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Crioablazione mirata delle lesioni del cancro alla prostata: uno studio avviato da un investigatore (PROCRY)

20 giugno 2024 aggiornato da: Osamu Ukimura
Questo studio clinico ha lo scopo di fornire un'opzione di trattamento minimamente invasiva in cui il tessuto mirato del cancro alla prostata viene ucciso mediante crioablazione a temperature estremamente basse solo nell'area specifica del cancro "che dovrebbe essere trattata per salvare la vita"; mentre, lasciando una porzione del normale tessuto prostatico che non è cancerosa. È un trattamento, chiamato da "terapia focale" per "cancro alla prostata clinicamente localizzato". Poiché questo nuovo trattamento mira a trattare solo un'area specifica del cancro prostatico, è diverso dal trattamento convenzionale invasivo per rimuovere l'intera ghiandola prostatica. L'obiettivo è raggiungere sia il controllo del cancro noto trattando solo l'area cancerosa sia il mantenimento della QOL (qualità della vita) lasciando intatto l'altro tessuto prostatico normale e gli organi circostanti con conseguente prevenzione delle perdite urinarie e disfunzione sessuale come complicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fornirà una crioablazione mirata guidata da ultrasuoni di lesioni tumorali note in pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico clinicamente localizzato e questo studio valuterà l'efficacia fino a 6 mesi postoperatori e la sicurezza fino a 12 mesi postoperatori. Questo studio valuterà anche la qualità della vita del paziente (QOL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Giappone, 616-8147
        • Kyoto Miniren Chuo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che presentano una lesione PI-RADS di categoria 3 o 4 all'immagine MRI all'arruolamento e che presentano una singola lesione con un punteggio di Gleason 7 o 8 all'istopatologia dell'agobiopsia prostatica all'arruolamento; o, pazienti che hanno una lesione di categoria PI-RADS 4 o 5 sull'immagine MRI all'arruolamento e che hanno una singola lesione con un punteggio di Gleason 6 o 7 sull'istopatologia dell'agobiopsia della prostata all'arruolamento
  2. Pazienti con carcinoma della prostata in stadio clinico T2c o inferiore (T1a-T2cN0M0) secondo la classificazione TNM determinata durante l'arruolamento
  3. Pazienti di età compresa tra 20 e 85 anni quando forniscono il consenso a partecipare a questo studio
  4. Pazienti da cui è stato ottenuto il consenso prima dell'arruolamento in questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una lesione identificata come PI-RADS di categoria 4 o 5 sulle immagini MRI all'arruolamento e che hanno una singola lesione con un diametro inferiore a 10 mm e un punteggio di Gleason di 6 sull'istopatologia della biopsia con ago prostatico all'arruolamento (il la lesione è indicata come "lesioni non bersaglio") (il diametro della lesione è definito come quello più lungo del diametro della lesione identificato sulle immagini MRI al momento dell'arruolamento o la lunghezza del tumore misurata sull'istopatologia della biopsia con ago prostatico)
  2. Pazienti con 4 o più lesioni non bersaglio (lesioni non bersaglio sono definite come lesioni definite nel criterio di esclusione 1 o lesioni con categoria PI-RADS 3 sull'immagine MRI all'arruolamento e punteggio di Gleason 6 sulla biopsia all'arruolamento)
  3. Pazienti che presentano una lesione con categoria PI-RADS 5 sull'immagine MRI all'arruolamento e punteggio di Gleason 8 sull'istopatologia dell'agobiopsia prostatica all'arruolamento (la lesione è indicata come "lesioni escluse")
  4. Pazienti con un livello sierico di antigene prostatico specifico (PSA) superiore a 20 ng/ml durante l'arruolamento
  5. Pazienti in cui la distanza dalla lesione tumorale della prostata target a uno sfintere urinario esterno è di 5 mm o meno nelle immagini MRI (coronali o sagittali) ottenute durante l'arruolamento
  6. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico, terapia farmacologica o radioterapia per cancro alla prostata prima dell'arruolamento
  7. Pazienti che hanno ricevuto un antiandrogeno per iperplasia prostatica benigna prima dell'arruolamento
  8. Pazienti che usano assorbenti o pannolini per adulti a causa di incontinenza da urgenza
  9. Pazienti con tumori multipli attivi
  10. Pazienti per i quali le scansioni MRI sono controindicate
  11. Pazienti in cui l'ecografia transrettale non può essere eseguita per qualche motivo, come un retto ristretto
  12. Pazienti con tempo di protrombina <50% o conta piastrinica <60.000/mm3 durante l'arruolamento
  13. Pazienti ritenuti non idonei da un investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per crioablazione
La puntura trans-perineale minimamente invasiva di entrambi gli aghi criogenici e gli aghi per la temperatura saranno posizionati sotto guida di immagini in tempo reale nell'area mirata della lesione tumorale o nei siti di monitoraggio della temperatura, rispettivamente. Il tessuto mirato che circonda la punta degli aghi criogenici verrà congelato a una temperatura mirata per uccidere le cellule tumorali e l'altra area non trattata verrà lasciata nella prostata per mirare a mantenere la qualità della vita (QOL). L'intervento di crioablazione minimamente invasiva verrà eseguito in anestesia generale entro un'ora e mezza con l'obiettivo di fornire un totale di 50 pazienti. (Il dispositivo utilizzato per questo braccio è stato clinicamente approvato per la crioablazione del cancro renale in Giappone.)
Dispositivo: Il sistema di crioablazione con ghiaccio visivo
Attualmente, l'opzione di trattamento chirurgico standard per il carcinoma prostatico localizzato è la prostatectomia totale, che rimuove l'intero organo prostatico. Tuttavia, la prostatectomia totale è invasiva e l'incontinenza urinaria postoperatoria, la disfunzione sessuale e la recidiva locale rimangono sfide cliniche anche con l'introduzione di tecniche di assistenza robotica. La crioterapia è stata approvata come una delle altre opzioni di trattamento chirurgico per il carcinoma prostatico localizzato negli Stati Uniti e in Europa, ma non in Giappone. Questa sperimentazione clinica mira ad espandere l'indicazione delle apparecchiature per crioterapia, che è già stata approvata per l'assicurazione per il cancro del rene, al cancro alla prostata in Giappone. In questo studio clinico, la terapia focale verrà eseguita prendendo di mira una singola lesione localizzata del cancro alla prostata visualizzata mediante risonanza magnetica. Prendendo di mira le lesioni tumorali in modo minimamente invasivo, miriamo a ottenere sia il controllo delle lesioni tumorali che il mantenimento della qualità della vita.
Altri nomi:
  • Crioablazione focale mirata del carcinoma prostatico localizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scomparsa del cancro a 6 mesi dopo la criochirurgia valutata dalla combinazione delle risposte in PSA, MRI e biopsia della prostata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la criochirurgia

Raggiungimento di tutti gli endpoint nei tre parametri clinici, tra cui 1) riduzione del valore di PSA sierico, 2) riduzione della categoria PI-RADS per lesione visibile alla risonanza magnetica e 3) scomparsa istologica del cancro mediante biopsia prostatica

  1. Una riduzione del 50% o superiore rispetto al livello di PSA sierico preoperatorio a 3 o 6 mesi postoperatori
  2. Una riduzione della categoria PI-RADS della lesione mirata del cancro alla prostata fino a 3 o inferiore alle immagini MRI a 6 mesi postoperatori
  3. Nessun tessuto tumorale nell'esame istopatologico dalla lesione mirata del cancro alla prostata tramite una biopsia con ago della prostata eseguita a 6 mesi postoperatori
6 mesi dopo la criochirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osamu Ukimura

Investigatori

  • Investigatore principale: Osamu Ukimura, M.D., Ph.D., Department of Urology, University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
  • Cattedra di studio: Toshiko Ito-Ihara, M.D., Ph.D., The Clinical and Translational Research Center , University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine (CTREC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTREC-URO-181202
  • jRCT2052210088 (Altro identificatore: Japan Registry of Clincal Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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