Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt- og sikkerhetsevaluering av Teneligliptin ved type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med Empaglyflozin og Metformin (TERA 304)

16. august 2022 oppdatert av: Handok Inc.

En multisenter, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, dobbeltblind, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til teneligliptin hos pasienter med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med metformin og empagliflozin

Målet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til teneligliptin 20 mg oralt administrert én gang daglig i 24 uker sammenlignet med placebo hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med empaglyflozin og metformin

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type II diabetes mellitus i alderen 19 år eller eldre
  • Forsøkspersoner med 7,0 %≤HbA1c≤10,5 % ved screeningbesøk
  • Personer med fastende plasmaglukose ≤ 270 mg/dL ved screeningbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med type 1 diabetes mellitus eller sekundær diabetes
  • Personer med tidligere diabetisk ketoacidose, diabetisk koma eller pre-koma, laktacidose og akutt eller kronisk acidose innen 6 måneder før screeningbesøket
  • Personer som har blitt administrert med vekttapsmedisin (f.eks. orlistat, fentermin/topiramat, lorcaserin)
  • Kroppsmasseindeks større enn 40 kg/m2 ved screeningbesøket
  • Personer med hjertesvikt (klasse III-IV av NYHA-klassifisering) eller arytmi som krever behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teneligliptin 20 mg
En gang daglig i 24 uker
Legemiddel: Teneligliptin (som Teneligliptin Hydrobromid) 20 mg oral tablett
Skal gis oralt en gang daglig
Placebo komparator: Teneligliptin placebo
En gang daglig i 24 uker
Legemiddel: Teneligliptin Placebo oral tablett
Skal gis oralt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline HbA1c ved uke 24
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 24
Baseline (uke 0) og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline FPG ved uke 24
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 24
Baseline (uke 0) og uke 24
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c-målene (HbA1c < 7,0 % eller < 6,5 %) i uke 24
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 24
Baseline (uke 0) og uke 24
Endringer fra baseline i BMI ved uke 24
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 24
Baseline (uke 0) og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Handok Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HD-MP-304

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Teneligliptin (som Teneligliptin Hydrobromid) 20 mg oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere