Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania teneligliptyny u chorych na cukrzycę typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą empagliflozyny i metforminy (TERA 304)

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Handok Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w równoległych grupach, badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo teneligliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii za pomocą metforminy i empagliflozyny

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania teneligliptyny w dawce 20 mg doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest niewystarczająca za pomocą empagliflozyny i metforminy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu II w wieku 19 lat lub starsi
  • Pacjenci z 7,0% ≤HbA1c ≤10,5% podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjenci ze stężeniem glukozy w osoczu na czczo ≤ 270 mg/dl podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą wtórną
  • Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową, śpiączką cukrzycową lub stanem przedśpiączkowym, kwasicą mleczanową oraz ostrą lub przewlekłą kwasicą w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Osoby, którym podawano leki odchudzające (np. orlistat, fentermina/topiramat, lorkaseryna)
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 40 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej
  • Osoby z niewydolnością serca (klasa III-IV według klasyfikacji NYHA) lub arytmią wymagającą leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teneligliptyna 20 mg
Raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Teneligliptyna (w postaci bromowodorku teneligliptyny) 20 mg, tabletka doustna
Podawać doustnie raz dziennie
Komparator placebo: Teneligliptyna placebo
Raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Teneligliptyna Placebo Tabletka doustna
Podawać doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowej HbA1c w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości początkowej FPG w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c (HbA1c < 7,0% lub < 6,5%) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
Zmiany BMI w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Handok Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD-MP-304

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj