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Cryoablation ciblée des lésions du cancer de la prostate : un essai initié par un chercheur (PROCRY)

20 juin 2024 mis à jour par: Osamu Ukimura
Cet essai clinique vise à fournir une option de traitement mini-invasive dans laquelle le tissu cancéreux de la prostate ciblé est tué par cryoablation à des températures extrêmement basses uniquement dans la zone spécifique du cancer « qui doit être traitée pour sauver des vies » ; tout en laissant une partie du tissu normal de la prostate qui n'est pas cancéreuse. Il s'agit d'un traitement, nommé par « thérapie focale » pour « cancer de la prostate cliniquement localisé ». Comme ce nouveau traitement vise à traiter uniquement une zone spécifique du cancer de la prostate, il est différent du traitement conventionnel invasif consistant à retirer la totalité de la prostate. L'objectif est d'atteindre à la fois le contrôle du cancer connu en traitant uniquement la zone cancéreuse et le maintien de la qualité de vie (QOL) en laissant intacts les autres tissus prostatiques normaux et ses organes environnants, ce qui permet de prévenir les fuites urinaires et dysfonction sexuelle que les complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai fournira une cryoablation ciblée guidée par ultrasons des lésions cancéreuses connues chez les patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate cliniquement localisé, et cet essai évaluera l'efficacité jusqu'à 6 mois postopératoires et l'innocuité jusqu'à 12 mois postopératoires. Cet essai évaluera également la qualité de vie (QOL) des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japon, 616-8147
        • Kyoto Miniren Chuo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui ont une lésion PI-RADS de catégorie 3 ou 4 sur l'image IRM à l'inscription et qui ont une lésion unique avec un score de Gleason 7 ou 8 sur l'histopathologie de la biopsie à l'aiguille de la prostate à l'inscription ; ou, les patients qui ont une lésion PI-RADS de catégorie 4 ou 5 sur l'image IRM à l'inscription et qui ont une seule lésion avec un score de Gleason 6 ou 7 sur l'histopathologie de la biopsie à l'aiguille de la prostate à l'inscription
  2. Patients atteints d'un cancer de la prostate au stade clinique T2c ou inférieur (T1a-T2cN0M0) selon la classification TNM déterminée lors de l'inscription
  3. Patients âgés de 20 à 85 ans au moment de donner leur consentement à participer à cet essai
  4. Patients dont le consentement a été obtenu avant l'inscription à cet essai

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant une lésion identifiée comme PI-RADS catégorie 4 ou 5 sur les images IRM à l'inscription et qui ont une lésion unique de diamètre inférieur à 10 mm et un score de Gleason de 6 sur l'histopathologie de la biopsie prostatique à l'aiguille à l'inscription (le la lésion est appelée "lésions non cibles") (le diamètre de la lésion est défini comme le plus long du diamètre de la lésion identifié sur les images IRM à l'inscription ou de la longueur de la tumeur mesurée sur l'histopathologie de la biopsie à l'aiguille de la prostate)
  2. Les patients doivent avoir 4 lésions non cibles ou plus (les lésions non cibles sont définies comme les lésions définies dans le critère d'exclusion 1, ou les lésions avec la catégorie PI-RADS 3 sur l'image IRM à l'inscription et le score de Gleason 6 sur la biopsie à l'inscription)
  3. Les patients doivent avoir une lésion avec une catégorie PI-RADS 5 sur l'image IRM à l'inscription et un score de Gleason 8 sur l'histopathologie de la biopsie à l'aiguille de la prostate à l'inscription (la lésion est appelée «lésions exclues»)
  4. Patients avec un taux sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA) supérieur à 20 ng/ml lors de l'inscription
  5. Patients dont la distance entre la lésion cible du cancer de la prostate et un sphincter urinaire externe est de 5 mm ou moins sur les images IRM (coronaires ou sagittales) obtenues lors de l'inscription
  6. Patients ayant subi une intervention chirurgicale, une pharmacothérapie ou une radiothérapie pour un cancer de la prostate avant l'inscription
  7. Patients ayant reçu un anti-androgène pour l'hyperplasie bénigne de la prostate avant l'inscription
  8. Patients utilisant des serviettes absorbantes ou des couches pour adultes en raison d'une incontinence par impériosité
  9. Patients atteints de cancers multiples actifs
  10. Patients pour lesquels les examens IRM sont contre-indiqués
  11. Patients chez qui l'échographie transrectale ne peut pas être effectuée pour une raison quelconque, comme un rectum rétréci
  12. Patients avec un temps de prothrombine < 50 % ou une numération plaquettaire < 60 000/mm3 lors de l'inscription
  13. Patients jugés inéligibles par un investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de cryoablation
La ponction trans-périnéale mini-invasive des cryo-aiguilles et des aiguilles de température sera placée sous guidage d'image en temps réel vers la zone ciblée de la lésion cancéreuse ou des sites de surveillance de la température, respectivement. Le tissu ciblé entourant la pointe des cryo-aiguilles sera gelé à la température ciblée pour tuer les cellules cancéreuses, et une autre zone non traitée sera laissée dans la prostate pour viser à maintenir la qualité de vie (qualité de vie). La chirurgie de cryoablation mini-invasive sera réalisée sous anesthésie générale dans un délai d'une heure et demie pour viser à fournir un total de 50 patients. (Le dispositif utilisé pour ce bras a été cliniquement approuvé pour la cryoablation du cancer du rein au Japon.)
Dispositif: Le système visuel de cryoablation de glace
Actuellement, l'option de traitement chirurgical standard pour le cancer localisé de la prostate est la prostatectomie totale, qui enlève tout l'organe de la prostate. Cependant, la prostatectomie totale est invasive et l'incontinence urinaire postopératoire, la dysfonction sexuelle et la récidive locale restent des défis cliniques même avec l'introduction des techniques d'assistance robotique. La cryothérapie a été approuvée comme l'une des autres options de traitement chirurgical du cancer localisé de la prostate aux États-Unis et en Europe, mais pas au Japon. Cet essai clinique vise à étendre l'indication des équipements de cryothérapie, déjà agréée pour l'assurance du cancer du rein, au cancer de la prostate au Japon. Dans cet essai clinique, la thérapie focale sera réalisée en ciblant une seule lésion localisée du cancer de la prostate visualisée par IRM. En ciblant les lésions cancéreuses de manière peu invasive, nous visons à la fois le contrôle des lésions cancéreuses et le maintien de la qualité de vie.
Autres noms:
  • Cryoablation focale ciblée du cancer localisé de la prostate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disparition du cancer à 6 mois après la cryochirurgie évaluée par combinaison des réponses en PSA, IRM et biopsie de la prostate
Délai: 6 mois après la cryochirurgie

Atteinte de tous les critères d'évaluation dans les trois paramètres cliniques, y compris 1) la réduction de la valeur du PSA sérique, 2) la réduction de la catégorie PI-RADS pour les lésions visibles à l'IRM et 3) la disparition histologique du cancer par biopsie de la prostate

  1. Une réduction de 50 % ou plus du niveau de PSA sérique préopératoire à 3 ou 6 mois postopératoires
  2. Une réduction de la catégorie PI-RADS de la lésion ciblée du cancer de la prostate à 3 ou moins sur les images IRM à 6 mois postopératoires
  3. Aucun tissu cancéreux à l'examen histopathologique de la lésion cancéreuse de la prostate ciblée via une biopsie à l'aiguille de la prostate réalisée à 6 mois postopératoires
6 mois après la cryochirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Osamu Ukimura

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Osamu Ukimura, M.D., Ph.D., Department of Urology, University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
  • Chaise d'étude: Toshiko Ito-Ihara, M.D., Ph.D., The Clinical and Translational Research Center , University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine (CTREC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Première publication (Réel)

15 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTREC-URO-181202
  • jRCT2052210088 (Autre identifiant: Japan Registry of Clincal Trials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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