Целенаправленная криоабляция поражений рака предстательной железы: исследование, инициированное исследователем (PROCRY)

Критерии включения:

1. Пациенты с поражением категории 3 или 4 по шкале PI-RADS на МРТ-изображении при включении в исследование и имеющие одно поражение с оценкой по шкале Глисона 7 или 8 при гистологическом исследовании пункционной биопсии предстательной железы при включении; или пациенты с поражением категории 4 или 5 по шкале PI-RADS на МРТ-изображении при включении в исследование и имеющие одно поражение с оценкой по шкале Глисона 6 или 7 при гистологическом исследовании пункционной биопсии предстательной железы при включении в исследование
2. Пациенты с раком предстательной железы клинической стадии T2c или ниже (T1a-T2cN0M0) в соответствии с классификацией TNM, определенной при регистрации.
3. Пациенты в возрасте от 20 до 85 лет при предоставлении согласия на участие в этом исследовании
4. Пациенты, от которых получено согласие до включения в это исследование

Критерий исключения:

1. Пациенты с поражением, идентифицированным как категория PI-RADS 4 или 5 на МРТ-изображениях при включении в исследование, и имеющие одиночное поражение диаметром менее 10 мм и 6 баллов по шкале Глисона по результатам гистопатологии пункционной биопсии предстательной железы при включении ( поражение называется «нецелевым поражением») (диаметр поражения определяется как больший из диаметра поражения, определенного на изображениях МРТ при регистрации, или длины опухоли, измеренной при гистопатологии пункционной биопсии предстательной железы)
2. Пациенты с 4 или более нецелевыми поражениями (нецелевые поражения определяются как поражения, определенные в критерии исключения 1, или поражения с категорией 3 по PI-RADS на МРТ-изображении при включении и оценкой 6 по шкале Глисона при биопсии при включении)
3. Пациенты с поражением 5-й категории по шкале PI-RADS на МРТ-изображении при включении в исследование и оценкой 8 баллов по шкале Глисона при гистопатологии пункционной биопсии предстательной железы при включении в исследование (поражение обозначается как «исключенное поражение»)
4. Пациенты с уровнем простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке выше 20 нг/мл на момент включения в исследование.
5. Пациенты, у которых расстояние от целевого очага рака предстательной железы до наружного сфинктера мочевого пузыря составляет 5 мм или менее на изображениях МРТ (коронарной или сагиттальной), полученных во время регистрации.
6. Пациенты, перенесшие операцию, лекарственную терапию или лучевую терапию по поводу рака предстательной железы до регистрации
7. Пациенты, получавшие антиандрогены по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы до включения в исследование.
8. Пациенты, использующие впитывающие прокладки или подгузники для взрослых из-за ургентного недержания мочи
9. Пациенты с активным множественным раком
10. Пациенты, которым противопоказана МРТ
11. Пациенты, у которых трансректальное УЗИ не может быть выполнено по какой-либо причине, например, при сужении прямой кишки.
12. Пациенты с протромбиновым временем <50% или числом тромбоцитов <60 000/мм3 на момент включения в исследование.
13. Пациенты, признанные исследователем неприемлемыми