使用 FIRM 引导程序随机评估心房颤动的重做消融程序 (REDO-FIRM)
2021年1月7日 更新者：Abbott Medical Devices
使用局灶性脉冲和转子调制引导程序 (REDO-FIRM) 重做房颤消融程序的随机评估
一项前瞻性、多中心、随机研究，旨在评估 FIRM 引导程序在传统“重做”射频消融程序中治疗持续性和阵发性心房颤动的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的假设是局灶性脉冲和转子调制 (FIRM) 引导程序将消除具有重复 AF 消融程序临床指征的受试者的临床心律失常来源。
本研究是一项前瞻性、多中心、随机、对照研究，旨在评估 FIRM 手术后进行消融（包括肺静脉隔离）与标准常规手术（包括肺静脉隔离）的安全性和有效性，以评估持续性或阵发性心房颤动术后再次治疗的安全性和有效性先前的肺静脉隔离失败。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
269
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Oeynhausen、德国
- Ruhr University Bochum - Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
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Berlin、德国
- UKB (Unfallkrankenhaus Berlin)
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Dresden、德国
- Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
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Bavaria
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Coburg、Bavaria、德国
- Klinikum Coburg
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Fürth、Bavaria、德国
- Furth Medical Clinic for Heart and Lung Diseases
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Munich、Bavaria、德国
- The Dr. Müller Kliniken
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Brandenburg
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Potsdam、Brandenburg、德国
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
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Main
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Frankfurt、Main、德国
- Kardiocentrum Frankfurt
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Saxony
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Leipzig、Saxony、德国
- Leipzig Heart Institute GmbH
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、德国
- Luebeck University Heart Center
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Flanders
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Antwerp、Flanders、比利时
- University Hospital of Antwerp
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Arizona Heart Rhythm Research Cente
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California
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Ventura、California、美国、93003
- Ventura Cardiology Consultants
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Broward Health
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- St. Vincent's Healthcare
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60153
- Loyola University
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University - Bluhm Cardiovascular Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、美国、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Health System
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Virginia Heart
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South Holland
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Rotterdam、South Holland、荷兰
- Medical Center Rotterdam (Erasmus MC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 3 个月内，通过心律条带/心电图记录至少经历一 (1) 次自发性持续性或阵发性心房颤动发作。
- 一 (1) 次 AF 消融（仅 PVI - 任何技术）在 2013 年 1 月 1 日之后，但不是在过去 3 个月内。
- 经胸超声或经食管超声检查左心房直径<6.0 cm；或 <6.5 厘米，通过 CT 或 MRI，手术前 6 个月。
- 持续的自发性或诱发性 AF（>5 分钟不间断）。
排除标准：
- 存在具有临床意义的结构性心脏病
- NYHA IV 级
- 射血分数 < 35%
- 最近 3 个月内的 AF 消融
- ASD 闭合装置、LAA 闭合装置、人工二尖瓣或三尖瓣，或永久起搏器。
- 在过去三 (3) 个月内有心肌梗塞 (MI) 病史
- 手术后 72 小时内发现心房凝块/血栓
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准PVI
标准导管消融包括肺静脉隔离 (PVI) 程序。
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没有 FIRMap 的标准 PVI 程序。
其他名称：
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实验性的：FIRM 指导程序和 PVI
FIRM 指导的程序，然后是 PVI。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 12 个月无心房颤动心房颤动 (AF)、房性心动过速 (AT) 或心房扑动 (AFL) 复发。
大体时间：术后 12 个月
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单次手术后 3-12 个月无复发
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术后 12 个月
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免于与手术相关的严重不良事件
大体时间：10天后程序
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术后 0-10 天无任何与手术相关的严重不良事件
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10天后程序
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免于与手术相关的严重不良事件
大体时间：术后 12 个月
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术后 0-12 个月无任何与手术相关的严重不良事件
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术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vivek Reddy, MD、Mount Sinai Hospital
- 首席研究员：Stefan G. Spitzer, MD、Praxisklinik Herz und Gefäße Dresden, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月9日
首次发布 (估计)
2016年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月7日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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