Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti teneligliptinu u diabetiků 2. typu, kteří nemají dostatečnou glykemickou kontrolu pomocí empaglyflozinu a metforminu (TERA 304)

16. srpna 2022 aktualizováno: Handok Inc.

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti teneligliptinu u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie metforminem a empagliflozinem

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost teneligliptinu 20 mg perorálně podávaného jednou denně po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří nemají adekvátní glykemickou kontrolu empaglyflozinem a metforminem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

228

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus typu II ve věku 19 let nebo starší
  • Subjekty s 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % při screeningové návštěvě
  • Subjekty s plazmatickou glukózou nalačno ≤ 270 mg/dl při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diabetes mellitus 1. typu nebo sekundárním diabetem
  • Subjekty s anamnézou diabetické ketoacidózy, diabetického kómatu nebo předkómatu, laktátové acidózy a akutní nebo chronické acidózy během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Subjekty, kterým byl podáván lék na hubnutí (např. orlistat, fentermin/topiramát, lorcaserin)
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg/m2 při screeningové návštěvě
  • Subjekty se srdečním selháním (třída III-IV klasifikace NYHA) nebo arytmií, která vyžaduje léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teneligliptin 20 mg
Jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Teneligliptin (jako teneligliptin hydrobromid) 20 mg perorální tableta
K perorálnímu podávání jednou denně
Komparátor placeba: Teneligliptin placebo
Jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Teneligliptin Placebo perorální tableta
K perorálnímu podávání jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny oproti výchozí hodnotě HbA1c ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Výchozí stav (týden 0) a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny oproti výchozímu FPG v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Procento subjektů, které dosáhly cílů HbA1c (HbA1c < 7,0 % nebo < 6,5 %) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Změny BMI oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Výchozí stav (týden 0) a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Handok Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD-MP-304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit