Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana krioablacja zmian raka prostaty: badanie zainicjowane przez badacza (PROCRY)

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Osamu Ukimura
To badanie kliniczne ma na celu zapewnienie minimalnie inwazyjnej opcji leczenia, w której docelowa tkanka raka prostaty jest zabijana przez krioablację w ekstremalnie niskich temperaturach tylko w określonym obszarze raka „który powinien być leczony w celu ratowania życia”; pozostawiając część normalnej tkanki prostaty, która nie jest nowotworowa. Jest to leczenie, nazwane przez „terapię ogniskową” dla „klinicznie zlokalizowanego raka prostaty”. Ponieważ ta nowa metoda leczenia ma na celu leczenie tylko określonego obszaru raka gruczołu krokowego, różni się od inwazyjnego leczenia konwencjonalnego polegającego na usunięciu całego gruczołu krokowego. Celem jest osiągnięcie zarówno kontroli znanego raka poprzez leczenie tylko obszaru nowotworowego, jak i utrzymanie QOL (jakości życia) poprzez pozostawienie nienaruszonej innej prawidłowej tkanki gruczołu krokowego i otaczających ją narządów, co skutkuje zapobieganiem wyciekom moczu i dysfunkcje seksualne jako powikłania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania będzie ukierunkowana krioablacja pod kontrolą USG znanych zmian nowotworowych u pacjentów, u których zdiagnozowano klinicznie zlokalizowanego raka gruczołu krokowego, a badanie to oceni skuteczność do 6 miesięcy po operacji i bezpieczeństwo do 12 miesięcy po operacji. W badaniu tym zostanie również oceniona jakość życia pacjenta (QOL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japonia, 616-8147
        • Kyoto Miniren Chuo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze zmianą PI-RADS kategorii 3 lub 4 na obrazie MRI w chwili włączenia do badania i u których w chwili włączenia do badania pojedyncza zmiana z wynikiem 7 lub 8 w skali Gleasona w badaniu histopatologicznym biopsji igłowej gruczołu krokowego; lub pacjenci ze zmianą PI-RADS kategorii 4 lub 5 na obrazie MRI w chwili włączenia do badania i u których pojedyncza zmiana z wynikiem 6 lub 7 w skali Gleasona w badaniu histopatologicznym biopsji igłowej gruczołu krokowego w chwili włączenia
  2. Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego w stadium klinicznym T2c lub niższym (T1a-T2cN0M0) zgodnie z klasyfikacją TNM określoną podczas rejestracji
  3. Pacjenci w wieku od 20 do 85 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w tym badaniu
  4. Pacjenci, od których uzyskano zgodę przed włączeniem do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze zmianą zidentyfikowaną jako PI-RADS kategorii 4 lub 5 na obrazach MRI w momencie włączenia do badania i u których pojedyncza zmiana ma średnicę mniejszą niż 10 mm i wynik 6 w skali Gleasona w badaniu histopatologicznym biopsji igłowej gruczołu krokowego w momencie włączenia (tzw. zmiana jest określana jako „zmiana niedocelowa”) (średnica zmiany jest zdefiniowana jako dłuższa średnica zmiany zidentyfikowana na obrazach MRI podczas rejestracji lub długość guza zmierzona w histopatologii biopsji igły gruczołu krokowego)
  2. Pacjenci z 4 lub więcej zmianami niedocelowymi (zmiany niedocelowe definiuje się jako zmiany określone w kryterium wykluczenia 1 lub zmiany z kategorią PI-RADS na obrazie MRI w momencie włączenia i wynikiem 6 w skali Gleasona w biopsji podczas włączenia)
  3. Pacjenci ze zmianą z kategorią PI-RADS 5 na obrazie MRI w momencie włączenia i wynikiem Gleasona 8 w badaniu histopatologicznym biopsji igłowej gruczołu krokowego w momencie włączenia (zmiana jest określana jako „wykluczone zmiany”)
  4. Pacjenci z poziomem antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) w surowicy powyżej 20 ng/ml podczas rekrutacji
  5. Pacjenci, u których odległość od docelowej zmiany raka gruczołu krokowego do zewnętrznego zwieracza cewki moczowej wynosi 5 mm lub mniej na obrazach MRI (czołowego lub strzałkowego) uzyskanych podczas włączenia do badania
  6. Pacjenci, którzy przeszli operację, farmakoterapię lub radioterapię z powodu raka prostaty przed włączeniem do badania
  7. Pacjenci, którzy otrzymali antyandrogen z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego przed włączeniem do badania
  8. Pacjenci stosujący wkładki chłonne lub pieluchy dla dorosłych z powodu nietrzymania moczu z parcia
  9. Pacjenci z aktywnymi mnogimi nowotworami
  10. Pacjenci, u których badanie MRI jest przeciwwskazane
  11. Pacjenci, u których z jakiegoś powodu nie można wykonać USG przezodbytniczego, na przykład zwężenia odbytnicy
  12. Pacjenci z czasem protrombinowym <50% lub liczbą płytek krwi <60 000/mm3 podczas włączenia
  13. Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do krioablacji
Minimalnie inwazyjne przezkroczowe nakłucie zarówno krioigłami, jak i igłami do pomiaru temperatury zostanie umieszczone pod kontrolą obrazu w czasie rzeczywistym odpowiednio do docelowego obszaru zmiany nowotworowej lub miejsc monitorowania temperatury. Docelowa tkanka otaczająca czubek krioigieł zostanie zamrożona do docelowej temperatury w celu zabicia komórek nowotworowych, a inny nieleczony obszar zostanie pozostawiony w prostacie w celu utrzymania QOL (jakości życia). Minimalnie inwazyjna operacja krioablacji zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym w ciągu półtorej godziny docelowo dla 50 pacjentów. (Urządzenie stosowane w tym ramieniu zostało zatwierdzone klinicznie do krioablacji raka nerki w Japonii).
Urządzenie: Wizualny system krioablacji lodem
Obecnie standardową opcją leczenia chirurgicznego zlokalizowanego raka prostaty jest prostatektomia całkowita, która polega na usunięciu całego narządu prostaty. Jednak całkowita prostatektomia jest inwazyjna, a pooperacyjne nietrzymanie moczu, dysfunkcje seksualne i nawroty miejscowe pozostają wyzwaniami klinicznymi, nawet po wprowadzeniu technik asystujących robotom. Krioterapia została zatwierdzona jako jedna z innych opcji leczenia chirurgicznego zlokalizowanego raka prostaty w USA i Europie, ale nie w Japonii. To badanie kliniczne ma na celu rozszerzenie wskazań sprzętu do krioterapii, który został już zatwierdzony do ubezpieczenia na raka nerki, na raka prostaty w Japonii. W tym badaniu klinicznym terapia ogniskowa zostanie przeprowadzona poprzez celowanie w pojedynczą zlokalizowaną zmianę raka gruczołu krokowego zwizualizowaną za pomocą rezonansu magnetycznego. Celując w zmiany nowotworowe w sposób minimalnie inwazyjny, dążymy do osiągnięcia zarówno kontroli zmian nowotworowych, jak i utrzymania jakości życia.
Inne nazwy:
  • Ukierunkowana ogniskowa krioablacja zlokalizowanego raka prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zniknięcie raka po 6 miesiącach od kriochirurgii oceniane na podstawie kombinacji odpowiedzi w PSA, MRI i biopsji gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kriochirurgii

Osiągnięcie wszystkich punktów końcowych w trzech parametrach klinicznych, w tym 1) zmniejszenie wartości PSA w surowicy, 2) zmniejszenie kategorii PI-RADS dla zmian widocznych w rezonansie magnetycznym oraz 3) histologiczne zniknięcie raka na podstawie biopsji gruczołu krokowego

  1. Zmniejszenie o 50% lub więcej w stosunku do przedoperacyjnego poziomu PSA w surowicy po 3 lub 6 miesiącach po operacji
  2. Zmniejszenie kategorii PI-RADS docelowej zmiany raka prostaty do 3 lub mniej na obrazach MRI po 6 miesiącach po operacji
  3. Brak tkanki nowotworowej w badaniu histopatologicznym z docelowej zmiany raka gruczołu krokowego poprzez biopsję igłową gruczołu krokowego wykonaną 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po kriochirurgii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osamu Ukimura

Śledczy

  • Główny śledczy: Osamu Ukimura, M.D., Ph.D., Department of Urology, University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
  • Krzesło do nauki: Toshiko Ito-Ihara, M.D., Ph.D., The Clinical and Translational Research Center , University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine (CTREC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTREC-URO-181202
  • jRCT2052210088 (Inny identyfikator: Japan Registry of Clincal Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj