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前立腺癌病変の標的凍結切除：治験責任医師主導の試験 (PROCRY)

2023年5月19日 更新者：Osamu Ukimura
この臨床試験は、「命を救うために治療すべき」がんの特定の領域のみを極低温で凍結切除することにより、標的の前立腺がん組織を死滅させる低侵襲治療の選択肢を提供することを目的としています。一方、癌ではない正常な前立腺組織の一部を残します。 「臨床的に限局した前立腺がん」の「フォーカルセラピー」と名付けられた治療法です。 この新しい治療法は、前立腺がんの特定の領域のみを治療することを目的としているため、前立腺全体を切除する侵襲的な従来の治療法とは異なります。 がん領域のみを治療することで既知のがんをコントロールすることと、他の正常な前立腺組織とその周囲の臓器をそのまま残して尿漏れを防ぎ、QOL（生活の質）を維持することの両方を達成することを目標としています。合併症として性機能障害。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、臨床的に限局性前立腺癌と診断された患者の既知の癌病変の超音波ガイド下標的凍結アブレーションを提供する予定であり、この試験では、術後 6 か月までの有効性と術後 12 か月までの安全性を評価します。 この試験では、患者の生活の質（QOL）も評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 日本
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto、日本、616-8147
        • Kyoto Miniren Chuo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -登録時にMRI画像にPI-RADSカテゴリ3または4の病変があり、登録時に前立腺針生検の組織病理学でグリーソンスコア7または8の単一の病変がある患者。または、登録時のMRI画像にPI-RADSカテゴリ4または5の病変があり、登録時の前立腺針生検の組織病理学でグリーソンスコア6または7の単一の病変がある患者
  2. -登録時に決定されたTNM分類によると、臨床病期T2c以下（T1a-T2cN0M0）の前立腺癌の患者
  3. -この試験への参加に同意した時点で20歳から85歳までの患者
  4. 本試験への登録前に同意を得た患者

除外基準:

  1. -登録時のMRI画像でPI-RADSカテゴリ4または5として特定された病変があり、登録時の前立腺針生検の組織病理学で直径10mm未満の単一の病変とグリーソンスコア6の患者（病変は「非標的病変」と呼ばれます) (病変の直径は、登録時の MRI 画像で特定された病変の直径または前立腺針生検の組織病理学で測定された腫瘍の長さのいずれか長い方として定義されます)
  2. -4つ以上の非標的病変を有する患者（非標的病変は、除外基準1で定義された病変、または登録時のMRI画像でPI-RADSカテゴリ3の病変として定義され、登録時の生検でグリーソンスコア6）
  3. -登録時のMRI画像でPI-RADSカテゴリ5の病変があり、登録時の前立腺針生検の組織病理学でグリーソンスコア8の病変がある患者（病変は「除外病変」と呼ばれます）
  4. -登録中に血清前立腺特異抗原（PSA）レベルが20 ng / mlを超える患者
  5. 登録時に取得したMRI画像（冠状または矢状）において、対象前立腺がん病変から外尿道括約筋までの距離が5mm以下の患者
  6. -登録前に前立腺癌の手術、薬物療法、または放射線療法を受けた患者
  7. -登録前に良性前立腺肥大症の抗アンドロゲンを投与された患者
  8. 切迫性尿失禁で吸収パッドや大人用オムツを使用している方
  9. 活動性多発がん患者
  10. MRIスキャンが禁忌である患者
  11. 直腸狭窄など何らかの理由で経直腸超音波検査ができない患者さん
  12. -登録時にプロトロンビン時間が50％未満または血小板数が60,000 / mm3未満の患者
  13. 治験責任医師が不適格と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：冷凍アブレーションアーム
凍結針と温度針の両方の低侵襲経会陰穿刺は、それぞれ癌病変の標的領域または温度監視部位へのリアルタイム画像誘導の下に配置されます。 クライオニードルの先端周辺の標的組織は、がん細胞を死滅させるために標的温度まで凍結され、その他の非処置領域はQOL（Quality of Life）の維持を目的として前立腺に残されます。 低侵襲冷凍アブレーション手術は、全身麻酔下で1時間半以内に行われ、合計50人の患者を提供することを目指しています。 （このアームに使用されているデバイスは、日本で腎がんの凍結療法として臨床的に承認されています。）
デバイス：ビジュアル アイス クライオアブレーション システム
現在、限局性前立腺がんの標準的な外科的治療オプションは、前立腺器官全体を切除する前立腺全摘除術です。 ただし、前立腺全摘除術は侵襲的であり、術後の尿失禁、性機能障害、および局所再発は、ロボット支援技術が導入されたとしても臨床上の課題のままです。 凍結療法は、限局性前立腺がんの他の外科的治療オプションの 1 つとして、米国とヨーロッパで承認されていますが、日本では承認されていません。 本臨床試験は、日本において腎がんの保険適用が既に承認されている凍結療法装置の適応を前立腺がんに拡大することを目的としています。 この臨床試験では、MRI で可視化された単一の限局性前立腺がん病変を標的とするフォーカル セラピーが行われます。 低侵襲でがん病変を標的とすることで、がん病変のコントロールと生活の質の維持の両立を目指します。
他の名前：
  • 限局性前立腺癌の標的局所凍結切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA、MRI、および前立腺生検の反応の組み合わせによって評価される、凍結手術後 6 か月での癌の消失
時間枠：凍結手術から6ヶ月

1) 血清 PSA 値の低下、2) MRI 可視病変の PI-RADS カテゴリーの低下、および 3) 前立腺生検による癌の組織学的消失を含む 3 つの臨床パラメーターのすべてのエンドポイントの達成

  1. 術後3ヶ月または6ヶ月で術前の血清PSA値から50%以上低下
  2. 術後 6 ヶ月の MRI 画像で、標的前立腺癌病変の PI-RADS カテゴリが 3 以下に減少
  3. 術後6ヶ月の前立腺の針生検による標的前立腺がん病変の病理組織検査でがん組織を認めない
凍結手術から6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Osamu Ukimura

捜査官

  • 主任研究者：Osamu Ukimura, M.D., Ph.D.、Department of Urology, University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
  • スタディチェア：Toshiko Ito-Ihara, M.D., Ph.D.、The Clinical and Translational Research Center , University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine (CTREC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月19日

一次修了 (予想される)

2024年2月29日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月11日

最初の投稿 (実際)

2022年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月19日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTREC-URO-181202
  • jRCT2052210088 (その他の識別子：Japan Registry of Clincal Trials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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