Evaluación de seguridad y eficacia clínica de teneligliptina en diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con empagliflozina y metformina (TERA 304)
22 de enero de 2025 actualizado por: Handok Inc.
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, doble ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de teneligliptina en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con metformina y empagliflozina
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de teneligliptina 20 mg administrados por vía oral una vez al día durante 24 semanas en comparación con placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con empagliflozina y metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
235
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo II de 19 años o más.
- Sujetos con 7,0%≤HbA1c≤10,5% en la visita de selección
- Sujetos con glucosa plasmática en ayunas ≤ 270 mg/dl en la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diabetes mellitus tipo 1 o diabetes secundaria
- Sujetos con antecedentes de cetoacidosis diabética, coma o precoma diabético, acidosis láctica y acidosis aguda o crónica en los 6 meses anteriores a la visita de selección
- Sujetos a los que se les ha administrado un fármaco para bajar de peso (p. ej., orlistat, fentermina/topiramato, lorcaserina)
- Índice de masa corporal superior a 40 kg/m2 en la visita de selección
- Sujetos con insuficiencia cardiaca (Clase III-IV de la clasificación NYHA) o arritmia que requiera tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Teneligliptina 20 mg
Una vez al día durante 24 semanas
|
Para ser administrado por vía oral una vez al día
|
|
Comparador de placebos: Teneligliptina placebo
Una vez al día durante 24 semanas
|
Para ser administrado por vía oral una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios desde el valor inicial de HbA1c en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 24
|
Línea de base (semana 0) y semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios desde la GPA inicial en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 24
|
Línea de base (semana 0) y semana 24
|
|
Porcentaje de sujetos que alcanzaron los objetivos de HbA1c (HbA1c < 7,0 % o < 6,5 %) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 24
|
Línea de base (semana 0) y semana 24
|
|
Cambios desde el inicio en el IMC en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 24
|
Línea de base (semana 0) y semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD-MP-304
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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