Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad kryoablation av prostatacancerlesioner: En utredare initierad studie (PROCRY)

20 juni 2024 uppdaterad av: Osamu Ukimura
Denna kliniska prövning är att tillhandahålla ett minimalt invasivt behandlingsalternativ där den riktade prostatacancervävnaden dödas genom kryoablation vid extremt låga temperaturer endast i det specifika cancerområdet "som bör behandlas för att rädda liv"; medan det lämnar en del av den normala prostatavävnaden som inte är cancerös. Det är en behandling, namngiven av "focal therapy" för "kliniskt lokaliserad prostatacancer". Eftersom denna nya behandling syftar till att endast behandla ett specifikt prostataområde av cancer, skiljer den sig från den invasiva konventionella behandlingen att ta bort hela prostatakörteln. Målet är att uppnå både kontroll av känd cancer genom att endast behandla cancerområdet och att upprätthålla QOL (Quality-of-life) genom att lämna den andra normala prostatavävnaden och dess omgivande organ intakta vilket resulterar i att urinläckage och urinläckage förhindras. sexuell dysfunktion som komplikationer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att tillhandahålla en ultraljudsstyrd riktad kryoablation av kända cancerskador hos patienter som diagnostiserats med kliniskt lokaliserad prostatacancer, och denna studie kommer att bedöma effektiviteten i upp till postoperativa 6 månader och säkerheten i upp till postoperativa 12 månader. Denna studie kommer också att bedöma patientens livskvalitet (QOL).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 616-8147
        • Kyoto Miniren Chuo Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som har en PI-RADS kategori 3 eller 4 lesion på MR-bild vid inskrivningen och som har en enstaka lesion med Gleason-poäng 7 eller 8 på histopatologi av prostatanålsbiopsi vid inskrivning; eller, patienter som har en PI-RADS kategori 4 eller 5 lesion på MR-bild vid inskrivningen och som har en enda lesion med ett Gleason-poäng 6 eller 7 på histopatologi av prostatanålsbiopsi vid inskrivning
  2. Patienter med prostatacancer som är i kliniskt stadium T2c eller lägre (T1a-T2cN0M0) enligt TNM-klassificeringen som fastställdes under inskrivningen
  3. Patienter mellan 20 och 85 år när de ger sitt samtycke till att delta i denna studie
  4. Patienter från vilka samtycke erhålls innan de registreras i denna prövning

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som ska ha en lesion identifierad som PI-RADS kategori 4 eller 5 på MRI-bilder vid inskrivningen och som har en enstaka lesion med en diameter på mindre än 10 mm och Gleason-poäng på 6 på histopatologin av prostatanålsbiopsien vid inskrivningen (den lesion hänvisas till som "icke-mållesioner") (skadans diameter definieras som den längre av lesionsdiametern som identifierats på MRI-bilder vid inskrivningen eller tumörlängden mätt på histopatologi av prostatanålsbiopsi)
  2. Patienter som ska ha 4 eller fler icke-målskador (icke-målskador definieras som lesioner som definieras i uteslutningskriterium 1, eller lesioner med PI-RADS kategori 3 på MR-bild vid inskrivning och Gleason-poäng 6 på biopsi vid inskrivning)
  3. Patienter som ska ha en lesion med PI-RADS kategori 5 på MR-bild vid inskrivning och Gleason poäng 8 på histopatologi av prostatanålsbiopsi vid inskrivning (lesionen hänvisas till "exkluderade lesioner")
  4. Patienter med en serumprostataspecifik antigennivå (PSA) över 20 ng/ml under inskrivning
  5. Patienter hos vilka avståndet från målprostatacancerskadan till en extern urinsfinkter är 5 mm eller mindre på MRI-bilder (koronala eller sagittala) som tagits under inskrivning
  6. Patienter som har genomgått operation, läkemedelsbehandling eller strålbehandling för prostatacancer före inskrivning
  7. Patienter som har fått ett antiandrogen för benign prostatahyperplasi före inskrivningen
  8. Patienter som använder absorberande dynor eller vuxenblöjor på grund av trängningsinkontinens
  9. Patienter med aktiva flera cancerformer
  10. Patienter för vilka MR-undersökningar är kontraindicerade
  11. Patienter hos vilka transrektalt ultraljud inte kan utföras av någon anledning, till exempel en sammandragen ändtarm
  12. Patienter med protrombintid <50 % eller trombocytantal <60 000/mm3 under inskrivning
  13. Patienter som bedöms vara olämpliga av en utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kryoablationsarm
Minimalt invasiv transperineal punktering av både kryonålar och temperaturnålar kommer att placeras under bildvägledning i realtid till det riktade området för cancerskada respektive temperaturövervakningsplatser. Den riktade vävnaden som omger spetsen av kryo-nålar kommer att frysas ner till måltemperaturen för att döda cancercellerna, och andra obehandlade områden kommer att lämnas kvar i prostatan för att sikta på att upprätthålla livskvalitet (QOL). Den minimalt invasiva kryoablationsoperationen kommer att utföras under allmän anestesi inom en och en halv timme för att sikta på att få totalt 50 patienter. (Den använda enheten för denna arm har blivit kliniskt godkänd för kryoablation av njurcancer i Japan.)
Enhet: Visual Ice Cryoablation System
För närvarande är det vanliga kirurgiska behandlingsalternativet för lokaliserad prostatacancer total prostatektomi, som tar bort hela prostataorganet. Total prostatektomi är dock invasiv och postoperativ urininkontinens, sexuell dysfunktion och lokalt återfall förblir kliniska utmaningar även med införandet av robothjälptekniker. Kryoterapi har godkänts som ett av de andra kirurgiska behandlingsalternativen för lokaliserad prostatacancer i USA och Europa, men inte i Japan. Denna kliniska prövning syftar till att utöka indikationen av kryoterapiutrustning, som redan har godkänts för försäkring för njurcancer, till prostatacancer i Japan. I denna kliniska prövning kommer fokalterapi att utföras genom att rikta in sig på en enda lokaliserad prostatacancerskada visualiserad med MRT. Genom att inrikta oss på cancerskador på ett minimalt invasivt sätt strävar vi efter att uppnå både kontroll av cancerskador och upprätthålla livskvalitet.
Andra namn:
  • Riktad fokal kryoablation av lokaliserad prostatacancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försvinnande av cancer 6 månader efter kryokirurgi utvärderad genom kombination av svaren i PSA, MRI och prostatabiopsi
Tidsram: 6 månader efter kryooperationen

Uppnående av alla effektmått i de tre kliniska parametrarna inklusive 1) minskning av serum-PSA-värde, 2) minskning av PI-RADS-kategorin för MRI-synlig lesion och 3) histologiskt försvinnande av cancer genom prostatabiopsi

  1. En 50 % eller mer minskning från den preoperativa serum-PSA-nivån efter operationen 3 eller 6 månader
  2. En minskning av PI-RADS-kategorin av den riktade prostatacancerskadan ned till 3 eller lägre vid MRI-bilder vid postoperativ 6 månader
  3. Ingen cancervävnad i histopatologisk undersökning från den riktade prostatacancerskadan via en nålbiopsi av prostata utförd vid postoperativ 6 månader
6 månader efter kryooperationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Osamu Ukimura

Utredare

  • Huvudutredare: Osamu Ukimura, M.D., Ph.D., Department of Urology, University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
  • Studiestol: Toshiko Ito-Ihara, M.D., Ph.D., The Clinical and Translational Research Center , University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine (CTREC)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTREC-URO-181202
  • jRCT2052210088 (Annan identifierare: Japan Registry of Clincal Trials)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera