Klinische evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van teneligliptine bij diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben met empaglyflozine en metformine (TERA 304)
22 januari 2025 bijgewerkt door: Handok Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, dubbelblinde, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van teneligliptine te evalueren bij patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende glykemische controle hebben met metformine en empagliflozine
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van teneligliptine 20 mg eenmaal daags oraal toegediend gedurende 24 weken in vergelijking met placebo bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben met empaglyflozine en metformine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
235
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met type II diabetes mellitus van 19 jaar of ouder
- Proefpersonen met 7,0%≤HbA1c≤10,5% bij screeningbezoek
- Proefpersonen met nuchtere plasmaglucose ≤ 270 mg/dL bij screeningbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met diabetes mellitus type 1 of secundaire diabetes
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose, diabetische coma of precoma, lactaatacidose en acute of chronische acidose binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Onderwerpen die zijn toegediend met medicijnen voor gewichtsverlies (bijv. Orlistat, fentermine / topiramaat, lorcaserin)
- Body mass index groter dan 40 kg/m2 bij het screeningsbezoek
- Proefpersonen met hartfalen (klasse III-IV van NYHA-classificatie) of aritmie die behandeling vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Teneligliptine 20 mg
Eenmaal daags gedurende 24 weken
|
Eenmaal daags oraal toedienen
|
|
Placebo-vergelijker: Teneligliptine-placebo
Eenmaal daags gedurende 24 weken
|
Eenmaal daags oraal toedienen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline HbA1c in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 24
|
Basislijn (week 0) en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline FPG in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 24
|
Basislijn (week 0) en week 24
|
|
Percentage proefpersonen dat de HbA1c-doelen bereikte (HbA1c < 7,0% of < 6,5%) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 24
|
Basislijn (week 0) en week 24
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in BMI in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 24
|
Basislijn (week 0) en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HD-MP-304
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .