Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená kryoablace lézí rakoviny prostaty: Zkouška iniciovaná zkoušejícím (PROCRY)

19. května 2023 aktualizováno: Osamu Ukimura
Tato klinická studie má poskytnout minimálně invazivní léčebnou možnost, ve které je cílená tkáň rakoviny prostaty zabita kryoablací při extrémně nízkých teplotách pouze ve specifické oblasti rakoviny, „která by měla být léčena pro záchranu života“; zatímco zůstane část normální tkáně prostaty, která není rakovinná. Jde o léčbu nazvanou „fokální terapie“ pro „klinicky lokalizovaný karcinom prostaty“. Protože je tato nová léčba zaměřena na léčbu pouze specifické oblasti rakoviny prostaty, liší se od invazivní konvenční léčby odstraněním celé prostaty. Cílem je dosáhnout jak kontroly známé rakoviny tím, že se léčí pouze rakovinná oblast, tak udržení QOL (Quality-of-life) ponecháním ostatní normální tkáně prostaty a jejích okolních orgánů nedotčené, což vede k prevenci úniku moči a sexuální dysfunkce jako komplikace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie poskytne ultrazvukem řízenou cílenou kryoablaci známých rakovinných lézí u pacientů s diagnostikovaným klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty a tato studie posoudí účinnost po dobu až 6 měsíců po operaci a bezpečnost po dobu až 12 měsíců. Tato studie bude také hodnotit kvalitu života pacienta (QOL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japonsko, 616-8147
        • Kyoto Miniren Chuo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří mají při zařazení léze PI-RADS kategorie 3 nebo 4 na zobrazení MRI a kteří mají při zařazení jednu lézi s Gleasonovým skóre 7 nebo 8 na histopatologii biopsie prostaty jehlou; nebo pacienti, kteří mají PI-RADS léze kategorie 4 nebo 5 na zobrazení MRI při zařazení a kteří mají jedinou lézi s Gleasonovým skóre 6 nebo 7 na histopatologii biopsie prostaty jehlou při zařazení
  2. Pacienti s karcinomem prostaty, který je v klinickém stadiu T2c nebo nižším (T1a-T2cN0M0) podle TNM klasifikace, jak bylo stanoveno během zařazení
  3. Pacienti ve věku 20 až 85 let při poskytnutí souhlasu s účastí v této studii
  4. Pacienti, od kterých byl získán souhlas před zařazením do této studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s lézí označenou jako PI-RADS kategorie 4 nebo 5 na snímcích MRI při zařazení a kteří mají jednu lézi o průměru menším než 10 mm a Gleasonovo skóre 6 na histopatologii biopsie prostaty jehlou při zařazení (tzv. léze se označuje jako „necílové léze“) (průměr léze je definován jako delší z průměru léze identifikovaného na snímcích MRI při zápisu nebo jako délka nádoru, jak je změřena na histopatologii biopsie jehlou prostaty)
  2. Pacienti, kteří mají 4 nebo více necílových lézí (necílové léze jsou definovány jako léze definované ve vylučovacím kritériu 1 nebo léze s PI-RADS kategorie 3 na snímku MRI při zařazení a Gleasonovým skóre 6 při biopsii při zařazení)
  3. Pacienti s lézí s PI-RADS kategorie 5 na zobrazení MRI při zařazení a Gleasonovým skóre 8 na histopatologii biopsie prostaty jehlou při zařazení (léze se označuje jako „vyloučené léze“)
  4. Pacienti se sérovou hladinou prostatického specifického antigenu (PSA) nad 20 ng/ml během zařazení
  5. Pacienti, u kterých je vzdálenost od cílové léze karcinomu prostaty k zevnímu močovému svěrači 5 mm nebo méně na snímcích MRI (koronálních nebo sagitálních) získaných během zařazení
  6. Pacienti, kteří před zařazením podstoupili chirurgický zákrok, medikamentózní terapii nebo radiační terapii rakoviny prostaty
  7. Pacienti, kteří před zařazením do studie dostali antiandrogen pro benigní hyperplazii prostaty
  8. Pacienti používající absorpční vložky nebo plenky pro dospělé kvůli urgentní inkontinenci
  9. Pacienti s aktivním mnohočetným nádorovým onemocněním
  10. Pacienti, u kterých jsou MRI vyšetření kontraindikována
  11. Pacienti, u kterých nelze z nějakého důvodu provést transrektální ultrazvuk, např. sevřený konečník
  12. Pacienti s protrombinovým časem < 50 % nebo počtem krevních destiček < 60 000/mm3 během zařazení
  13. Pacienti, které vyšetřovatel považuje za nezpůsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoablační rameno
Minimálně invazivní transperineální punkce jak kryojehel, tak teplotních jehel bude umístěna pod obrazovým vedením v reálném čase do cílové oblasti rakovinné léze, respektive do míst monitorování teploty. Cílená tkáň obklopující špičku kryojehel bude zmražena na cílovou teplotu pro zabití rakovinných buněk a další neošetřená oblast bude ponechána v prostatě za účelem udržení QOL (kvalita života). Minimálně invazivní kryoablace bude provedena v celkové anestezii do jedné a půl hodiny s cílem zajistit celkem 50 pacientů. (Použité zařízení pro toto rameno bylo klinicky schváleno pro kryoablaci rakoviny ledvin v Japonsku.)
Přístroj: Systém vizuální kryoablace ledu
V současné době je standardní chirurgickou možností léčby lokalizovaného karcinomu prostaty totální prostatektomie, která odstraňuje celý prostatický orgán. Totální prostatektomie je však invazivní a pooperační inkontinence moči, sexuální dysfunkce a lokální recidivy zůstávají klinickými problémy i po zavedení technik robotické pomoci. Kryoterapie byla schválena jako jedna z dalších možností chirurgické léčby lokalizovaného karcinomu prostaty v USA a Evropě, nikoli však v Japonsku. Tato klinická studie si klade za cíl rozšířit indikaci zařízení pro kryoterapii, které již bylo schváleno pro pojištění rakoviny ledvin, na rakovinu prostaty v Japonsku. V této klinické studii bude ohnisková terapie prováděna zacílením na jednu lokalizovanou lézi karcinomu prostaty vizualizovanou pomocí MRI. Zacílením na nádorové léze minimálně invazivním způsobem se snažíme dosáhnout jak kontroly nádorových lézí, tak udržení kvality života.
Ostatní jména:
  • Cílená fokální kryoablace lokalizovaného karcinomu prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vymizení rakoviny 6 měsíců po kryochirurgii hodnocené kombinací odpovědí v PSA, MRI a biopsii prostaty
Časové okno: 6 měsíců po kryochirurgii

Dosažení všech koncových bodů ve třech klinických parametrech včetně 1) snížení sérové ​​hodnoty PSA, 2) snížení kategorie PI-RADS pro léze viditelné na MRI a 3) histologické vymizení rakoviny biopsií prostaty

  1. 50% nebo větší snížení předoperační hladiny PSA v séru po 3 nebo 6 měsících po operaci
  2. Snížení kategorie PI-RADS cílené léze karcinomu prostaty na 3 nebo nižší na snímcích MRI po 6 měsících po operaci
  3. Žádná rakovinná tkáň v histopatologickém vyšetření z cílené léze karcinomu prostaty prostřednictvím jehlové biopsie prostaty provedené po 6 měsících po operaci
6 měsíců po kryochirurgii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osamu Ukimura

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Osamu Ukimura, M.D., Ph.D., Department of Urology, University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
  • Studijní židle: Toshiko Ito-Ihara, M.D., Ph.D., The Clinical and Translational Research Center , University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine (CTREC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

29. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTREC-URO-181202
  • jRCT2052210088 (Jiný identifikátor: Japan Registry of Clincal Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém vizuální kryoablace ledu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit