替力利汀在依格列净和二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的临床疗效和安全性评价 (TERA 304)
2025年1月22日 更新者：Handok Inc.
一项多中心、随机、安慰剂对照、平行组、双盲、III 期研究，以评估替力利汀在二甲双胍和恩格列净血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估 teneligliptin 20 mg 每日一次口服给药，持续 24 周与安慰剂相比，对使用 empaglyflozin 和二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
235
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19 岁或以上的 II 型糖尿病患者
- 筛选访视时 7.0%≤HbA1c≤10.5% 的受试者
- 筛选访视时空腹血糖≤ 270mg/dL 的受试者
排除标准：
- 患有 1 型糖尿病或继发性糖尿病的受试者
- 筛选访视前 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病昏迷或昏迷前期、乳酸性酸中毒和急性或慢性酸中毒病史的受试者
- 已服用减肥药（例如奥利司他、芬特明/托吡酯、氯卡色林）的受试者
- 筛选访视时体重指数大于 40 kg/m2
- 患有需要治疗的心力衰竭（NYHA 分级 III-IV 级）或心律失常的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：特力利汀 20 毫克
每天一次，持续 24 周
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每天口服一次
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安慰剂比较：特力利汀安慰剂
每天一次，持续 24 周
|
每天口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 24 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 24 周
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基线（第 0 周）和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 24 周时 FPG 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 24 周
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基线（第 0 周）和第 24 周
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第 24 周达到 HbA1c 目标（HbA1c < 7.0% 或 < 6.5%）的受试者百分比
大体时间：基线（第 0 周）和第 24 周
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基线（第 0 周）和第 24 周
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第 24 周 BMI 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 24 周
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基线（第 0 周）和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月27日
初级完成 (实际的)
2024年4月23日
研究完成 (实际的)
2024年4月23日
研究注册日期
首次提交
2022年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月16日
首次发布 (实际的)
2022年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月22日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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