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エンパグリフロジンとメトホルミンによる血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者におけるテネリグリプチンの臨床的有効性と安全性評価 (TERA 304)

2025年1月22日 更新者：Handok Inc.

メトホルミンとエンパグリフロジンによる血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者におけるテネリグリプチンの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化プラセボ対照並行群間二重盲検第 III 相試験

この研究の目的は、エンパグリフロジンとメトホルミンによる血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者を対象に、テネリグリプチン 20 mg を 1 日 1 回 24 週間経口投与した場合の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

235

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 19歳以上のII型糖尿病患者
  • -スクリーニング訪問時に7.0％≤HbA1c≤10.5％の被験者
  • -スクリーニング訪問時に空腹時血漿グルコースが270mg / dL以下の被験者

除外基準:

  • -1型糖尿病または二次糖尿病の被験者
  • -糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、乳酸アシドーシス、およびスクリーニング訪問前の6か月以内の急性または慢性アシドーシスの病歴のある被験者
  • -減量薬（オルリスタット、フェンテルミン/トピラメート、ロルカセリンなど）を投与された被験者
  • -スクリーニング訪問時のボディマス指数が40 kg / m2を超える
  • -治療を必要とする心不全（NYHA分類のクラスIII-IV）または不整脈のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テネリグリプチン 20mg
1 日 1 回、24 週間
薬：テネリグリプチン (テネリグリプチン臭化水素酸塩として) 20 Mg 経口錠剤
1日1回経口投与する
プラセボコンパレーター：テネリグリプチン プラセボ
1 日 1 回、24 週間
薬：テネリグリプチン プラセボ経口錠
1日1回経口投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24週目のベースラインHbA1cからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) と 24 週
ベースライン (0 週) と 24 週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
24週目のベースラインFPGからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) と 24 週
ベースライン (0 週) と 24 週
24 週目に HbA1c の目標を達成した被験者の割合 (HbA1c < 7.0% または < 6.5%)
時間枠：ベースライン (0 週) と 24 週
ベースライン (0 週) と 24 週
24週目のBMIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) と 24 週
ベースライン (0 週) と 24 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Handok Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月27日

一次修了 (実際)

2024年4月23日

研究の完了 (実際)

2024年4月23日

試験登録日

最初に提出

2022年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月16日

最初の投稿 (実際)

2022年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月22日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HD-MP-304

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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