Клиническая эффективность и оценка безопасности тенелиглиптина при диабете 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при применении эмпаглифлозина и метформина (TERA 304)
22 января 2025 г. обновлено: Handok Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, двойное слепое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности тенелиглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при применении метформина и эмпаглифлозина
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности тенелиглиптина в дозе 20 мг перорально один раз в день в течение 24 недель по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые не имеют адекватного гликемического контроля при применении эмпаглифлозина и метформина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
235
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом II типа в возрасте 19 лет и старше
- Субъекты с 7,0%≤HbA1c≤10,5% на скрининговом визите
- Субъекты с уровнем глюкозы в плазме натощак ≤ 270 мг/дл на скрининговом визите
Критерий исключения:
- Субъекты с сахарным диабетом 1 типа или вторичным диабетом
- Субъекты с историей диабетического кетоацидоза, диабетической комы или прекомы, лактоацидоза и острого или хронического ацидоза в течение 6 месяцев до визита для скрининга
- Субъекты, которым вводили препарат для снижения веса (например, орлистат, фентермин/топирамат, лоркасерин)
- Индекс массы тела более 40 кг/м2 на скрининговом визите
- Субъекты с сердечной недостаточностью (класс III-IV по классификации NYHA) или аритмией, требующей лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тенелиглиптин 20 мг
Один раз в день в течение 24 недель
|
Для перорального применения один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Тенелиглиптин плацебо
Один раз в день в течение 24 недель
|
Для перорального применения один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем HbA1c на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем ГПН на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
|
|
Процент субъектов, достигших целевых показателей HbA1c (HbA1c <7,0% или <6,5%) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
|
|
Изменения ИМТ по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HD-MP-304
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .