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Valutazione clinica dell'efficacia e della sicurezza di teneligliptin nel diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con empaglyflozin e metformina (TERA 304)

16 agosto 2022 aggiornato da: Handok Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di teneligliptin in pazienti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con metformina ed empagliflozin

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di teneligliptin 20 mg somministrato per via orale una volta al giorno per 24 settimane rispetto al placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con empaglyflozin e metformina

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

228

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo II di età pari o superiore a 19 anni
  • Soggetti con 7,0%≤HbA1c≤10,5% alla visita di screening
  • Soggetti con glucosio plasmatico a digiuno ≤ 270 mg/dL alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diabete mellito di tipo 1 o diabete secondario
  • Soggetti con anamnesi di chetoacidosi diabetica, coma diabetico o pre-coma, acidosi lattica e acidosi acuta o cronica nei 6 mesi precedenti la visita di screening
  • Soggetti a cui è stato somministrato un farmaco dimagrante (ad esempio orlistat, fentermina/topiramato, lorcaserina)
  • Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2 alla visita di screening
  • Soggetti con scompenso cardiaco (classe III-IV della classificazione NYHA) o aritmia che richieda trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teneligliptin 20 mg
Una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Teneligliptin (come Teneligliptin Hydrobromide) 20 mg compressa orale
Da somministrare per via orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Teneligliptin placebo
Una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Compressa orale di teneligliptin placebo
Da somministrare per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale di HbA1c alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
Basale (settimana 0) e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale FPG alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
Basale (settimana 0) e settimana 24
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto gli obiettivi di HbA1c (HbA1c < 7,0% o < 6,5%) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
Basale (settimana 0) e settimana 24
Variazioni rispetto al basale del BMI alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
Basale (settimana 0) e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Handok Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD-MP-304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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