A teneligliptin klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 2-es típusú cukorbetegségben, akiknél nem megfelelő a glikémiás kontroll empaglyflozinnal és metforminnal (TERA 304)
2025. január 22. frissítette: Handok Inc.
Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, kettős-vak, III. fázisú vizsgálat a teneligliptin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő metforminnal és empagliflozinnal
Ennek a vizsgálatnak a célja a napi egyszeri, 24 héten át szájon át adott 20 mg teneligliptin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknél az empaglyflozin és metformin nem megfelelő glikémiás kontrollt kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
235
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 19 éves vagy idősebb betegek
- Alanyok, akiknél 7,0%≤HbA1c≤10,5% volt a szűrővizsgálaton
- Alanyok, akiknek az éhomi plazma glükózszintje ≤ 270 mg/dl a szűrővizsgálaton
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitusban vagy másodlagos cukorbetegségben szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes kóma vagy prekóma, tejsavas acidózis és akut vagy krónikus acidózis szerepel a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
- Olyan alanyok, akiknek súlycsökkentő gyógyszert (például orlisztátot, fentermint/topiramátot, lorcaserint) adtak be
- 40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index a szűrővizsgálaton
- Szívelégtelenségben (NYHA besorolás III-IV. osztálya) vagy kezelést igénylő szívritmuszavarban szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teneligliptin 20 mg
Naponta egyszer 24 héten keresztül
|
Szájon át naponta egyszer kell beadni
|
|
Placebo Comparator: Teneligliptin placebo
Naponta egyszer 24 héten keresztül
|
Szájon át naponta egyszer kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a kiindulási HbA1c-hez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 24. hét
|
Alapállapot (0. hét) és 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a kiindulási FPG-hez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 24. hét
|
Alapállapot (0. hét) és 24. hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérték a HbA1c-célokat (HbA1c < 7,0% vagy < 6,5%) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 24. hét
|
Alapállapot (0. hét) és 24. hét
|
|
A BMI változásai az alapvonalhoz képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 24. hét
|
Alapállapot (0. hét) és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HD-MP-304
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .