Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt og sikkerhedsvurdering af Teneligliptin til type 2-diabetes, der har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med Empaglyflozin og Metformin (TERA 304)

22. januar 2025 opdateret af: Handok Inc.

Et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, dobbeltblindt, fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Teneligliptin hos patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin og empagliflozin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​teneligliptin 20 mg oralt administreret én gang dagligt i 24 uger sammenlignet med placebo hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med empaglyflozin og metformin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type II diabetes mellitus i alderen 19 år eller ældre
  • Forsøgspersoner med 7,0 %≤HbA1c≤10,5 % ved screeningsbesøg
  • Forsøgspersoner med fastende plasmaglukose ≤ 270 mg/dL ved screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med type 1 diabetes mellitus eller sekundær diabetes
  • Forsøgspersoner med anamnese med diabetisk ketoacidose, diabetisk koma eller prækoma, laktatacidose og akut eller kronisk acidose inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Personer, der er blevet administreret med vægttabslægemiddel (f.eks. orlistat, phentermin/topiramat, lorcaserin)
  • Body mass index større end 40 kg/m2 ved screeningsbesøget
  • Personer med hjertesvigt (Klasse III-IV af NYHA-klassifikation) eller arytmi, der kræver behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teneligliptin 20 mg
1 gang dagligt i 24 uger
Medicin: Teneligliptin (som Teneligliptin Hydrobromid) 20 mg oral tablet
Skal indgives oralt én gang dagligt
Placebo komparator: Teneligliptin placebo
1 gang dagligt i 24 uger
Medicin: Teneligliptin Placebo oral tablet
Skal indgives oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline HbA1c i uge 24
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 24
Baseline (uge 0) og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline FPG i uge 24
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 24
Baseline (uge 0) og uge 24
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-målene (HbA1c < 7,0 % eller < 6,5 %) i uge 24
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 24
Baseline (uge 0) og uge 24
Ændringer fra baseline i BMI i uge 24
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 24
Baseline (uge 0) og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Handok Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD-MP-304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Teneligliptin (som Teneligliptin Hydrobromid) 20 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner