Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet kryoablasjon av prostatakreftlesjoner: En etterforsker-initiert studie (PROCRY)

20. juni 2024 oppdatert av: Osamu Ukimura
Denne kliniske studien skal gi et minimalt invasivt behandlingsalternativ der det målrettede prostatakreftvevet blir drept ved kryoablasjon ved ekstremt lave temperaturer bare i det spesifikke området av kreft "som bør behandles for å redde liv"; mens, etterlater en del av det normale prostatavevet som ikke er kreft. Det er en behandling, kalt "fokalterapi" for "klinisk lokalisert prostatakreft". Siden denne nye behandlingen tar sikte på å behandle kun et spesifikt prostataområde med kreft, er den forskjellig fra den invasive konvensjonelle behandlingen for å fjerne hele prostatakjertelen. Målet er å oppnå både kontroll over kjent kreft ved kun å behandle kreftområdet og opprettholde livskvalitet ved å la det andre normale prostatavevet og dets omkringliggende organer være intakt, noe som resulterer i forebygging av urinlekkasje og seksuell dysfunksjon som komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal gi en ultralydveiledet målrettet kryoablasjon av kjente kreftlesjoner hos pasienter diagnostisert med klinisk lokalisert prostatakreft, og denne studien vil vurdere effektivitet i opptil 6 måneder etter operasjon og sikkerhet i opptil 12 måneder etter operasjon. Denne studien vil også vurdere pasientens livskvalitet (QOL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 616-8147
        • Kyoto Miniren Chuo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har en PI-RADS kategori 3 eller 4 lesjon på MR-bilde ved registrering og som har en enkelt lesjon med en Gleason-skåre 7 eller 8 på histopatologi av prostata nålbiopsi ved registrering; eller, pasienter som har en PI-RADS kategori 4 eller 5 lesjon på MR-bilde ved registrering og som har en enkelt lesjon med en Gleason score 6 eller 7 på histopatologi av prostata nålbiopsi ved registrering
  2. Pasienter med prostatakreft som er klinisk stadium T2c eller lavere (T1a-T2cN0M0) i henhold til TNM-klassifiseringen som bestemt under innmelding
  3. Pasienter mellom 20 og 85 år når de gir samtykke til å delta i denne studien
  4. Pasienter som samtykke er innhentet fra før registrering i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som skal ha en lesjon identifisert som PI-RADS kategori 4 eller 5 på MR-bilder ved registrering og som har en enkelt lesjon med en diameter på mindre enn 10 mm og Gleason-skåre på 6 på histopatologien til prostatanålsbiopsien ved innrullering (den lesjon blir referert til som "ikke-mållesjoner") (diameteren på lesjonen er definert som den lengre av lesjonsdiameteren identifisert på MR-bilder ved registrering eller tumorlengden målt på histopatologi av prostata nålbiopsi)
  2. Pasienter som skal ha 4 eller flere ikke-mållesjoner (ikke-mållesjoner er definert som lesjonene definert i eksklusjonskriterium 1, eller lesjoner med PI-RADS kategori 3 på MR-bilde ved påmelding og Gleason-skåre 6 på biopsi ved påmelding)
  3. Pasienter som skal ha en lesjon med PI-RADS kategori 5 på MR-bilde ved registrering og Gleason skåre 8 på histopatologi av prostata nålbiopsi ved innrullering (lesjonen er referert til "ekskluderte lesjoner")
  4. Pasienter med et serumprostataspesifikt antigen (PSA) nivå over 20 ng/ml under innrullering
  5. Pasienter hvor avstanden fra målprostatakreftlesjonen til en ekstern urinsfinkter er 5 mm eller mindre på MR-bilder (koronale eller sagittale) tatt under registreringen
  6. Pasienter som har gjennomgått kirurgi, medikamentell behandling eller strålebehandling for prostatakreft før påmelding
  7. Pasienter som har mottatt et antiandrogen for benign prostatahyperplasi før påmelding
  8. Pasienter som bruker absorberende bind eller voksenbleier på grunn av tranginkontinens
  9. Pasienter med aktiv flere kreftformer
  10. Pasienter som MR-skanning er kontraindisert for
  11. Pasienter der transrektal ultralyd ikke kan utføres av en eller annen grunn, for eksempel en innsnevret endetarm
  12. Pasienter med protrombintid <50 % eller blodplateantall <60 000/mm3 under innrullering
  13. Pasienter ansett som ikke kvalifisert av en etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryoablasjonsarm
Minimalt invasivt trans-perineal punktering av både kryo-nåler og temperaturnåler vil bli plassert under sanntids bildeveiledning til det målrettede området for henholdsvis kreftlesjon eller temperaturovervåkingssteder. Det målrettede vevet som omgir tuppen av kryo-nåler vil fryses ned til den målrettede temperaturen for å drepe kreftcellene, og annet ubehandlet område vil bli igjen i prostata for å opprettholde QOL (livskvalitet). Den minimalt invasive kryoablasjonsoperasjonen vil bli utført under generell anestesi i løpet av en og en halv time med sikte på å gi totalt 50 pasienter. (Den brukte enheten for denne armen er klinisk godkjent for kryoablasjon av nyrekreft i Japan.)
Enhet: Visual Ice Cryoablation System
For tiden er standard kirurgisk behandlingsalternativ for lokalisert prostatakreft total prostatektomi, som fjerner hele prostataorganet. Imidlertid er total prostatektomi invasiv og postoperativ urininkontinens, seksuell dysfunksjon og lokalt tilbakefall er fortsatt kliniske utfordringer selv med introduksjonen av robotassistanseteknikker. Kryoterapi er godkjent som et av de andre kirurgiske behandlingsalternativene for lokalisert prostatakreft i USA og Europa, men ikke i Japan. Denne kliniske studien tar sikte på å utvide indikasjonen av kryoterapiutstyr, som allerede er godkjent for forsikring for nyrekreft, til prostatakreft i Japan. I denne kliniske studien vil Fokalterapi bli utført ved å målrette en enkelt lokalisert prostatakreftlesjon visualisert ved MR. Ved å målrette kreftlesjoner på en minimalt invasiv måte, har vi som mål å oppnå både kontroll av kreftlesjoner og opprettholdelse av livskvalitet.
Andre navn:
  • Målrettet fokal kryoablasjon av lokalisert prostatakreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsvinning av kreft 6 måneder etter kryokirurgi evaluert ved kombinasjon av responsene i PSA, MR og prostatabiopsi
Tidsramme: 6 måneder etter kryooperasjonen

Oppnåelse av alle endepunkter i de tre kliniske parameterne inkludert 1) reduksjon av serum PSA-verdi, 2) reduksjon av PI-RADS-kategori for MR-synlig lesjon og 3) histologisk forsvinning av kreft ved prostatabiopsi

  1. En reduksjon på 50 % eller mer fra det preoperative serum-PSA-nivået etter 3 eller 6 måneder postoperativt
  2. En reduksjon av PI-RADS-kategorien av den målrettede prostatakreftlesjonen ned til 3 eller lavere ved MR-bilder etter 6 måneder etter operasjonen
  3. Ingen kreftvev i histopatologisk undersøkelse fra den målrettede prostatakreftlesjonen via en nålebiopsi av prostata utført ved postoperativ 6 måneder
6 måneder etter kryooperasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Osamu Ukimura

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Osamu Ukimura, M.D., Ph.D., Department of Urology, University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
  • Studiestol: Toshiko Ito-Ihara, M.D., Ph.D., The Clinical and Translational Research Center , University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine (CTREC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTREC-URO-181202
  • jRCT2052210088 (Annen identifikator: Japan Registry of Clincal Trials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere