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Empaglyflozin과 Metformin으로 혈당 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 Teneligliptin의 임상적 유효성 및 안전성 평가 (TERA 304)

2025년 1월 22일 업데이트: Handok Inc.

메트포르민 및 엠파글리플로진으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 테네리글립틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 이중 맹검, 제3상 연구

이 연구의 목적은 엠파글리플로진 및 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 위약과 비교하여 24주 동안 1일 1회 테네리글립틴 20 mg 경구 투여의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

235

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 19세 이상의 제2형 당뇨병 환자
  • 스크리닝 방문 시 7.0%≤HbA1c≤10.5%인 피험자
  • 스크리닝 방문 시 공복 혈장 포도당이 ≤ 270mg/dL인 피험자

제외 기준:

  • 제1형 진성 당뇨병 또는 이차 당뇨병이 있는 피험자
  • 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 혼수 또는 혼수 전 상태, 젖산산증 및 급성 또는 만성 산증의 병력이 있는 피험자
  • 체중 감량 약물(예: 오를리스타트, 펜터민/토피라메이트, 로카세린)을 투여받은 피험자
  • 스크리닝 방문 시 체질량 지수가 40kg/m2 이상
  • 심부전(NYHA 분류 Class III-IV) 또는 치료가 필요한 부정맥이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테네리글립틴 20mg
24주 동안 하루에 한 번
의약품: 테네리글립틴(Teneligliptin Hydrobromide) 20 Mg 경구 정제
1일 1회 경구 투여
위약 비교기: 테네리글립틴 위약
24주 동안 하루에 한 번
의약품: 테네리글립틴 위약 경구 정제
1일 1회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24주차 기준선 HbA1c로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 24주
기준선(0주) 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
24주차에 베이스라인 FPG로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 24주
기준선(0주) 및 24주
24주차에 HbA1c 목표(HbA1c < 7.0% 또는 < 6.5%)를 달성한 대상자의 백분율
기간: 기준선(0주) 및 24주
기준선(0주) 및 24주
24주차 BMI의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주) 및 24주
기준선(0주) 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Handok Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HD-MP-304

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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