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Évaluation de l'efficacité clinique et de l'innocuité de la ténéligliptine dans le diabète de type 2 dont le contrôle glycémique est insuffisant avec l'empaglyflozine et la metformine (TERA 304)

16 août 2022 mis à jour par: Handok Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, en double aveugle, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la ténéligliptine chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec la metformine et l'empagliflozine

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la ténéligliptine 20 mg administrée par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines par rapport à un placebo chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec l'empaglyflozine et la metformine

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

228

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète sucré de type II âgés de 19 ans ou plus
  • Sujets avec 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % lors de la visite de dépistage
  • Sujets avec une glycémie à jeun ≤ 270 mg/dL lors de la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de diabète sucré de type 1 ou de diabète secondaire
  • - Sujets ayant des antécédents d'acidocétose diabétique, de coma ou de pré-coma diabétique, d'acidose lactique et d'acidose aiguë ou chronique dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  • Sujets qui ont reçu un médicament amaigrissant (par exemple, orlistat, phentermine/topiramate, lorcaserin)
  • Indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2 lors de la visite de dépistage
  • Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque (classe III-IV de la classification NYHA) ou d'arythmie nécessitant un traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ténéligliptine 20 mg
Une fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: Ténéligliptine (sous forme de bromhydrate de ténéligliptine) 20 mg comprimé oral
A administrer par voie orale une fois par jour
Comparateur placebo: Ténéligliptine placebo
Une fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: Ténéligliptine Placebo Comprimé oral
A administrer par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport à l'HbA1c de base à la semaine 24
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport à la ligne de base FPG à la semaine 24
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Pourcentage de sujets atteignant les objectifs d'HbA1c (HbA1c < 7,0 % ou < 6,5 %) à la semaine 24
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Changements par rapport au départ de l'IMC à la semaine 24
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Handok Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HD-MP-304

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

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