico, la terapia focal se llevará a cabo centrándose en una sola lesión de cáncer de próstata localizada visualizada por resonancia magnética. Al atacar las lesiones cancerosas de una manera mínimamente invasiva, nuestro objetivo es lograr tanto el control de las lesiones cancerosas como el mantenimiento de la calidad de vida.
Otros nombres:
  • Crioablación focal dirigida del cáncer de próstata localizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desaparición del cáncer a los 6 meses después de la criocirugía evaluada por combinación de las respuestas en PSA, RM y biopsia de próstata
Periodo de tiempo: 6 meses después de la criocirugía

Logro de todos los criterios de valoración en los tres parámetros clínicos, incluidos 1) reducción del valor de PSA sérico, 2) reducción de la categoría PI-RADS para lesión visible en IRM y 3) desaparición histológica del cáncer mediante biopsia de próstata

  1. Una reducción del 50% o más del nivel de PSA sérico preoperatorio a los 3 o 6 meses postoperatorios
  2. Una reducción de la categoría PI-RADS de la lesión de cáncer de próstata objetivo a 3 o menos en las imágenes de resonancia magnética a los 6 meses posteriores a la operación
  3. No hay tejido canceroso en el examen histopatológico de la lesión de cáncer de próstata objetivo a través de una biopsia con aguja de la próstata realizada a los 6 meses del postoperatorio
6 meses después de la criocirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Osamu Ukimura

Investigadores

  • Investigador principal: Osamu Ukimura, M.D., Ph.D., Department of Urology, University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
  • Silla de estudio: Toshiko Ito-Ihara, M.D., Ph.D., The Clinical and Translational Research Center , University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine (CTREC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTREC-URO-181202
  • jRCT2052210088 (Otro identificador: Japan Registry of Clincal Trials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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