Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyöpävaurioiden kohdennettu kryoablaatio: tutkijan aloittama tutkimus (PROCRY)

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Osamu Ukimura
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tarjota minimaalisesti invasiivinen hoitovaihtoehto, jossa kohdennettu eturauhassyöpäkudos tapetaan kryoablaatiolla äärimmäisen matalissa lämpötiloissa vain syövän tietyllä alueella, "jota pitäisi hoitaa hengen pelastamiseksi"; kun taas jättäen osan normaalista eturauhaskudoksesta, joka ei ole syöpää. Se on "kliinisesti paikantuneen eturauhassyövän" nimetty "fokusaalinen hoito" -hoito. Koska tällä uudella hoidolla pyritään hoitamaan vain tiettyä eturauhassyövän aluetta, se eroaa invasiivisesta perinteisestä hoidosta, jossa poistetaan koko eturauhanen. Tavoitteena on saavuttaa sekä tunnetun syövän hallinta hoitamalla vain syöpäaluetta että elämänlaadun (Quality-of-life) ylläpitäminen jättämällä muut normaalit eturauhaskudokset ja sitä ympäröivät elimet koskemattomiksi, mikä estää virtsavuodon ja Seksuaalinen toimintahäiriö komplikaatioina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota ultraääniohjattu kohdennettu kryoablaatio tunnetuista syöpäleesioista potilailla, joilla on diagnosoitu kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä, ja tämä tutkimus arvioi tehokkuutta leikkauksen jälkeisen 6 kuukauden ajan ja turvallisuutta 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus arvioi myös potilaan elämänlaatua (QOL).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japani, 616-8147
        • Kyoto Miniren Chuo Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on PI-RADS-luokan 3 tai 4 leesio MRI-kuvassa ilmoittautumisen yhteydessä ja joilla on yksi leesio, jonka Gleason-pistemäärä on 7 tai 8 eturauhasen neulabiopsian histopatologiassa ilmoittautumisen yhteydessä; tai potilaat, joilla on PI-RADS-luokan 4 tai 5 leesio MRI-kuvassa ilmoittautumisen yhteydessä ja joilla on yksi vaurio Gleason-pistemäärällä 6 tai 7 eturauhasen neulabiopsian histopatologiassa ilmoittautumisen yhteydessä
  2. Potilaat, joilla on eturauhassyöpä, jonka kliininen vaihe on T2c tai alempi (T1a-T2cN0M0) TNM-luokituksen mukaan ilmoittautumisen yhteydessä
  3. 20–85-vuotiaat potilaat antaessaan suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen
  4. Potilaat, joilta on saatu suostumus ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on MRI-kuvissa PI-RADS-kategorian 4 tai 5 leesio ilmoittautumisen yhteydessä ja joilla on yksi vaurio, jonka halkaisija on alle 10 mm ja Gleason-pistemäärä 6 eturauhasen neulabiopsian histopatologiassa ilmoittautumisen yhteydessä ( leesiota kutsutaan "ei-kohdeleesioksi") (leesion halkaisija määritellään pitempänä leesion halkaisijasta, joka on tunnistettu MRI-kuvissa rekisteröinnin yhteydessä, tai kasvaimen pituudeksi eturauhasen neulabiopsian histopatologiassa mitattuna)
  2. Potilaat, joilla on vähintään 4 ei-kohdeleesiota (ei-kohdeleesiot määritellään poissulkemiskriteerissä 1 määritellyiksi vaurioiksi tai vaurioiksi, joiden PI-RADS-luokka 3 on MRI-kuvassa ilmoittautumisen yhteydessä ja Gleason-pisteet 6 biopsiassa ilmoittautumisen yhteydessä)
  3. Potilaat, joilla on leesio PI-RADS-luokan 5 MRI-kuvassa ilmoittautumisen yhteydessä ja Gleason-pisteet 8 eturauhasen neulabiopsian histopatologiassa ilmoittautumisen yhteydessä (leesiota kutsutaan "poissuljetuiksi vaurioiksi")
  4. Potilaat, joiden seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on yli 20 ng/ml ilmoittautumisen aikana
  5. Potilaat, joilla etäisyys kohteena olevasta eturauhassyövän leesiosta ulkoiseen virtsan sulkijalihakseen on 5 mm tai vähemmän magneettikuvauksessa (koronaalinen tai sagitaalinen), jotka on otettu ilmoittautumisen yhteydessä
  6. Potilaat, joille on tehty eturauhassyövän leikkaus, lääkehoito tai sädehoito ennen ilmoittautumista
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet antiandrogeenia eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun ennen ilmoittautumista
  8. Potilaat, jotka käyttävät imukykyisiä tyynyjä tai aikuisten vaippoja pakkoinkontinenssin vuoksi
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen useita syöpiä
  10. Potilaat, joille MRI-skannaukset ovat vasta-aiheisia
  11. Potilaat, joille transrektaalista ultraääntä ei jostain syystä voida tehdä, kuten peräsuolen ahtauma
  12. Potilaat, joiden protrombiiniaika <50 % tai verihiutaleiden määrä <60 000/mm3 ilmoittautumisen aikana
  13. Potilaat, jotka tutkija ei katsonut kelpoisiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryoablaatiovarsi
Sekä kryo- että lämpötila-neulojen minimaalisesti invasiivisesti transperineaalinen pisto sijoitetaan reaaliaikaisen kuvan ohjauksen alaisena syöpäleesion kohdealueelle tai lämpötilan seuranta-alueille. Kryoneulojen kärkeä ympäröivä kohdekudos pakastetaan tavoitelämpötilaan syöpäsolujen tappamiseksi ja muu käsittelemätön alue jätetään eturauhaseen QOL:n (elämänlaadun) ylläpitämiseksi. Vähäinvasiivinen kryoablaatioleikkaus tehdään yleisanestesiassa puolentoista tunnin sisällä, ja tavoitteena on saada yhteensä 50 potilasta. (Tämän käsivarren käytetty laite on kliinisesti hyväksytty munuaissyövän kryoablaatioon Japanissa.)
Laite: Visual Ice Cryoablation System
Tällä hetkellä paikallisen eturauhassyövän vakiokirurginen hoitovaihtoehto on totaalinen prostatektomia, joka poistaa koko eturauhasen elimen. Täydellinen eturauhasen poisto on kuitenkin invasiivinen, ja leikkauksen jälkeinen virtsankarkailu, seksuaalinen toimintahäiriö ja paikallinen uusiutuminen ovat edelleen kliinisiä haasteita jopa robottiaputekniikoiden käyttöönoton jälkeen. Kryoterapia on hyväksytty yhdeksi muista paikallisen eturauhassyövän kirurgisista hoitovaihtoehdoista Yhdysvalloissa ja Euroopassa, mutta ei Japanissa. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa munuaissyöpävakuutuksiin jo hyväksyttyjen kryoterapialaitteiden käyttöaihetta eturauhassyöpään Japanissa. Tässä kliinisessä tutkimuksessa Focal Therapy suoritetaan kohdentamalla yksi paikallinen eturauhassyöpäleesio, joka visualisoidaan magneettikuvauksella. Kohdistamalla syöpäleesioita minimaalisesti invasiivisella tavalla pyrimme saavuttamaan sekä syöpäleesioiden hallinnan että elämänlaadun ylläpitämisen.
Muut nimet:
  • Paikallisen eturauhassyövän kohdennettu fokaalinen kryoablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän katoaminen 6 kuukautta kryokirurgisen leikkauksen jälkeen arvioituna PSA:n, MRI:n ja eturauhasen biopsian vasteiden yhdistelmällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta kryokirurgisen leikkauksen jälkeen

Kaikkien päätepisteiden saavuttaminen kolmessa kliinisessä parametrissa, mukaan lukien 1) seerumin PSA-arvon aleneminen, 2) PI-RADS-luokan alentaminen MRI-näkyvän vaurion osalta ja 3) syövän histologinen häviäminen eturauhasen biopsialla

  1. Vähintään 50 %:n lasku preoperatiivisesta seerumin PSA-tasosta 3 tai 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
  2. Kohdennettu eturauhassyöpäleesion PI-RADS-luokka pienenee 3:een tai alle MRI-kuvissa 6 kuukauden leikkauksen jälkeen
  3. Ei syöpäkudosta kohdistetusta eturauhassyöpäleesiosta peräisin olevassa histopatologisessa tutkimuksessa eturauhasen neulabiopsialla 6 kuukauden leikkauksen jälkeen
6 kuukautta kryokirurgisen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Osamu Ukimura

Tutkijat

  • Päätutkija: Osamu Ukimura, M.D., Ph.D., Department of Urology, University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Toshiko Ito-Ihara, M.D., Ph.D., The Clinical and Translational Research Center , University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine (CTREC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTREC-URO-181202
  • jRCT2052210088 (Muu tunniste: Japan Registry of Clincal Trials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Visual Ice Cryoablation System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa